アラリティセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日） 2025年5月9日

ALLARITY THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア	001-41160	87-2147982
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

123 Eターポンアベニュー、ターポンスプリングス、フロリダ州34689

(主要経営陣の住所)

(401) 426-4664

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ALLR	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月9日、Allarity Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

本有価証券報告書に含まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number		Description
99.1		2025年3月31日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Allarity Therapeutics, Inc.

Date: May 9, 2025	By:	/s/ Thomas H. Jensen
		Thomas H. Jensen
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex_815151.htm EXHIBIT 99.1 ex_815151.htm

Exhibit 99.1

アラリティ・セラピューティクス、2025年第1四半期最新情報を発表、ステノパリブのベネフィットの継続と今後の試験登録について強調

ステノパリブは、前治療歴の多い卵巣癌において引き続き臨床的有用性を示し、2名の患者が19ヶ月以上治療を継続している自社株買い戻しプログラムの利用を開始 2025年第1四半期末の現金および制限付き現金残高は約2,700万ドルとなり、財務の安定性が強化された

フロリダ州ターポンスプリングス、2025年5月9日 -- ステノパリブ（差別化されたPARPとWNTのデュアル経路阻害剤）の開発に特化した臨床第2相段階の製薬企業であるアラリティ・セラピューティクス社（NASDAQ: ALLR、以下「アラリティ社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算報告と最近の事業ハイライトに関する最新情報を発表しました。

「アラーリティ・セラピューティクスのトーマス・ジェンセン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「私たちは、ステノパリブを承認に向けて前進させるために必要なデータを得ることに注力しています。卵巣がん患者で認められた持続的な奏効は心強いものであり、今後数ヶ月の間に両試験の最新情報を共有できることを楽しみにしています。"

臨床と医薬品開発の進展

●

1日2回の単剤投与で持続的な臨床的有用性進行卵巣がんを対象とした進行中の第2相臨床試験において、ステノパリブが投与された複数の患者が30週間を超え、2人の患者は19カ月以上にわたって治療を継続し、効果を得ており、この薬剤の安全性プロファイルが強調されている。

●

DRP®プラットフォームが低分子を超えて拡大AACR 2025において、アラーリティは多発性骨髄腫のダラツムマブに対する新規DRP®を発表し、標的抗体治療薬として開発された当社初のDRPとなりました。この画期的な成果により、これまで低分子薬に特化していたDRP®プラットフォームの汎用性が広がりました。

●

新しいプロトコールを実施現在進行中の卵巣がん第2相臨床試験における説得力のあるデータを基に、ステノパリブの承認取得に向けてより積極的にステノパリブを加速させるため、投与量を最適化し、患者選択を精緻化することを目的として、プラチナ製剤抵抗性の進行卵巣がん患者に焦点を当てた新たな第2相プロトコールを実施した。

●

併用試験を開始アラリティ社は、再発小細胞肺がん（SCLC）に対するステノパリブとテモゾロミドとの併用療法を評価する新たな第 2 相試験を、米国退役軍人局から全額資金提供を受けて実施すると発表した。アラリティ社の重要な貢献は、必要なステノパリブ製剤の供給に限定される。この新規試験は、併用療法に関する説得力のある治療理論に基づくものであり、他の選択肢が限られているこれらの患者に新たな治療選択肢を提供する可能性がある。

●

SGOで臨床データを発表：当社は、第2025回婦人科腫瘍学会（SGO）年次総会で最新の第2相臨床データを発表し、プラチナ製剤抵抗性、プラチナ製剤不応性、BRCA野生型を含む前治療歴の多い卵巣がん患者において、ステノパリブによる持続的な臨床効果が実証された。

財務強化と企業発展

●

2024年3月に開始した市場公募（ATM）プログラムをフル活用。関連するForm S-3のキャパシティをすべて使い果たしたため、現在のATMプログラムは終了した。

●

Authorized a $5 million share repurchase program, reinforcing confidence in long-term shareholder value.

●

現在までに、当社は約200万株の自社株買いプログラムを実施した。

●

潜在的な違法空売り対策に着手し、市場サーベイランスの強化と法的措置の可能性を通じて、不正取引の調査をシェアインテルに依頼した。

●

2025年第1四半期末の現金および制限付き現金残高は約2,700万ドルであり、当社の財務的安定性と臨床開発目標を実行する能力がさらに強化された。

Regulatory and Compliance Resolutions

●

2021年にFDAに提出されたドビチニブNDAに関するFDAとのやりとりに関する前経営陣による過去の開示に関連するすべての未解決の規制事項を解決するため、2024年7月にウェルズ通知を受領後、SECと最終和解。

●

集団訴訟を棄却し、関連するすべての株主訴訟を終結させ、アラーリティが臨床と企業の進歩に専念する道をさらに切り開いた。

2025年に予想される臨床マイルストーン

●

新しい卵巣癌試験プロトコール-新しいプロトコールの登録：2025年前半に、進行再発卵巣がん、プラチナ製剤耐性卵巣がん、またはプラチナ製剤不適格卵巣がんを対象としたステノパリブの新しいプロトコールの登録が開始される予定です。更新されたプロトコールのデザインは、プラチナ製剤抵抗性患者においてこれまでに認められた説得力のある持続的な臨床効果を反映したものです。このプロトコールは、卵巣癌におけるステノパリブの極めて重要な登録試験のための決定的な基盤を提供することを目的としている。

●

新しい小細胞肺がん試験-併用試験：再発小細胞肺がん（SCLC）に対するステノパリブとテモゾロミドとの併用療法を評価するこの新しい第2相臨床試験は、2025年第2四半期から第3四半期にかけて患者登録を開始する予定である。本試験は米国退役軍人局から全額資金提供を受け、治療機会が極めて限られている再発小細胞肺がん患者の転帰を改善するこの新規併用療法の可能性を評価する。

2025年第1四半期営業成績

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Company Contact:
investorrelations@allarity.com

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