アラリティセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日） 2025年3月31日

ALLARITY THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア	001-41160	87-2147982
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

24 マサチューセッツ州ボストン、02108、スクール・ストリート2階

(主要経営陣の住所)

(401) 426-4664

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ALLR	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月31日、Allarity Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した年度の決算および2025年第1四半期に関する将来の見通しに関する記述を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

本有価証券報告書に含まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number		Description
99.1		2025年3月31日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Allarity Therapeutics, Inc.

Date: March 31, 2025	By:	/s/ Thomas H. Jensen
		Thomas H. Jensen
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex_796943.htm EXHIBIT 99.1 ex_796943.htm

Exhibit 99.1

アラーリティ・セラピューティクス社、2024年通期決算を発表

とビジネスアップデート

- 2024年12月31日現在の現金および現金受取残高2,090万ドル。

2027年までの臨床活動を含む運営資金を確保するため

- キャッシュポジションの強化により、実質的な第一段階まで会社をサポートできる見込み

卵巣がんフェーズ2試験のデータ読み出し、登録は2025年上半期開始予定

- 新たな第2相SCLC臨床試験の登録開始は2025年第2四半期から第3四半期へ,

米国退役軍人局が全額出資

- 2024年3月に開始されたアット・ザ・マーケット(ATM)プログラムおよび関連するフォームS-3は、いずれも完全なものである。

使用済みで、現在は活動していない

- ステノパリブは、重篤な前治療歴のある卵巣において臨床的有用性を示し続けている。

17ヵ月以上治療を受けている患者もいる。

- 2025年第1四半期末の現金残高は約2,500万ドル、財務基盤を強化

stability

ボストン（2025年3月31日）-差別化されたデュアルPARP/WNT経路阻害剤であるステノパリブの開発を専門とする臨床第2相段階の製薬企業であるアラリティ・セラピューティクス社（NASDAQ: ALLR、以下「アラリティ社」）は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供しました。

アラーリティ・セラピューティクスの最高経営責任者であるトーマス・ジェンセンは、次のように述べている：

「2024 年は、進行卵巣癌の次世代治療薬としてステノパリブを前進させる上で大きな進展があり、アラリティにとって変革の年となりました。私たちの臨床開発努力は、卵巣がんやその他のがんに罹患した前治療歴の多い患者さんの治療に向けてステノパリブの前進を続けています。昨年は、パイプラインのスリム化、資本構成の簡素化、主要な業界専門家によるリーダーシップチームの強化など、包括的な戦略的再編に取り組みました。さらに、財務体質を強化し、2025年前半に卵巣がんを対象とした進行中の第2相臨床試験の登録を再開するため、継続的な進展のための強固な基盤を確保しました。重要なことは、2027年まで資金を確保できるということです。このような勢いにより、当社は有意義な臨床マイルストーンを達成し、患者さんにも株主の皆様にも長期的な価値を創造する態勢が整っています」。

2024 Highlights and Recent Developments

臨床と医薬品開発の進展

2024年、アラリティは戦略的再編を全面的に実施し、当社の新規デュアルPARP/WNT経路阻害剤であるステノパリブの開発のみに集中し、ドビチニブおよびIXEMPRA®を含む他の臨床プログラムを中止しました。この一点集中により、当社はステノパリブ・プログラムの多方面にわたる進展を加速させ、いくつかの成果を達成することができました：

	●	1日2回の単剤投与で持続的な臨床的有用性進行卵巣がんを対象とした進行中の第2相試験において、ステノパリブが投与された複数の患者が30週間を超え、なかには17カ月以上にわたって効果が持続している患者もおり、この薬剤の安全性プロファイルが強調されている。
	●	新しいプロトコールを実施これらの説得力のある結果を踏まえ、当社は、ステノパリブの承認に向けてより積極的に推進するため、投与量の最適化と患者選択の精緻化を目的として、プラチナ製剤抵抗性の進行卵巣がん患者に絞った新たな第2相プロトコールを実施した。
	●	併用試験を開始アラリティ社は、再発小細胞肺がん（SCLC）に対するステノパリブとテモゾロミドとの併用療法を評価する新たな第 2 相試験を、米国退役軍人局から全額資金提供を受けて実施すると発表した。アラリティ社の重要な貢献は、必要なステノパリブ製剤の供給に限定されている。本試験は、ステノパリブを含む初の併用療法試験であり、ステノパリブのユニークな治療メカニズムに基づくステノパリブ開発を卵巣がん以外にも拡大するものです。
	●	SGOで臨床データを発表：当社は、第2025回婦人科腫瘍学会（SGO）年次総会で最新の第2相臨床データを発表し、プラチナ製剤抵抗性、プラチナ製剤不応性、BRCA野生型を含む前治療歴の多い卵巣がん患者において、ステノパリブによる持続的な臨床的有用性を実証した。

Leadership Changes

	●	トーマス・ジェンセンは、暫定最高経営責任者から最高経営責任者に就任し、がん領域の医薬品開発およびDRP®プラットフォームにおける豊富な経験を生かして、アラーリティ社の戦略的および臨床的進歩を主導します。
	●	Jeremy Graff, Ph.D., appointed as President and Chief Development Officer, bringing over 25 years of oncology expertise from Eli Lilly and Company as well as numerous small cap biotechs.
	●	Jose Iglesias, M.D., appointed as Consultant Chief Medical Officer, leveraging his deep oncology experience at Lilly and Celgene to drive stenoparib’s clinical development.
	●	Alex Epshinsky appointed as Chief Financial Officer, bringing extensive biotech finance experience.
	●	Jesper Høiland, former President of Novo Nordisk U.S., appointed as Strategic Advisor, providing expertise in commercial strategy and business development.

財務強化と企業発展

	●	ステノパリブの開発を優先しつつ、財務の持続可能性を強化するため、コスト削減イニシアチブを実施し、業務を合理化し、経費を削減した。
	●	ステノパリブのコンパニオン診断薬DRP®の欧州特許を取得し、コアアセットの国際的IPポートフォリオを強化。
	●	アラーリティ・メディカル・ラボラトリーを収益部門として確立し、DRP®分析および遺伝子発現サービスに関して複数のバイオテクノロジー企業と契約を締結し、社内ラボのコストを削減し、業界における当社の地位をさらに強化。
	●	現金残高が強化されたことにより、2027年までの資金が確保され、アラーリティはステノパリブの臨床開発を加速させることができ、プラチナ製剤抵抗性の進行卵巣がんを対象とした第2相臨床試験における最初の実質的なデータの読み出しまで、会社の運営と試験が可能になった。
	●	2024年3月に開始した市場公募（ATM）プログラムをフル活用。関連するForm S-3に基づくすべてのキャパシティを使い果たしたため、現在のATMプログラムは終了した。
	●	Authorized a $5 million share repurchase program, reinforcing confidence in long-term shareholder value.
	●	潜在的な違法空売り対策に着手し、市場サーベイランスの強化と法的措置の可能性を通じて、不正取引の調査をシェアインテルに依頼した。

Regulatory and Compliance Resolutions

	●	2021年にFDAに提出されたドビチニブNDAに関するFDAとのやりとりに関する前経営陣の過去の開示に関するすべての未解決の規制上の問題を解決し、2024年7月にウェルズ通知を受領した後、SECと最終的な和解を行った。
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Company Contact:
investorrelations@allarity.com

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