false
0001401040
0001401040
2024-11-13
2024-11-13
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日
DIAMEDICA THERAPEUTICS INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| British Columbia |
001-36291 |
Not Applicable |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 301 ミネソタ州ミネアポリス市カールソン・パークウェイ、スイート210番地 |
55305 |
| (主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
(763) 496-5454
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 議決権を有する普通株式、1株当たりの額面はなし |
DMAC |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2024 年 11 月 13 日、DiaMedica Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期および第 9 四半期の連結決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、そこに記載された情報は参照することにより本書に組み込まれ、本レポートの項目 2.02 の一部を構成する。
本レポートの項目2.02および本レポートの別紙99.1に記載されている情報は、米国1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条に照らして米国証券取引委員会（以下「SEC」）に「提出」されたものとはみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、1933年米国証券法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づき当社が作成するいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。
| Item 7.01. |
Regulation FD Disclosure. |
また、2024年11月13日、当社は、急性虚血性脳卒中治療におけるDM199のReMEDy2フェーズ2/3臨床試験のプロトコールおよび統計解析計画の変更に関する発表に関連して、投資家向けプレゼンテーション（以下「投資家向けプレゼンテーション」）を公開した。投資家向けプレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出され、そこに記載された情報は参照により本書に組み込まれ、本項目7.01の一部を構成する。
当社の代表者は、投資家向けカンファレンスやミーティング、その他の場でのプレゼンテーションに際して、投資家向け説明書を使用する予定です。当社は、投資家、アナリスト、その他の方々に対するプレゼンテーションや当社のウェブサイト上で、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報の全部または一部を、更新または場合によっては修正を加えて開示する予定です。
本レポートの項目7.01および本レポートの別紙99.2に記載されている情報は、当社のSEC提出書類および当社がプレスリリースまたはその他の方法で随時行う可能性のあるその他の公表事項との関連において考慮されることを意図した要約情報です。当社は、本報告書および添付資料に含まれる情報を公に更新または修正する義務または義務を負いませんが、当社の経営陣が正当であると判断した場合には、随時更新または修正することがあります。そのような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。本レポートを提出し、本情報を提供することにより、当社は、本レポートに含まれるいかなる情報（本レポートの添付資料を含む）の重要性についても認めるものではありません。
本レポートの項目7.01および本レポートの別紙99.2に記載された情報は、証券取引法第18条に照らしてSECに「提出」されたとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、証券取引法または証券取引法に基づき当社が提出した登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれたともみなされない。
| Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. |
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Description |
| 99.1 |
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| 99.2 |
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| 104 |
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inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| |
DIAMEDICA THERAPEUTICS INC. |
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By: |
/s/ Scott Kellen |
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Scott Kellen |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー |
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Dated: November 13, 2024
EX-99.1
2
ex_747437.htm
EXHIBIT 99.1
ex_747437.htm
Exhibit 99.1
ディアメディカ・セラピューティクスが事業最新情報と2024年第3四半期決算を発表
電話会議およびウェブキャスト 11月14日（木）東部時間午前8:00/中部時間午前7:00
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●
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試験成功確率の向上と試験完了の迅速化を目的としたAISプログラムの更新を実施、試験規模縮小の可能性あり
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●
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子癇前症フェーズ2試験が承認され、最初の患者が投与される
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●
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2026年第3四半期までのキャッシュ・ランウェイ
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ミネソタ州ミネアポリス - 2024年11月13日 (Business Wire) - 重症虚血性疾患の新規治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるディアメディカ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: DMAC）は本日、2024年9月30日に終了した四半期の事業最新情報と財務結果を発表しました。経営陣は、2024年11月14日（木）東部時間午前8時／中部時間午前7時に電話会議を開催し、事業報告と2024年第3四半期決算について説明する予定です。
ReMEDy2急性虚血性脳卒中（AIS）フェーズ2/3プロトコールおよび統計解析計画の更新について
ReMEDy2試験について、現在および将来の治験責任医師、脳卒中の専門家および科学諮問委員会と綿密な協議を行った結果、当社は、主に次の2つの変更により、試験の成功確率を高めることを目的としたプロトコールの追加更新を行いました。これらの変更は2024年8月30日に米国食品医薬品局（FDA）に提出され、現在までにFDAのコメントは得られていないため、当社は実施を進めている。
試験集団の拡大という最初の修正により、プラセボ反応が低く強い治療効果が期待される患者を捕捉し、ReMEDy2試験の主要アウトカム指標を向上させる可能性がある。これらの患者は、血栓溶解療法を受けても神経障害が持続する、つまり血栓溶解剤投与後6時間以上経過しても脳卒中症状が改善しない場合、「非応答者」とみなされる。当社が以前に実施したReMEDy1脳卒中フェーズ2試験において、登録前にtPAを投与された患者（n=20）のサブグループは、どのグループよりも高い奏効率を示し、これらの患者はtPA投与後平均13.5時間後にDM199またはプラセボを投与されており、無作為化前に参加者が持続的な神経障害を有していたことを示している。当社はさらに、これらの患者を含めることで、登録が大幅に早まる可能性があることを指摘している。
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Scott Kellen
Chief Financial Officer
Phone: (763) 496-5118
skellen@diamedica.com
Mike Moyer
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mmoyer@lifesciadvisors.com
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