false
0000925741
0000925741
2024-11-13
2024-11-13
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日
| BIOCARDIA, INC. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア |
|
001-38999 |
|
23-2753988 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
|
320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
|
| (最高経営責任者の住所と郵便番号) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 226-0120
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル |
BCDA |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章の17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章の17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02.経営成績および財政状態。
2024年11月13日、BioCardia, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されています。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または1933年証券法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
|
Description |
| 99.1 |
|
|
| 104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BIOCARDIA, INC. |
|
| |
|
| /s/ Peter Altman, Ph.D. |
|
| Peter Altman, Ph.D. |
|
| 社長兼最高経営責任者 |
|
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| Date: November 13, 2024 |
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EX-99.1
2
ex_747348.htm
EXHIBIT 99.1
ex_747348.htm
Exhibit 99.1
バイオカーディア、2024年第3四半期の業績ハイライトと決算を発表
カリフォルニア州サニーベール-2024年11月13日-心血管系および肺疾患治療のための細胞および細胞由来治療薬の開発企業であるバイオ・カーディア・インク（BioCardia, Inc.[Nasdaq:BCDA）は本日、2024年第3四半期決算を発表し、2024年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の四半期報告書（Form 10-Q）を米国証券取引委員会に提出しました。また、本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、事業のハイライトについて説明いたします。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われる。
Recent Business Highlights
駆出率低下虚血性心不全におけるCardiAMP®自己細胞療法（BCDA-01）
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FDAは、CardiAMP心不全トライアルにおける患者フォローアップの完了計画を今年中に承認した。本試験のプロトコールで指定された最後の追跡調査は完了した。データロックの準備のための試験終了時の訪問とソースデータの検証を伴うデータモニタリングは2024年第4四半期に完了する予定である。ウィスコンシン大学の独立した統計解析コアへの最終データ転送は、2025年第1四半期のトップラインデータ公表に向けて、その後すぐに行われる予定である。私たちは、CardiAMP細胞治療システムの承認可能性に関する結果について、データ取得後すぐにFDAとのミーティングを要請する予定です。
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米国でのデータに基づくCardiAMP細胞治療システムの日本での承認可否に関するPMDAからの質問に対し、PMDAへの提出が完了しました。11月下旬には、CardiAMP心不全臨床試験の結果が出た後の臨床相談の準備として、PMDAとの協議が行われる予定です。本試験の結果が期待に沿うものであれば、本試験および過去の臨床データに基づいて承認される可能性がある。
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FDAはまた、確認試験であるCardiAMP®心不全II試験のプロトコール修正も承認しており、これにより試験対象患者数が大幅に増加する見込みである。複数の同意済み患者がスクリーニング待ちの列に入っており、試験実施施設も積極的に受け入れている。
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難治性狭心症を伴う慢性心筋虚血に対するCardiAMP自己細胞療法（BCDA-02）
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非盲検ロールインコホートに登録された最後の患者は、2024年8月下旬に治療を受けた。6ヵ月後の主要評価項目データは2025年第1四半期に入手可能となる見込みである。
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虚血性心不全におけるCardiALLO細胞療法 (BCDA-03)
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CardiAMP心不全試験から除外された患者を必要とせずに患者を登録するFDAの承認を得た。低用量コホートの最後の患者は2024年第4四半期に登録される予定である。
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Morph Access Innovations
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