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false 0001385818 0001385818 2025-02-12 2025-02-12


UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
 
February 12, 2025
報告日(最も早く報告されたイベントの日付):
 
logo01.jpg
 
アイトゥ・バイオファーマ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
 
デラウェア   001-38247   47-0883144
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
7900イースト・ユニオン・アベニュー、スイート920
Denver, CO 80237
(主たる事業所の所在地(郵便番号を含む)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む(720) 437-6580
 
Not applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
 
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
 
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
 
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of Each Class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   AYTU   The Nasdaq Capital Market
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐








 
Item 2.02 営業成績および財務状況
 
2025年2月12日、アユートゥ・バイオファーマ・インク(以下「当社」または「アユートゥ」)は、2025年度第2四半期の営業および財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースに記載されているとおり、当社は2025年2月12日午後4時30分(米国東部時間)より、カンファレンスコールおよびライブ音声ウェブキャストを開催し、業務および財務結果についての説明と質疑応答を行う予定です。電話会議はウェブキャストおよび電話(ライブおよびリプレイ)で一般に公開され、プレスリリースには、当社ウェブサイトからウェブキャストにアクセスする方法、または電話会議にダイヤルインする方法が記載されています。プレスリリースには、当社ウェブサイトからウェブキャストにアクセスする方法、またはダイヤルインする方法が記載されています。コール終了後、当社ウェブサイトおよび電話によるリプレイをご利用いただけます。当社ウェブサイトおよび電話によるリプレイの提供は当社の裁量に委ねられ、いつでも中止される可能性があります。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
 
別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、当該情報は1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされない。
 
Item 9.01 財務諸表および添付資料
 
(d) Exhibits.
 
Exhibit Number   Exhibit Description
99.1  
104   カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(inline xbrl形式で、別紙101に収録されています。)
 






 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
  AYTU BIOPHARMA, INC.
   
   
Date: February 12, 2025 By: /s/ Ryan J. Selhorn
    Ryan J. Selhorn
    Chief Financial Officer
 
 
EX-99.1 2 ex_751233.htm EXHIBIT 99.1 ex_751233.htm

Exhibit 99.1

 

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アイトゥ・バイオファーマ、2025年度第2四半期の経営成績および財務成績を発表

 

純利益は0.8百万ドル

 

調整後EBITDA1 は130万ドル

 

小児科ポートフォリオの純収益は前四半期比86%増

 

2023年度第2四半期以降、ADHDと小児科の両ポートフォリオで初めて前四半期比で処方が増加

 

2024年12月31日時点の現金残高2,040万ドル

 

本日2025年2月12日午後4時30分(米国東部時間)より、電話会議およびウェブキャストを開催する。

 

米国コロラド州デンバー/2025年2月12日/新規治療薬の商業化に注力する製薬会社アイトゥ・バイオファーマ・インク(以下「当社」または「アイトゥ」)(Nasdaq:AYTU)は本日、2025年度第2四半期の営業および財務結果を発表しました。

 ​

Q2 2025 Highlights

 

 

両ポートフォリオとも前四半期比で処方が増加、小児用ポートフォリオの前四半期比29%増が牽引。

 

小児用製品ポートフォリオ(抗ヒスタミン薬フランチャイズおよび小児用マルチビタミン薬フランチャイズ)の純収益は、最近実施した小児用製品ラインの成長回帰計画によるプラス効果を反映し、2025年度第1四半期の130万ドルに対し、前四半期比86%増の240万ドルとなりました。小児用ポートフォリオの純収益は2024年度第2四半期比で12%増加した。
  ADHDポートフォリオ(Adzenys XR-ODT®およびCotempla XR-ODT®)の売上高は、2025年度第1四半期の1,190万ドルに対し、前四半期比16%増の1,380万ドルでした。
 

2025年度第2四半期の純利益は0.8百万ドル(基本的1株当たり純利益0.13ドル、希薄化後1株当たり純損失0.26ドル)であったのに対し、2024年度第2四半期の純損失は0.2百万ドル(基本的1株当たり純損失0.04ドル、希薄化後1株当たり純損失0.26ドル)であった。
 

調整後EBITDAは、2024年度第2四半期の550万ドルに対し、2025年度第2四半期は130万ドルであった。
 

現金および現金同等物は、2024年9月30日時点の2,010万ドルに対し、12月31日時点では2,040万ドルであった。

 







 

Management Discussion

 

