オプコヘルスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日

OPKO Health, Inc.

(登録者の正確な名称)

デラウェア		001-33528		75-2402409
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

4400 Biscayne Blvd.	Miami,	フロリダ		33137
(主要経営陣の住所)				(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 575-4100

Not Applicable

前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル	OPK	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02.

営業成績および財政状態。

2025年2月27日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024年12月31日に終了した第4四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が事業の最新情報を提供し、2024年12月31日に終了する第4四半期の財務および営業成績について説明し、財務ガイダンスを提供するために開催する電話会議へのアクセス方法も記載されています。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

ITEM 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibits

Exhibit No.		Description

99.1		2025年2月27日付当社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	OPKO Health, Inc.

	By:	/s/ Adam Logal
Date: February 27, 2025	Name:	Adam Logal
	Title:	上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 ex_762119.htm EXHIBIT 99.1 ex_762119.htm

Exhibit 99.1

OPKOヘルス、2024年第4四半期の業績ハイライトと決算を発表

コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。

マイアミ（2025年2月27日） - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK)は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の事業ハイライトと決算を発表しました。

2024年第4四半期および最近の数週間のハイライトは以下の通り：

●

メルク社によるエプスタイン・バーウイルス（EBV）ワクチン第 1 相試験の登録と投与が進行中。メルク社と共同開発中のEBVワクチン候補の第I相試験（NCT06655324）において、患者の投与が開始された。この治験用ワクチンは、モードX社のフェリチンナノ粒子ワクチン・プラットフォームに基づくもので、最大200人の健康成人を対象に安全性と忍容性が評価されている。この試験の開始により、ModeX社にマイルストンが支払われた。

●

COVID多特異性抗体の開発とインフルエンザプログラムの開始のため、既存のBARDA契約に基づき5,100万ドルの追加資金を獲得。モードXセラピューティクスは、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）との既存契約に基づき、新たに2,690万ドルの資金を獲得した。この資金は、SARS-CoV-2に対する2つ目の新規多特異性抗体の前臨床試験からフェーズ1試験までの開発、およびmRNAやDNAベクターを含むSARS-CoV-2に対する多特異性抗体の遺伝子ベースの発現に関する前臨床試験をサポートするものである。さらにBARDAは、ModeX社が遺伝子とタンパク質のデリバリー方式によるインフルエンザ多重特異性抗体の開発を開始するために、総額2,410万ドルの第2期資金調達オプションを有効にした。これらの資金を合わせると、ModeX社に供与された総額は1億1000万ドルになる（すべてのオプションが実行された場合、ModeX社は最大2億500万ドルを受け取る可能性がある）。

●

固形がんを対象とした MDX2001 フェーズ 1 試験の登録が進行中。MDX2001は四重特異性抗体で、腫瘍抗原の逃避を防ぎながらT細胞の機能を最適化するように設計されている。この第1相非盲検試験は、4つの臨床施設で最大45人の患者を登録する予定である。フェーズ1a試験では、主に様々な固形がん患者を対象に、MDX2001の上乗せ用量の安全性と免疫原性を評価します。

●

ファイザー社によるNGENLA®のグローバルな商業化は継続されており、すべての主要市場で入手可能である。OPKO社は、NGENLAとファイザー社の日用成長ホルモン製剤であるGenotropin®の両方の売上に基づく粗利益の分配を受ける権利を有する。

●

バイオリファレンス・ヘルス社は、近い将来の黒字化に向けて大きく前進した。2025年の黒字化を目標に、BioReferenceはより価値の高い特殊検査部門のイノベーションを強化することで、コスト削減と生産性向上を継続した。OPKOは2024年9月、臨床診断と女性の健康に特化したBioReference Healthの臨床検査事業の一部（ニューヨーク州とニュージャージー州の事業を除く）を2億3750万ドルで売却した。この取引により、中核となる臨床検査サービス事業を維持しつつ、持続的な成長と収益性への道を加速させた。

●

一連の取引による資本構造の再編により、長期計画実行のための流動性と柔軟性を確保。2024年第4四半期には、転換社債の元本1,700万ドルを2,500万ドルで買い戻し、さらに普通株式1,090万株を1,650万ドルで買い戻した。先に発表した自社株買戻しプログラムでは、2,580万株を4,020万ドルで買い戻し、プログラムの残りは5,980万ドルとなっている。2024年中に普通株式数を8,100万株（発行済み株式の10％）削減した。また、2024年12月31日以降、ジーンデックス・ホールディングス・コーポレーション（以下「ジーンデックス」）株式の売却収入1億6,660万ドルおよび5,170万ドルを受領した。

第4四半期の財務状況

●

連結：2024 年第 4 四半期の連結総収益は、前年同期の 1 億 8,190 万ドルに対し、1 億 8,360 万ドルでした。2024年第4四半期の純利益は1,400万ドル（希薄化後1株当たり0.01ドル）、これに対して2023年第4四半期の純損失は6,650万ドル（1株当たり0.09ドル）でした。2024年第4四半期の営業損失は3,310万ドルで、2023年第4四半期の営業損失は6,910万ドルでした。2024年第4四半期には、GeneDx株式の売却益5,410万ドル、およびGeneDx株式の公正価値の変動に関連した、比較対象四半期の現金支出を伴わないその他の費用320万ドルに対し、現金支出を伴わないその他の利益2,140万ドルが含まれています。

