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Exhibit 99.1
パルス・バイオサイエンス社、事業最新情報と2024年第3四半期決算を発表
フロリダ州マイアミ[ビジネスワイヤ] - 新規の独自技術であるナノ秒パルスフィールドアブレーション（Nanosecond Pulsed Field Ablation™）（ナノ秒PFA、nsPFA™）を活用するパルス・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: PLSE）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の事業最新情報と業績を発表しました。
Recent Business Highlights
Soft Tissue Ablation
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北米インターベンショナル甲状腺学会年次総会において、良性甲状腺結節の治療にナノ秒パルスフィールドアブレーション技術を用いたヒト初実験の良好な予備結果を発表。 |
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今後数ヶ月の間に、このシステムの商業的使用を開始する見込みの米国内の8つのセンターで、治療デリバリーを最適化する先進的なパイロット・プログラムを実施。 |
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当社は、進行中の米国パイロット・プログラムから情報を得て、2025年半ばに米国での臨床試験を開始し、経皮的電極システムを甲状腺良性結節の治療薬として評価する予定である。 |
Surgical AF Ablation
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Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery誌に前臨床試験を発表し、nsPFA心臓手術システムが心臓組織のアブレーションにおいて高周波技術よりも優れていることを実証。 |
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欧州で進行中の多施設共同、ヒト初の心房細動（AF）フィージビリティ・スタディの一環として、30人の患者を治療し、2カ所目の試験施設を開設。 |
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当社は、IDEを提出し、2025年半ばに主要な臨床試験を開始し、nsPFA心臓手術システムを米国で、特に心房細動の治療薬として商品化するためのFDA承認申請（PMA）をサポートできるようにする予定である。 |
Endocardial Catheter Ablation
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第30回AFシンポジウム（2025年）において、ナノ秒PFA 360°心臓カテーテルシステムのファースト・イン・ヒト試験から良好な臨床データが発表された。 |
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ナノ秒PFA 360°心臓カテーテルシステムにより、欧州で実施されている心房細動治療における初のヒト試験で80例以上の患者を治療。 |
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デビッド・ケニグズバーグ医学博士を電気生理学部門最高医学責任者に任命。 |
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当社は、2025年中頃に米国ideピボタル臨床試験を開始する予定である。 |
Financial & Corporate Updates
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2024年7月に実施した新株予約権募集によるワラントの行使により、第4四半期に4,790万ドルを調達し、バランスシートを強化。 |
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ポール・ラヴィオレット最高経営責任者、当社取締役会の共同会長に就任。 |
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ジョン・スキナー最高財務責任者を任命。 |
「パルス・バイオサイエンシズには、これから素晴らしい機会が待っています。パルス・バイオサイエンスの社長兼最高経営責任者（CEO）のポール・ラヴィオレットは、次のように述べています。「ナノ秒PFAの差別化、当社のチーム力、前臨床試験および開発中の臨床データは、さまざまな疾患の標準治療を前進させる可能性を秘めた、革新的な治療法の基礎を築きつつあります。「第4四半期から最近にかけて、米国で軟部組織焼灼術を発売するための当社初の直接的な商業チームの導入や、今後の臨床試験に向けた臨床部門のリーダーシップの拡大など、重要なマイルストーンを達成できたことに感激しています。これらの進展は、甲状腺市場における軟部組織アブレーションの商業化を推進し、360°カテーテルとサージカルクランプのIDE臨床試験を開始することに重点を置いた、パルスの2025年の目標に向けた基盤を築くものです。"
2024年第4四半期決算
2024年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費および一般管理費に相当するGAAP基準の総費用および費用は2,030万ドルで、前年同期の1,250万ドルから770万ドル増加した。この増加は主に、拡大する組織とナノ秒PFA装置の開発をサポートするための株式報酬およびその他の報酬・管理費、ならびに退職金および訴訟和解費用によるものです。2024年12月31日に終了した3ヵ月間の非GAAPベースの原価および費用は1,130万ドルで、前年同期の890万ドルから240万ドル増加した。
2024年12月31日に終了した3ヶ月間のGAAP基準の純損失は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の（1,190万ドル）に対して（1,940万ドル）であった。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の非GAAPベースの純損失は、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の（830万ドル）に対して（1,040万ドル）であった。
2024年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は1億1,800万ドルで、2023年12月31日時点では4,440万ドル、2024年9月30日時点では7,900万ドルであった。2024年12月31日現在の現金残高には、2024年7月に終了したライツ・オファリングの第4四半期のワラント行使による純収入4,790万ドルが含まれている。2024年末までに、6,580万ドルの可能性のあるワラントのうち4,940万ドルが行使された。2024年第4四半期の現金使用額は930万ドルで、前年同期は690万ドル、2024年第3四半期は850万ドルだった。2024年通年の現金使用額は3,600万ドル（2023年は3,280万ドル）。現金使用額には、ライツ・オファリング、ワラントおよびオプションの行使、ATMオファリングによる資金調達活動の影響は含まれていない。
2024年通期決算
2024年通年の研究開発費および一般管理費に相当するGAAP基準の総費用および費用は5,630万ドルで、2023年の4,360万ドルから1,270万ドル増加した。費用の増加は主に、拡大する組織とナノ秒PFAデバイスの開発を支援するための株式報酬およびその他の報酬・管理費、ならびに退職金および訴訟和解金によるものである。2024年通年の非GAAPベースの費用・経費は3,960万ドルで、前年の3,510万ドルから450万ドル増加した。
2024年通年のGAAPベースの純損失は、2023年の（4,220万ドル）に対して（5,360万ドル）であった。2024年の非GAAPベースの純損失は、2023年の（3380万ドル）に対して（3690万ドル）であった。
GAAP基準から非GAAP基準への費用・経費および純損失の調整は、本プレスリリースの財務諸表に続く表に記載されています。これらの指標に関する説明は、以下の「非GAAP財務指標」の見出しにも記載されている。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
パルス・バイオサイエンシズの経営陣は本日2025年3月27日午後1時30分（PT）より電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、1-888-596-4144にダイヤルし、カンファレンスID 5548579をお伝えください。ライブおよび録画のウェブキャストはhttps://investors.pulsebiosciences.com/。
About Pulse Biosciences®
パルス・バイオサイエンシズは、患者の生活の質を向上させる意図と可能性を持つ健康革新に取り組む新規の生体電気医療企業である。当社独自のCellFX® nsPFA™技術は、隣接する非細胞組織を温存しながら、ナノ秒パルスの電気エネルギーを非熱クリア細胞に供給する。当社は、CellFX nsPFA技術を心房細動の治療や、外科的軟部組織アブレーションなど、患者と医療提供者の双方にとって医療に大きなプラスの影響を与える可能性のある他の一部の市場で使用するため、積極的に開発を進めています。
Pulse Biosciences, CellFX, Nano-Pulse Stimulation, NPS, nsPFA, CellFX nsPFA, nanosecond PFA およびそのロゴは、米国およびその他の国におけるパルス・バイオサイエンシズ社の商標または登録商標です。
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