false
0001401040
0001401040
2025-03-17
2025-03-17
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月17日
DIAMEDICA THERAPEUTICS INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| British Columbia |
001-36291 |
Not Applicable |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| |
|
| 301 ミネソタ州ミネアポリス市カールソン・パークウェイ、スイート210番地 |
55305 |
| (主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
(763) 496-5454
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 議決権を有する普通株式、1株当たりの額面はなし |
DMAC |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02.経営成績および財政状態。
2025年3月17日、DiaMedica Therapeutics Inc.（以下「当社」）は2024年12月31日に終了した年度の連結決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、そこに記載された情報は参照により本書に組み込まれ、本報告書の項目2.02の一部を構成する。
本報告書の項目2.02および本報告書の別紙99.1に記載されている情報は、米国1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条の適用上、米国証券取引委員会に「提出」されたものとはみなされず、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、当社が米国1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づき提出する書類に参照により組み込まれることはないものとする。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) 出展物
| Exhibit No. |
|
Description |
| 99.1 |
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|
| 104 |
|
inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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DIAMEDICA THERAPEUTICS INC. |
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By: |
/s/ Scott Kellen |
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Scott Kellen |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー |
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Dated: March 17, 2025
EX-99.1
2
ex_790742.htm
EXHIBIT 99.1
ex_790742.htm
Exhibit 99.1
ディアメディカ・セラピューティクスが事業アップデートと2024年通期決算を発表
電話会議とウェブキャスト 3月18日東部時間午前8時／中部時間午前7時
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子癇前症フェーズ2試験パート1Aの安全性と有効性のトップラインデータ（速報値）は2025年第2四半期に出る見込み
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急性虚血性脳卒中フェーズ2/3プログラム登録進行中
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●
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経験豊富なバイオテクノロジー企業経営者ダニエル・J・オコナーを取締役に任命
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2026年第3四半期までのキャッシュ・ランウェイ
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ミネソタ州ミネアポリス - 2025年3月17日 (Business Wire) - 急性虚血性脳卒中と子癇前症の新規治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるディアメディカ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: DMAC）は本日、事業最新情報と2024年12月31日を期末とする通期決算を発表しました。経営陣は、2025年3月18日（火）東部時間午前8時／中部時間午前7時に電話会議を開催し、事業の最新情報と2024年通年の業績について説明する予定です。
「ダイアメディカの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリック・ポールズは、「我々は2024年、AISプログラムを前進させ、子癇前症に進出し、大きな進歩を遂げました。「これら2つの集団は、いずれも医療が十分に行き届いておらず、アンメット・メディカル・ニーズが高く、大きなビジネスチャンスに恵まれています。
子癇前症フェーズ2の臨床開発
DM199の子癇前症に対する臨床第2相試験（DM199 For Pregnancy Complications trial - NCT06875141）は、2024年11月に南アフリカで開始され、現在も進行中である。現在、複数の投与コホートが終了している。本試験のパート1Aから得られた安全性と有効性に関するトップラインの予備データは、2025年第2四半期に発表される予定である。
急性虚血性脳卒中（AIS）ReMEDy2フェーズ2/3の臨床開発
当社の第2/3相AIS臨床試験（ReMEDy2試験-NCT065216）において、2025年第1四半期中に活性化した試験実施施設数は30施設に達した。これらの施設の大部分は、適格なAIS参加者プールを拡大した最新版である試験実施計画書バージョン5.0に基づいて運営されている。当社は、2025年前半に登録者数が増加することを確認しているが、2024年中の試験実施施設の稼働の遅れ、プロトコールのバージョン5.0への移行、および予想よりも遅い登録者数により、当社は2026年前半に最初の200人の参加者についてサンプルサイズの再推計のための中間解析を行う予定である。
ダイアメディカはさらに、データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が、ReMEDy2試験の再開に伴い実施された新たな静脈内投与速度について、予定されていた安全性レビューを完了したと報告している。このレビューに基づき、DSMBはReMEDy2試験を変更することなく継続すべきであると結論づけました。この事前に指定された評価は、最初に登録された20名（N=20）の安全性データの包括的レビューに基づいており、安全性に関する重大な懸念は確認されませんでした。
ダニエル・J・オコナーが取締役に就任
オコナー氏は2025年2月にダイヤメディカの取締役に就任した。直近ではAmbrx社のCEOを務め、14ヶ月で20億ドルでのジョンソン・エンド・ジョンソン社による買収に成功した。
2024年12月期決算ハイライト
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Scott Kellen
Chief Financial Officer
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