●

医薬品：2024年第4四半期の製品からの収入は、主に為替の不利な変動を反映して、2023年第4四半期の4,300万ドルに対して3,740万ドルであった。Rayaldeeの販売による収入は910万ドル（2023年同期は930万ドル）であった。知的財産権等の譲渡による収入は、2023年同期の1,470万ドルに対し、2024年第4四半期は4,310万ドルであった。この増加は、BARDA契約からの収益が2023年の120万ドルに対し2024年は2,380万ドルであったことに加え、契約製造業者の商業マイルストーンからの収益が2023年の0.4百万ドルに対し9.8百万ドル、メルク社からのマイルストーンが1,250万ドルであったことによる。この増加は、NGENLAの売上総利益分配金の減少（2023年期の1,220万ドルに対し2024年期は960万ドル）によって一部相殺された。総費用および経費は、前年同期の7,380万ドルから2024年第4四半期には8,260万ドルに増加しましたが、これは主にModeX開発プログラム内の活動増加に関連した研究開発費の増加によるものです。営業損失は、減価償却費1,810万ドルを含む2024年第4四半期の210万ドルに対し、減価償却費1,790万ドルを含む2023年第4四半期の1,600万ドルでした。

●

診断薬：2024年第4四半期のサービス収入は、前年同期の1億2,420万ドルに対し1億310万ドルでした。この減少は、主にバイオリファレンス・アセットの売却により臨床検査件数が減少したことによるものです。費用および経費の合計は、2023年度第4四半期の1億6,640万ドルに対し、2024年度第4四半期は1億2,480万ドルでした。この減少は主に、前述の資産売却と、バイオリファレンス社における継続的なコスト削減施策に起因するもので、これには従業員数の削減や特定の小規模事業の合理化などが含まれ、その結果、営業効率が向上した。2024年度第4四半期の営業損失は2,170万ドルで、これには特定のリースの耐用年数の調整740万ドルおよび関連費用が含まれていたのに対し、2023年度第4四半期の営業損失は4,230万ドルで、これには臨時費用470万ドルおよび収益調整540万ドルが含まれていた。

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現金、現金等価物、有価証券および使途制限現金：2024年12月31日現在、現金、現金等価物および当座の制限付き現金は4億3,190万ドル、市場性のある有価証券（主にGeneDx社の株式）は5,460万ドル、長期制限付き現金およびエスクローは3,720万ドルであった。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

OPKOの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）から始まる電話会議およびライブ音声ウェブキャストで、事業の最新情報を提供し、第4四半期の業績について説明し、財務ガイダンスを示し、質問に答えます。電話会議への事前登録はこちらから。事前登録された方には、電話会議にすぐにアクセスでき、ライブオペレーターを回避するための固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584（米国）または412-317-1815（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向けページおよびこちらからもご覧いただけます。

電話によるリプレイは2025年3月6日まで、877-344-7529（米国）または412-317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード「8087517」をお伝えいただくことでご利用いただけます。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。

About OPKO Health

OPKOはバイオ医薬品と診断薬の多国籍企業で、探索、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を駆使して、急成長する大規模市場で業界をリードする地位を確立しようとしている。詳細はwww.opko.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「期待する」、「計画する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」、「予想する」、「確信する」、「はずである」、「意図する」、「推定する」などの言葉や、その他同様の意味を持つ言葉によって特定される可能性があり、予想される財務業績に関する記述や、当社製品の市場および販売に関する期待に関する記述を含みます、MDX2001およびMDX2201の臨床試験への登録が成功するかどうか、データが良好であるかどうか、当社がBARDAから追加資金を受け取るかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーとの関係が成功するかどうかを含め、当社の製品開発努力が成功するかどうか、当社製品の期待される利益が実現するかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーが当社の製品を商業化し、当社の技術を成功裏に利用できるかどうか、当社のパートナーがNGENLAの商業化を成功裏に継続できるかどうか、NGENLAの利益が十分なアップサイドをもたらすかどうか、当社が自社株買いプログラムに基づく自社株買戻しを継続するかどうか、当社が開発中の製品をマーケティングおよび販売できるかどうか、当社がパイプラインの製品を成功裏に前進させ続け、商業化できるかどうか、BioReference社がラボラトリーサービス事業を合理化し、同部門を持続的な成長と収益性の向上に向けたより良い位置に置くことができるかどうか、BioReference社の中核事業の収益性回復の試みが成功するかどうか、ならびに当社の事業、技術および製品、財務状況、戦略または見通しに関する当社の期待、確信または意図に関するその他の非歴史的記述。多くの要因により、当社の実際の活動や結果が、将来の見通しに関する記述で予想される活動や結果と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国証券取引委員会に提出済みおよび提出予定の年次報告書（Form 10-K）に記載されているもの、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているもののほか、商業パートナーとの関係の継続と成功、流動性の問題、商業的に実行可能で競争力のある新製品および治療法の資金調達、開発、規制当局の承認取得に固有のリスクなどが含まれます。さらに、将来の見通しに関する記述は、一般的な市場要因、競合製品の開発、製品の入手可能性、連邦および州の規制および法律、新製品および適応症の規制プロセス、発生する可能性のある製造上の問題、特許ポジション、訴訟などの要因によっても悪影響を受ける可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。当社は、すべての将来見通しに関する記述がPSLRAのセーフハーバー条項に従うことを意図しています。

Contacts:

Alliance Advisors IR

Yvonne Briggs, 310-691-7100

ybriggs@allianceadvisors.com

Bruce Voss, 310-691-7100

bvoss@allianceadvisors.com

—Tables to Follow—

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

Condensed Consolidated Balance Sheets

(in millions)

Unaudited

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Unaudited

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