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false 0001427925 0001427925 2024-11-13 2024-11-13
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
 
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月13日
 
TALPHERA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
 
         
デラウェア   001-35068   41-2193603
(State of incorporation)   (Commission File No.)   (IRS Employer Identification No.)
 
 
1850 Gateway Drive, Suite 175
San Mateo, CA 94404
(主たる事務所の所在地および郵便番号)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む(650) 216-3500
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
 
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
 
法第12条(b)に従って登録された証券
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル TLPH The Nasdaq Global Market
 
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 






 
項目2.02 経営成績および財政状態
 
2024 年 11 月 13 日、Talphera, Inc.(以下「当社」)は、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリース(以下「本リリース」)を発表した。本リリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
 
本項目 2.02 および別紙 99.1 に含まれる情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の適用上「提出」とはみなされず、同条の責任または 1933 年証券法(「証券法」)第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本項第 2.02 号および別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が行う証券法または証券取引法に基づくいかなる届出にも、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれないものとします。
 
 
項目 9.01 財務諸表および添付書類
 
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 
1
 
 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
Date: November 13, 2024 TALPHERA, INC.
By: /s/ Raffi Asadorian
Raffi Asadorian
Chief Financial Officer
         
2
EX-99.1 2 ex_747071.htm EXHIBIT 99.1 ex_747071.htm

Exhibit 99.1

 

talphera01.jpg

 

 

タルフェラ社、2024年第3四半期決算と企業最新情報を発表

 

 

5施設が積極的にスクリーニングを実施し、複数の患者が試験を完了した。第4四半期にはさらに2施設がスクリーニングを開始する予定で、合計7施設が積極的にスクリーニングを実施している。

 

2024年9月30日現在の現金および投資は1,110万ドル

 

電話会議およびウェブキャストを2024年11月13日(水)午後4時30分(米国東部時間)より開催予定

 

 

カリフォルニア州サンマテオ、2024年11月13日-医療監視下における革新的な治療法の開発と商業化に注力するスペシャリティファーマであるタルフェラ社(Talphera, Inc.

 

「私たちのNEPHRO CRRT試験は勢いを増しており、現在活性化した試験施設が患者をスクリーニングしており、さらに2施設が第4四半期にスクリーニングを開始する予定です。2025年前半の登録率にさらに貢献すると期待される新しい大規模施設と積極的に取り組んでいます。タルフェラ社最高経営責任者(CEO)のヴィンス・アンゴッティは、次のように述べています。「試験終了時期について具体的なガイダンスはお示ししていませんが、登録率を向上させる計画を実行し、追加試験施設を活性化させれば、来年には試験が終了すると見込んでいます。「主要評価項目は24時間後に測定され、患者は72時間後に試験を終了します。

 

ナファモスタットが承認されれば、FDAが承認した初めてのCRRT用局所抗凝固剤となり、ヘパリンで生じる全身性抗凝固療法のリスクを回避できる可能性があると確信しています。多くの臨床医やNEPHROの治験責任医師と協議した結果、患者スクリーニングと登録をさらに改善し、本試験をタイムリーに完了させる機会を特定しました。

 

2024年第3四半期と最近のハイライト

 

最初の患者は2024年8月にNEPHRO CRRT試験に登録された。

 

5つの臨床施設が稼動し、患者をスクリーニングしており、現在複数の患者が試験を完了している。第4四半期には、さらに2つの大規模臨床施設が患者のスクリーニングを開始する予定です。NEPHRO CRRT試験では、米国内の最大14の臨床施設で持続的腎代替療法(CRRT)を受けている患者166人を登録する予定である。本試験の主要評価項目は、ナファモスタットを注入した回路における最初の24時間のフィルター後の活性化凝固時間のプラセボに対する平均値である。

 







 

10月には、サンディエゴで開催された米国腎臓学会の腎臓ウィーク2024で、複数の医師、看護師、NEPHRO CRRT試験の治験責任医師と会い、現行の抗凝固薬に対する不満を確認するとともに、ナファモスタットの標的製品プロファイルと、CRRTで切望されている代替抗凝固薬としての可能性を検証した。

 

2024年第3四半期財務情報

 

2024年9月30日現在の現金、現金同等物および投資の残高は1,110万ドルであった。

 

2024 年第 3 四半期の研究開発費および販売費および一般管理費の合計は、2023 年第 3 四半期の 340 万ドルに対し、370 万ドルであった。現金支出を伴わない株式報酬費用を除くと、これらの金額は2023年第3四半期の300万ドルに対し、2024年第3四半期は350万ドルであった。2024年度第3四半期の研究開発費と販管費を合わせた費用の増加は、主にNEPHRO試験に関連する費用の増加によるもので、販管費の減少により一部相殺された。

 

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