ユーロジェンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月10日

UROGEN PHARMA LTD.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

イスラエル	001-38079	98-1460746
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)


400 ニュージャージー州プリンストン、アレクサンダー・パーク・ドライブ4階		08540
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。+1 (646) 768-9780

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面nis 0.01／株		URGN		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財務状況

2025年3月10日、ウロジェンファーマ株式会社（以下「当社」という。(は、2024 年 12 月 31 日に終了した四半期および年度の決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibit Number		Description

99.1		2025年3月10日付プレスリリース

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: March 10, 2025	UROGEN PHARMA LTD.


	By:	/s/ Chris Degnan
		Chris Degnan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex_785682.htm PRESS RELEASE DATED MARCH 10, 2025 ex_785682.htm

Exhibit 99.1

UroGen Pharma社、2024年第4四半期および通期決算を発表、UGN-102の第3相ENVISION試験における18カ月間の奏効期間（DOR）80.6%の更新を発表

●

UGN-102 ピボタル ENVISION 試験では、UGN-102 の初回投与後 3 ヵ月の時点で完全奏効（CR）を達成した患者の 18 ヵ月 DOR が、カプラン・マイヤー推定で 80.6%（95% CI：74.0, 85.7）であることが示された。

●

UGN-102の新薬承認申請（NDA）がFDAにより審査中、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日は2025年6月13日に決定

●

次世代型癌治療用ウイルス（ICVB-1042）を獲得し、長期的な成長戦略を支える複数の戦略的研究提携を発表。

●

JELMYTO®の製品純売上高は、2024年に9,040万ドル（2023年は8,270万ドル）を達成した。

●

2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券2億4170万ドル

●

カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前10時（米国東部時間）に開催

2025年3月10日、ニュージャージー州プリンストン--尿路上皮がんおよび特殊がんの治療に特化した革新的ソリューションの開発に専念するバイオテクノロジー企業、ウロジェン・ファーマ・リミテッド（Nasdaq: URGN）は本日、12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表しました。(Nasdaq:URGN）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、最近の動向について説明しました。

「ウロジェン社社長兼最高経営責任者（CEO）のリズ・バレットは、次のように述べています。「2024年はウロジェン社にとって極めて重要な年であり、当社の商業ビジネスとパイプライン全体にわたって成果を上げることができました。「低悪性度中等度非筋肉浸潤性膀胱がんに対するUGN-102の進展は、予定より早くNDAの提出を完了し、第3相ENVISION試験から得られた説得力のあるDORデータを含むもので、承認されれば、治療のパラダイムシフトをもたらすと信じている製品を上市するためのさらなる位置づけとなります。UGN-102 は、説得力のある臨床データによって裏付けられており、本日、ENVISION 試験の 18 ヵ月 DOR が 80.6％となり、3 ヵ月 CR を達成した後の 12 ヵ月 DOR 82.5％と同等の奏効期間を維持したことを報告できることを大変嬉しく思います。UGN-102が承認されれば、50億ドル以上の市場機会が見込まれます。当社は、膀胱癌やその他の癌への応用が期待される次世代の治験用オンコリティックウイルス療法であるICVB-1042の最近の買収を含め、初期段階のパイプラインの前進を続けています」。

2024 and Recent Business Highlights:

UGN-102（マイトマイシン）膀胱内用液:

●

ウロジェン社の低悪性度中等度リスク非筋肉浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）治療薬としての膀胱内投与用治験薬UGN-102（マイトマイシン）の新薬承認申請は、現在FDAにより審査中である。FDAはPDUFA目標実施日を2025年6月13日としている。

●

当社は、LG-IR-NMIBC 患者を対象に UGN-102 を評価した第 3 相 ENVISION 試験の 18 ヵ月 DOR データの更新を報告した。18カ月DORデータは、事前のKaplan-Meier推定値と一致しており、12カ月DOR率82.5％（95％CI：76.1、87.3）に対し、18カ月DOR率は80.6％（95％CI：74.0、85.7）（N=101）であった（N=146）。18ヵ月後の追跡調査期間の中央値は、3ヵ月CR後18.7ヵ月であった。

●

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