「このような連続的な処方箋の増加は、2022年後半以来初めてのことです」と、アイトゥの最高経営責任者(CEO)であるジョシュ・ディスブロウは述べています。「当社の営業チーム全体が、当社の対応可能な市場のマクロ環境における様々なダイナミクスをうまく操ることができました。当四半期、当社の営業チームは集中的かつ効率的な販促アプローチでADHDポートフォリオを成長させ、小児用ポートフォリオ全体でより幅広い処方と販売を推進し、ペイヤーカバレッジの改善を活用し、クラス最高のAytu RxConnectアクセスプラットフォームの強みを活用しました。"

 

「この積極的な商業的モメンタムは、当社の企業最適化イニシアティブと類似しており、事業構造内の効率化を推進しています。これらのプログラムにより、すでに達成した経費削減を上回る、少なくとも年間200万ドルのコスト削減が実現すると期待しています。私たちの目標は、プラスのキャッシュフローを生み出し、株主価値を高めることに引き続き重点を置いています。調整後EBITDAは7四半期連続、純利益は2四半期連続の黒字となり、これらの目標を達成する体制は整っていると確信しています。"

 

「当社のADHD市場に特化すると、マクロトレンドは、過去1年半のADHD覚せい剤不足の後、より正常な供給状態に戻りつつあり、その結果、アドゼニスおよびコテンプラの処方が一時的に増加し、2024年度の数字が押し上げられました。ADHD治療薬ブランドの第2四半期における処方件数は99,000件を超え、依然として覚せい剤不足前の水準を上回っており、処方件数の増加が顕著であることを物語っています。小児科領域では、抗ヒスタミン薬とマルチビタミン薬の両フランチャイズについて、償還の改善と流通の拡大を確保するための断固たる措置を講じました。このような努力の結果、対象患者数と調剤処方数が大幅に増加しました。また、販促の優先順位をシフトさせるため、営業部隊による販促活動も大幅に拡大し、その結果、処方と薬局での調剤が増加し、早期の牽引役となりました。その結果、小児用医薬品の処方件数は前四半期比で29%増加しました。

 

「当社は、収益性の高い医療用医薬品事業に集中し、合理化された組織独自の能力を活用するため、複数年にわたる戦略的再編を成功裏に実施しました。これらの改革により、新規の商業化された医療用医薬品が成長し、調整後EBITDAと収益性も改善しました。良好な経営傾向が続いていることから、当社は引き続き商業インフラとAytu RxConnectプラットフォームを活用する機会を模索することに注力する一方、さらなる導入品や買収品を追求していきます。キャッシュフローの黒字化を目指し、売上高と調整後EBITDAは現在の水準から成長すると予想しています。大きな進展に満足しており、今後数年間、当社の戦略を実行し続けることを楽しみにしています。"

 

組織変更と営業最適化計画

 

アイトゥ社は、新規の医療用医薬品の商業化に特化した成長中の専門製薬会社として、再ポジショニングに成功した。昨年、当社はコンシューマーヘルス事業を整理・売却した。それに先立ち、当社はすべての臨床開発プログラムを無期限に中断した。また、ADHD治療薬の製造委託をアウトソーシングするため、2年以上にわたって製造・運営・規制面での取り組みを行ってきたが、2024年末にテキサス州グランドプレーリーの製造施設を閉鎖することになった。最近、当社は、業務の最適化と短期的なキャッシュ・フローの黒字化に焦点を当てた一連の組織変更を実施した。上述したように、これらの新たな最適化努力により、年間少なくとも200万ドルの営業費用のさらなる削減が見込まれている。

 

コンシューマーヘルス事業-非継続事業

 

2023年6月、当社はRx事業のみに焦点を当てた戦略的マンデートを制定したと発表した。この指令は現在完了し、アイトゥの全社的な再建目標を包含している。これらの取り組みには、コンシューマーヘルス事業の縮小とそれに続く2025年度第1四半期の売却、ADHD治療薬製造のアウトソーシングの成功とそれに伴うテキサス州グランドプレーリーのADHD治療薬製造施設の閉鎖、アイトゥの臨床開発プログラムの無期限停止などが含まれる。当社は、これらの戦略的転換により実現する経費削減により、業績が大幅に改善し、株主価値が向上するものと期待しています。

 

コンシューマーヘルス事業の売却を非継続事業として報告するための会計上の要件は、2024年7月31日に事業整理と売却が完了した時点で満たされた。従って、当社のすべての期間の未監査連結財務諸表は、コンシューマーヘルス事業を非継続事業として反映している。また、2024年度の四半期業績では、コンシューマーヘルス事業を非継続事業に分類している。

 

Net Revenue by Portfolio

 

四半期

 

 

December 31,

 

 

2024

   

2023

 

 

(単位:千ドル)

 

ADHD Portfolio

  $ 13,816     $ 16,572  

Pediatric Portfolio

    2,400       2,145  

その他*

    5       31  

会社開示情報

  $ 16,221     $ 18,748  

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