ユーロジェンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日

UROGEN PHARMA LTD.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

イスラエル	001-38079	98-1460746
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)


400 ニュージャージー州プリンストン、アレクサンダー・パーク・ドライブ4階		08540
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。+1 (646) 768-9780

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面nis 0.01／株		URGN		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財務状況

2025年5月12日、ウロジェンファーマ株式会社（以下「当社」という。(は 2025 年 3 月 31 日に終了した四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibit Number		Description

99.1		2025年5月12日付プレスリリース

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: May 12, 2025	UROGEN PHARMA LTD.


	By:	/s/ Chris Degnan
		Chris Degnan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex_815371.htm EXHIBIT 99.1 ex_815371.htm

Exhibit 99.1

ウロジェンファーマ、2025年第1四半期決算と事業最新情報を発表

●

UGN-102の新薬承認申請は、FDA-PDUFA目標実施日である2025年6月13日に向けて順調に進んでいる。

●

2025年5月21日に開催予定の抗がん剤諮問委員会

●

JELMYTO®の製品売上高は、2024年第1四半期の1,880万ドルに対し、2025年第1四半期は2,030万ドルとなった。

●

2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億400万ドル

●

カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前10時（米国東部時間）に開催

ニュージャージー州プリンストン 2025年5月12日--尿路上皮がんおよび特殊がんの治療に特化した革新的ソリューションの開発に専念するバイオテクノロジー企業、ウロジェン・ファーマ・リミテッド（Nasdaq: URGN）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。(Nasdaq:URGN）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、最近の動向について説明しました。

「再発性低悪性度中リスク非筋肉浸潤性膀胱癌に対する主力パイプライン製品であるUGN-102のFDA承認が6月に予定されており、ウロジェンにとって極めて重要でエキサイティングな時期を迎えています。「このマイルストーンは、この患者集団の治療において数十年ぶりの大きな前進となる可能性を秘めており、有意義な無病生存期間をもたらす可能性のある、切望されていた新規かつ革新的な治療選択肢を提供するものです。組織全体が勢いを増す中、私たちは発売準備の最終段階に入ろうとしています。承認されれば、UGN-102は50億ドル以上の市場規模を持つ大きな商機となります。強力なバランスシートと成長するパイプラインに支えられ、当社は長期的かつ持続可能な成長企業を構築する態勢が整っています。私たちは、泌尿器腫瘍学の治療パラダイムを変革するという使命を堅持し、患者さんの治療を向上させ、株主の皆様に価値を提供する絶好の機会を確信しています。

2025年第1四半期と最近の事業ハイライト:

ugn-102（マイトマイシン）膀胱内用液

●

再発低悪性度中間リスク非筋肉浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）治療薬としての治験薬UGN-102（マイトマイシン）の膀胱内用液の新薬承認申請（NDA）は、現在米国食品医薬品局（FDA）で審査中である。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日を2025年6月13日とした。FDAは2025年5月21日にUGN-102新薬承認申請を審議する腫瘍薬諮問委員会（ODAC）を予定している。

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