オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 エリオット・アベニュー・ウエストシアトル, wa		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年3月31日、オメロス・コーポレーションは、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および1年間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報（本書への添付資料を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同法または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもありません。本書および添付書類に含まれる情報（添付書類で参照されているウェブサイトに含まれる、またはウェブサイトを通じてアクセス可能な情報を含む）は、本書の日付の前後を問わず、オメロス社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。プレスリリースの参照による取り込みにより、本フォーム8-K最新報告書にウェブサイトのアドレスが含まれるのは、非活動的なテキスト参照としてのみです。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2025年3月31日付、オメロス・コーポレーションの2024年12月31日に終了した3ヵ月間および1年間の決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OMEROS CORPORATION

Date: March 31, 2025	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 ex_749944.htm EXHIBIT 99.1 ex_749944.htm

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2024年第4四半期および通期決算を発表

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ワシントン州シアトル-2025年3月31日-オメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトと開発状況、および2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表した：

2024年第4四半期の純損失は3,140万ドル（1株当たり0.54ドル）、これに対して2024年第3四半期の純損失は3,220万ドル（1株当たり0.56ドル）でした。

2024年12月31日に終了した年度の純損失は、前年度の純損失1億1,780万ドル（1株当たり1.88ドル）に対し、1億5,680万ドル（1株当たり2.70ドル）であった。純損失の変動は、OMIDRIA契約ロイヤルティ資産の再測定による非現金利益の3,320万ドルの減少、受取利息の660万ドルの減少、および2023年12月の債務の早期消滅に伴う410万ドルの利益を反映しており、これらは債務の買戻しおよび借り換えの結果、支払利息が620万ドル減少したことにより一部相殺されました。

2024年12月31日現在、営業および債務返済に使用可能な現金および短期投資は9,010万ドルで、2023年12月31日から8,170万ドル減少した。当年度には総額4,270万ドルの多額の費用支出が発生した。これらの費用支出の内訳は、2026年に満期を迎える転換社債型新株予約権付社債の買戻しに関連する支払い2,170万ドル、ナルソプリマブ原薬の納入に関連する費用1,910万ドル、優先債務取引に関連する費用190万ドルです。

今月初め、MASP-2および補体のレクチン経路を標的とする当社のリード抗体であるnarsoplimabについて、造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（以下、TA-TMA）を適応症とする生物製剤承認申請（以下、BLA）の再提出が成功しました。再申請されたBLAには、FDAの助言を得て当社が開発した、ナルソプリマブを投与したTA-TMA患者の生存期間とナルソプリマブを投与しなかったTA-TMA患者の外部対照集団の生存期間を比較するプロトコールと統計解析計画の結果が含まれています。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAの措置の目標日は、FDAへの再提出日から6カ月後、つまりこの場合、PDUFAの日付は2025年9月になると予想しています。

TA-TMAにおけるnarsoplimabの欧州での販売承認申請は2025年前半を予定しています。欧州医薬品庁（以下「EMA」）は、ナルソプリマブに関するEMAのヒト医薬品委員会（Committee for Human Medicinal Products）による審査を調整する責任者として、ドイツとオーストリアの報告者を任命しました。今後予定されている両ラポータ国の代表者との会合で、オメロスは代表者に本申請に含まれるデータを説明する予定です。EMAは、narsoplimabが、承認されればEU加盟国および欧州経済地域の全加盟国での上市を許可する単一のMAAの集中審査を受ける資格があることを確認しました。

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療薬として、補体の代替経路の最も近位に位置する主要な活性化因子を標的とするMASP-3抗体であるzaltenibart（旧製品名：OMS906）の第3相開発プログラムが開始されました。この適応症における当社のフェーズ2プログラムと同様に、当社のフェーズ3プログラムには、補体阻害剤を投与されていないPNH患者を治療する試験と、補体成分5（「C5」）の阻害剤であるravulizumabの効果が不十分なPNH患者を対象とした「スイッチオーバー」試験が含まれています。

「オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は、次のように述べています。「TA-TMA治療薬ナルソプリマブのBLAが今月初めにFDAに再提出されたことを嬉しく思います。「BLAのすべての試験結果は、一次および一次関連の感度分析、136例の拡大アクセスプログラム、成人および小児、ナルソプリマブ投与前に他の適応外薬による治療が無効であった患者など、すべての比較分析およびすべてのデータセットにおいて一様に強力です。再申請の日から6ヶ月の審査サイクルにより、我々はnarsoplimabの承認に向けてFDAと緊密に協力することを楽しみにしており、我々の商業チームは市場投入を成功させるために十分な準備ができている。ザルテニバートのPNH第2相臨床試験における説得力のある結果は、PNHを対象とした同様のデザインで進行中の第3相臨床試験の結果を大いに予測させるものです。また今年後半には、コカイン使用障害患者を対象としたNIDA出資のOMS527試験のデータも期待されます。これらのBLA審査中のプログラムと近い将来の臨床試験結果を合わせると、大きな株主価値につながります」。

