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false 0000944809 0000944809 2025-04-30 2025-04-30
 


 
米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
 
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年4月30日
 
OPKO Health, Inc.
(登録者の正確な名称)
 
デラウェア   001-33528   75-2402409
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
4400 Biscayne Blvd. Miami, フロリダ   33137
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む(305) 575-4100
 
Not Applicable
前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
 
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル OPK NASDAQ Global Select Market
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company         ☐         
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 


 






 
ITEM 2.02. 営業成績および財政状態。
 
2025年4月30日、OPKO Health, Inc.(以下「当社」)はプレスリリースを発表し、2025年3月31日に終了した第1四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が2025年3月31日に終了する第1四半期の事業報告、財務および営業成績についての説明、ならびに財務ガイダンスを行うために開催する電話会議へのアクセス方法も記載されています。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
 
本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
 
ITEM 9.01. Financial Statements and Exhibits.
 
  (d) Exhibits
 
Exhibit No.   Description
   
 
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 






 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
    OPKO Health, Inc.
       
    By: /s/ Adam Logal
Date: April 30, 2025   Name: Adam Logal
    Title: 上席副社長、最高財務責任者
       
 
 
EX-99.1 2 ex_808700.htm EXHIBIT 99.1 ex_808700.htm

Exhibit 99.1

 

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OPKOヘルス、2025年第1四半期の業績ハイライトと決算を発表

 

コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。

 

マイアミ(2025年4月30日) - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK)は、2025年3月31日に終了した3カ月間の事業ハイライトと決算を発表した。

 

2025年第1四半期およびここ数週間のハイライトは以下の通り:

 

 

BioReference Health (BioReference) の腫瘍学および関連臨床検査資産を売却する最終契約をLabcorpと締結。この取引には、腫瘍学および腫瘍学関連の臨床検査サービスに特化したBioReference社の臨床検査事業を最大2億2500万ドルで売却することが含まれており、これにはクロージング時に支払われる1億9,250万ドルと業績に応じた最大3,250万ドルのアーンアウトが含まれる。バイオリファレンス社は、引き続き全国で泌尿器科診断サービスを提供するとともに、ニューヨークとニュージャージーにおける中核的な臨床検査事業を維持する。この取引は2025年後半に完了する予定である。

 

 

エンテラ・バイオ社と、肥満症および代謝性疾患の治療薬として、経口GLP-1/グルカゴン錠剤候補の臨床導入に向けた共同研究契約を締結。このプログラムは、OPKO独自の長時間作用型オキシントモジュリンアナログ(OPK-88006)とEntera社独自のN-Tab™技術を組み合わせたものである。本契約に基づき、OPKOとEnteraは、経口投与製剤の所有権をそれぞれ60%および40%保有し、本プログラムの開発費をそれぞれ60%および40%負担する。本契約の締結に伴い、OPKO社はEntera社の普通株式約370万株を1株当たり2.17ドルで購入した。Entera社は、この株式購入で得た資金を、フェーズ1の完了まで、本プログラムの開発費の40%分担分に充当することに合意した。

 

 

メルク社によるエプスタイン・バーウイルス(EBV)ワクチン第 1 相試験の登録と投与が進行中。メルク社と共同開発中のEBVワクチン候補の第1相試験(NCT06655324)において、患者の投与が開始された。この治験用ワクチンは、モードX社のフェリチンナノ粒子ワクチン・プラットフォームに基づいており、最大200人の健康成人を対象に安全性と忍容性を評価している。この試験の開始により、ModeX社にマイルストンが支払われた。

 







 

 

モードXは、免疫腫瘍学および免疫学ポートフォリオを引き続き推進し、4つの臨床候補化合物がパイプラインで進行中である。MDX2001 CMet-Trop2/CD3-CD28四重特異性抗体は、その第1相臨床試験において4回目の投与レベルまで進行し、2026年初頭に特定の固形がんを対象とした第1B相試験が予定されている。リンパ腫/白血病を対象としたMDX2003四重特異性抗体とMDX2004免疫若返り薬は、2025年後半から2026年前半にヒト試験を開始する予定である。COVIDおよびA型・B型インフルエンザに罹患するリスクのある免疫不全患者を対象とした多特異性抗体の開発は、Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)の支援を受けて引き続き進行中である。

 

 

OPKOの取締役会は、普通株式の買戻しプログラムについて1億ドルの追加を承認し、その総枠は2億ドルとなった。OPKOの普通株式は、2024年7月の承認以来、約4020万ドルが先行プログラムで買い戻されている。今回の買い戻し枠の拡大は、従来の買い戻し枠と合わせ、現在の株価でOPKOの発行済み普通株式の約14%に相当する。

 

First Quarter Financial Results

 

 

連結:2025年第1四半期の連結総収入は1億4,990万ドル(前年同期は1億7,370万ドル)。2025年第1四半期の営業損失は6,720万ドル(2024年同期は7,150万ドル)。2025年第1四半期には、ジーンデックス・ホールディングス・コーポレーション(ジーンデックス)の株式売却による実現利益390万ドルが含まれました(前年同期は主にジーンデックスの公正価値の未実現利益を反映して2,270万ドル)。また、2024年度第1四半期のその他費用には、2029年転換社債の一部である組込デリバティブに関連した現金支出を伴わない臨時費用2,630万ドルが含まれる。2025年第1四半期の純損失は6,760万ドル(1株当たり0.10ドル)であったのに対し、2024年第1四半期の純損失は8,180万ドル(1株当たり0.12ドル)であった。

 

 

医薬品:2024年第1四半期の3,810万ドルに対し、2025年第1四半期の製品からの収入は3,480万ドルであったが、これは為替の不利とRayaldeeの売上減少を反映している。Rayaldeeの販売による収入は630万ドル(2024年同期は690万ドル)。知的財産権等の譲渡による収入は、2024年同期が870万ドルであったのに対し、2025年第1四半期は1230万ドルであった。この増加は、BARDA契約からの収入が2024年の220万ドルに対し2025年は700万ドルであったことによる。この増加は、NGENLAに対する売上総利益分配金の減少により一部相殺され、2024年期の560万ドルに対し、2025年期は450万ドルとなった。総費用および経費は、前年同期の7,450万ドルから8,190万ドルに増加しましたが、これは主にModeX開発プログラム内の活動増加に関連した研究開発費の増加によるものです。営業損失は、減価償却費1,780万ドルを含む2025年第1四半期の3,480万ドルに対し、減価償却費1,800万ドルを含む2024年第1四半期の2,770万ドルでした。

 

 

診断薬:2025年度第1四半期のサービス収入は、前年同期が1億2,690万ドルであったのに対し、1億280万ドルでした。この減少は、主にバイオリファレンス社の一部資産の売却により臨床検査件数が減少したことによるものですが、臨床検査償還率の上昇により一部相殺されました。2025年度第1四半期の総費用および費用は、2024年度第1四半期の1億6,130万ドルに対し、非経常的な施設閉鎖および退職費用730万ドルを含む1億2,680万ドルでした。この減少は主に、売却した資産とバイオリファレンス社における継続的なコスト削減施策に起因する。営業損失は、2024年同期が3,440万ドルの損失であったのに対し、2025年第1四半期は2,390万ドルであった。2025年第1四半期には、ラボコープ社への売却を保留していたがん関連資産の収益2,510万ドル、費用3,240万ドルが含まれる。両期間とも営業損失には減価償却費570万ドル、償却費790万ドルが含まれている。

 







 

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