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false 0001625101 0001625101 2025-05-08 2025-05-08
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日(報告された最も古いイベントの日付):2025年5月8日
 
Pulse Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
     
デラウェア 001-37744 46-5696597
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
(Commission File Number)
(IRS Employer Identification No.)
 
601 ブリッケル・キー・ドライブ、スイート1080
Miami, Florida 33131
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
510-906-4600
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
 
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
 
☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of Each Class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル PLSE ナスダック株式市場
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 






 
Item 2.02 営業成績および財政状態。
 
2025年5月8日、パルス・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は2025年3月31日に終了した会計年度の財務および経営成績について発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、この参照によりここに組み込まれる。
 
本情報は、別紙99.1と同様、提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
 
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
 
(d) Exhibits
 
Exhibit Number Description
   
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を与えられた署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
  PULSE BIOSCIENCES, INC.  
     
     
Date: May 8, 2025 By: /s/ Jon Skinner  
    Jon Skinner  
   
最高財務責任者(プリンシパルファイナンシャルオフィサー)
 
 
 
EX-99.1 2 ex_812855.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PULSE BIOSCIENCES, INC. DATED MAY 8, 2025 - BUSINESS UPDATES AND FINANCIAL RESULTS ex_812855.htm

Exhibit 99.1

 

パルス・バイオサイエンシズ、事業の最新情報と2025年第1四半期決算を発表

 

カリフォルニア州ヘイワード[ビジネスワイヤ] - 2025年5月8日。新規かつ独自のナノ秒パルスフィールドアブレーション™(nanosecond PFAまたはnsPFA™)技術を活用するパルス・バイオサイエンシズ・インク(Nasdaq: PLSE)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の事業最新情報と財務結果を発表しました。

 

Recent Business Highlights

 

Soft Tissue Ablation

 

2025年後半に期待されるnsPFA経皮電極の上市に向けた直接的な商業資源の拡大。
  当社は、甲状腺良性結節の治療としてのnsPFA経皮電極システムのエビデンスを拡大するため、2025年半ばに米国での臨床試験を開始する予定である。

 

Surgical AF Ablation

  nsPFA心臓外科システムの多施設共同、ヒト初の心房細動(AF)フィージビリティ・スタディの臨床プロトコルを拡大するEU承認を取得。
  心房細動の治療薬としてのFDA承認申請(PMA)をサポートするため、IDEを継続的に進め、2025年半ばに重要な臨床試験を開始するための承認を取得する予定である。

 

Endocardial Catheter AF Ablation

 

nsPFA360°カテーテルによる心房細動治療の臨床データが心臓リズム学会2025年大会で発表され、優れた手技効率と急性転帰が示された。
  欧州でnsPFA 360°カテーテルを使用し、100名の患者を治療。
  当社は、2025年中頃に米国ideピボタル臨床試験を開始する予定である。

 

「パルス・バイオサイエンスのポール・ラヴィオレット最高経営責任者(CEO)兼共同会長は、次のように述べた。「私たちは、当社のnsPFA技術が3つの装置それぞれにおいて多大な利益をもたらすことを確認する臨床的エビデンスが得られつつあることを嬉しく思っています。「2025年の早い時期に我々が成し遂げた進歩に興奮しています。パルス・バイオサイエンシズは、商業的取り組みを拡大し、nsPFA経皮電極システムを下半期に発売し、nsPFA心臓外科システムとnsPFA 360心臓カテーテルシステムのIDEをともに2025年半ばに開始できる態勢にあります。"

 

2025年第1四半期決算

2025年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費および一般管理費に相当するGAAP基準の総費用は1,800万ドルで、前年同期の1,060万ドルから740万ドル増加した。この増加は主に、nsPFAデバイスの臨床試験および商業化の推進を支援するための組織拡大に関連する、現金支出を伴わない株式報酬およびその他の報酬・管理費によるものです。2025年3月31日に終了した3カ月間の非GAAPベースの原価および費用は1,270万ドルで、前年同期の860万ドルから410万ドル増加した。

 

2025年3月31日に終了した3ヶ月間のGAAP基準の純損失は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の(1,010万ドル)に対して(1,680万ドル)であった。2025年3月31日に終了した3ヶ月間の非GAAPベースの純損失は、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の(810万ドル)に対して(1,140万ドル)であった。

 

2025年3月31日現在の現金および現金同等物の総額は1億1,930万ドルで、2024年3月31日時点では3,490万ドル、2024年12月31日時点では1億1,800万ドルであった。2025年3月31日現在の現金残高には、2024年7月に終了したライツ・オファリングの第1四半期におけるワラントの行使による純収入1,410万ドルが含まれている。2025年第1四半期の営業活動による現金支出は1,350万ドルで、前年同期は980万ドルの支出、2024年第4四半期は910万ドルの支出であった。

 

GAAP基準から非GAAP基準への費用・経費および純損失の調整は、本プレスリリースの財務諸表に続く表に記載されています。これらの指標に関する説明は、以下の「非GAAP財務指標」の見出しにも記載されている。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

パルス・バイオサイエンシズの経営陣は本日2025年5月8日午後1時30分(PT)より電話会議を開催する。電話会議をお聞きになりたい方は、1-800-717-1738または1-646-307-1865までお電話ください。このイベントのライブおよび録画ウェブキャストはhttps://investors.pulsebiosciences.com/。

 







 

About Pulse Biosciences®

パルス・バイオサイエンシズは、患者の生活の質を向上させる意図と可能性を持つ健康革新に取り組む新規の生体電気医療企業である。当社独自のCellFX® nsPFA™技術は、隣接する非細胞組織を温存しながら、ナノ秒パルスの電気エネルギーを非熱クリア細胞に供給する。当社は、CellFX nsPFA技術を心房細動の治療や、外科的軟部組織アブレーションなど、患者と医療提供者の双方にとって医療に大きなプラスの影響を与える可能性のある他の一部の市場で使用するため、積極的に開発を進めています。

 

Pulse Biosciences, CellFX, Nano-Pulse Stimulation, NPS, nsPFA, CellFX nsPFA, nanosecond PFA およびそのロゴは、米国およびその他の国におけるパルス・バイオサイエンシズ社の商標または登録商標です。

 

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Jon Skinner, CFO

IR@pulsebiosciences.com

 

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415.937.5406
philip@gilmartinir.com

 







 

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