バイオカルディアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月26日

	BIOCARDIA, INC.
	(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

	デラウェア		001-38999		23-2753988
	(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

	320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
	(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 226-0120

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	BCDA	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章の17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章の17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2025年3月26日、BioCardia, Inc.は2024年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2025年3月26日付バイオカルディア社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

BIOCARDIA, INC.

/s/ Peter Altman, Ph.D.
Peter Altman, Ph.D.
社長兼最高経営責任者

Date: March 26, 2025

EX-99.1 2 ex_794787.htm EXHIBIT 99.1 ex_794787.htm

Exhibit 99.1

バイオカーディア社、2024年の業績ハイライトと決算を発表

カリフォルニア州サニーベール-2025年3月26日-心血管系および肺疾患治療用の細胞および細胞由来治療薬の開発企業であるバイオ・カーディア・インク（BioCardia, Inc.[Nasdaq:BCDA）は本日、2024年12月31日に終了した年度の業績を報告し、Form 10-Kの年次報告書を米国証券取引委員会に提出しました。

当社は、2025年3月31日（月）午後4時30分（米国東部時間）より、シカゴで開催される米国心臓病学会2025年学術集会のLate-Breaking Clinical TrialsシンポジウムでCardiAMP HF試験の結果を発表した後、企業最新情報に関する電話会議を開催します（下記ダイヤルイン情報をご参照ください）。

Recent Business Highlights

駆出率低下虚血性心不全におけるCardiAMP®自己細胞療法（BCDA-01）

●

2024年第4四半期、私たちはCardiAMP HF試験のデータに基づき、駆出率低下型心不全を適応症とするCardiAMP細胞治療システムの日本での登録に向けた次のステップについて、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協議を行いました。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2年間の追跡調査を行った臨床データの提出後に次回の協議を行うよう要請し、今回の試験結果およびこれまでの試験結果を登録のための十分なエビデンスとみなすことに前向きであることを示しました。

●

またこの四半期に、CardiAMP HF Trialはプロトコールで指定された最後のフォローアップ訪問を行った。それ以来、我々のチームは終了時訪問、ソースデータの検証を伴うデータモニタリング、主要アウトカム指標のデータ凍結を完了した。データ解析はほぼ完了し、結果は来る2025年3月30日（日）に予定されている米国心臓病学会（American College of Cardiology Scientific Sessions）のLate-Breaking Clinical Trialsシンポジウムでの発表に向けて準備中である。

●

今後数週間で、初回試験の原稿を最終的にまとめ、FDAおよび日本のPMDAと結果を共有し、CardiAMP HF II試験の登録活動を加速させる予定です。

難治性狭心症を伴う慢性心筋虚血に対するCardiAMP自己細胞療法（BCDA-02）

会社

非盲検ロールイン群に登録された最後の患者は、2025年2月に主要評価項目である6ヵ月エンドポイントに達した。このコホートについては、6ヵ月後の主要評価項目における結果を公表・発表するため、現在集計中である。

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