クリネの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月24日

CLENE INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア	001-39834	85-2828339
(State or other jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer
of incorporation)		Identification No.)

6550 サウス・ミルロック・ドライブ、スイートg50 ソルトレイクシティ、ユタ州		84121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(801) 676-9695

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	CLNN	The Nasdaq Capital Market
普通株式1株の40分の1を1株当たり230.00ドルで取得する新株予約権	CLNNW	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月24日、Clene Inc.（以下「当社」）は2024年12月31日を期末とする通年の営業および財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

別紙99.1を含め、本項目2.02で提供される情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされないものとし、取引所法または1933年証券法（改正後）に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number		Exhibit Description
99.1		2025年3月24日付プレスリリース、2024年12月31日に終了した年度の営業および財務の業績を発表。
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CLENE INC.

Date: March 24, 2025	By:	/s/ Robert Etherington
		Robert Etherington
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ex_727055.htm EXHIBIT 99.1 ex_727055.htm

Exhibit 99.1

クリーンが2024年通期決算を発表

AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS

	●	Clene社は、ALSにおけるCNM-Au8®の早期承認の可能性について、2025年後半に新薬承認申請（NDA）の提出を計画している。
	●	2025年半ばにALS患者を対象とした第3相RESTORE-ALS試験を開始する予定である。
	●	アヴェニュー・キャピタルとの785万ドルの借入残高の代わりに、低金利で1,000万ドルの新規借入枠を確保した。
	●	2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券1,220万ドルには、2024年10月1日に調達した総額730万ドルが含まれる。
	●	Clene社は、第3四半期に米国食品医薬品局（FDA）の神経フィラメント軽鎖（NfL）追加データの推奨を満たすために、大規模なNIH後援の早期アクセスプロトコル（EAP）からバイオマーカーNfLデータを収集し、分析する。

ソルトレイクシティ、2025年3月24日--筋萎縮性側索硬化症（ALS）および多発性硬化症（MS）を含む神経変性疾患の治療に革命を起こすことに注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるClene Inc.（Nasdaq：CLNN）とその完全子会社Clene Nanomedicine Inc.は本日、2024年度通期決算を発表し、ALSおよびMSの臨床プログラムに関する最近の営業ハイライトを発表しました。

「我々は、CNM-Au8 の早期承認申請に必要な重要な次のステップについて、2025 年にさらなるガイダンスを期待しています。当社は 2025 年の第 2 四半期に当局と会合を持ち、ALS 患者を対象とした NIH 主導の EAP で収集中の NfL バイオマーカーデータの統計解析計画についてすり合わせを行い、第 3 四半期にその結果の解析を実施する予定です。「この追加解析の目的は、NIH がスポンサーとなっている EAP の NfL データと当社の Healey Platform Trial の NfL 結果との一致を明らかにすることです。このNfLサロゲートバイオマーカーデータを基に、2025年後半に新薬承認申請を行い、早期承認を目指す予定です。さらにClene社は、MSを対象とした当社のVISIONARY-MS試験で見られた視力と認知機能の改善に対するCNM-Au8の長期的効果の分析を続けています。私たちは、ALSをはじめとする神経変性疾患に苦しむ人々の寿命を延ばし、生活の質を向上させるという使命を果たすため、これまでと同様、大きな意欲を持って取り組んでいます」。

2024年第4四半期と最近の営業ハイライト

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