第4四半期および最近の臨床開発状況

マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）と補体のレクチン経路を標的としたプログラムに関する最近の進展は以下の通り。:

2025年3月にFDAに再提出されたnarsoplimabのBLAには、2024年9月のFDAとの直近の会議後に受領した最終コメントを含め、FDAの意見を取り入れながら作成したプロトコールと統計解析計画の結果が含まれています。解析計画における主要評価項目は、当社の重要なナルソプリマブ試験（OMS721-TMA-001）における患者の生存期間と、ナルソプリマブ治療を受けなかったTA-TMA患者の外部レジストリにおける生存期間との比較です。また、当社のグローバル・エキスパンド・アクセス・プログラム（「EAP」）でナルソプリマブを投与されたTA-TMA患者の生存期間を、同様にリスクの高いTA-TMA登録患者の生存期間と比較する主要解析と同様の解析が、主要解析およびEAPの各比較に関連する感度解析とともに解析計画に含まれていました。すべての統計解析は独立した統計グループにより実施され、その結果はすでに発表されている。

TA-TMAを対象としたナルソプリマブの主要臨床試験（OMS721-TMA-001）の28名のTA-TMA患者における全生存期間と、ナルソプリマブ治療を受けなかったTA-TMA患者の外部対照登録における100名以上の同程度の高リスクTA-TMA患者における全生存期間を比較した統計学的主要評価項目は、ナルソプリマブで達成された。OMS721-TMA-001の患者は、外部レジストリのTA-TMA患者と比較して、全生存期間において臨床的に有意かつ統計学的に有意な優越性（ハザード比0.32（95％信頼区間：0.23～0.44）、p値0.00001未満）を示した。

EAP関連解析は、narsoplimabを投与したEAP患者と外部対照レジストリの同様にリスクの高いTA-TMA患者との複数の生存期間比較からなり、EAP患者とピボタル試験患者を合わせた代表的な解析では、ハザード比は0.34（95％信頼区間：0.21、0.53）から0.46（95％信頼区間：0.35、0.60）、p値は0.00001未満から0.00002の範囲であり、主要解析結果の頑健性をさらに裏付けている。

統計解析計画の一環として実施された主要関連解析およびEAP関連感度解析の結果は、主要結果の頑健性を支持するものであった。EAPには成人と小児が含まれ、治療歴のない患者とナルソプリマブ投与前にTA-TMAの治療が失敗または中止された患者の両方が含まれる。ナルソプリマブを投与された患者のこれらすべてのサブグループにわたる生存期間の解析は、年齢や前治療の状況にかかわらず、一貫して印象的な生存期間を示している。

先月、ハワイ州ホノルルで2月12日から15日まで開催された2025年タンデム会議（米国移植・細胞治療学会と国際血液・骨髄移植研究センターの移植・細胞治療会議）において、EAPに基づきオメロスが供給するナルソプリマブによる治療を受けたTA-TMA患者の実際の治療成績を報告する2つのプレゼンテーションが紹介された。最初の演壇発表では、成人および小児の高リスクTA-TMA患者（ナルソプリマブ投与前に他のTA-TMA指向性治療（主にエクリズマブ）が1つ以上無効であった患者を含む）における印象的な生存率について報告した。もう一つは、エクリズマブが無効で、その後ナルソプリマブによる治療を受けた高リスクTA-TMA患者について報告したもので、エクリズマブ不応症患者の生存率が20％以下であったのと比較して、1年生存率が3倍以上増加した。

ナルソプリマブ治療を受けたTA-TMA患者の生存率について、国際的な移植専門家のパネルが2つの原稿を起草し、現在査読中で、最終決定後、一流の査読付きジャーナルに投稿される予定です。1つ目は、narsoplimabピボタル試験の患者の生存期間と、BLAの一次解析で使用された同じTA-TMA患者の外部対照集団の生存期間を比較したもので、2つ目は、当社の拡大アクセスプログラムでnarsoplimab治療を受けた50人の小児TA-TMA患者の生存期間データを詳述するものです。

私たちは、重症急性呼吸窮迫症候群（ARDS）におけるナルソプリマブとMASP-2阻害の可能性を探求し続けており、細菌性、ウイルス性、化学物質誘発型のARDSの確立された動物モデルから説得力のあるデータを得ています。この研究には、H5N1鳥インフルエンザ（「鳥インフルエンザ」）に感染した動物を用いた進行中の研究も含まれている。原稿はすでに起草済みで、H5N1のデータの受領を待っている。また、MASP-2/C1inh独自のレクチン経路活性化亢進診断アッセイを、重篤な急性・長期COVID-19、ARDS、その他の疾患や障害に使用するために進めている。

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