オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 エリオット・アベニュー・ウエストシアトル, wa		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年11月13日、オメロス・コーポレーションは、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報（本書への添付資料を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同法または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもありません。本書および添付書類に含まれる情報（添付書類で参照されているウェブサイトに含まれる、またはウェブサイトを通じてアクセス可能な情報を含む）は、本書の日付の前後を問わず、オメロス社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。プレスリリースの参照による取り込みにより、このForm 8-Kの最新報告書にウェブサイトのアドレスが含まれるのは、非活動的なテキスト参照としてのみです。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2024年11月13日付、オメロス・コーポレーションの2024年9月30日に終了した第3四半期および第3四半期累計の決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OMEROS CORPORATION

Date: November 13, 2024	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 ex_711279.htm EXHIBIT 99.1 ex_711279.htm

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2024年第3四半期決算を発表

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ワシントン州シアトル発-2024年11月13日-オメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトと展開、および2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表した：

2024 年第 3 四半期の純損失は 3,220 万ドル（1 株当たり 0.56 ドル）、前年同期の純損失 3,780 万ドル（1 株当たり 0.60 ドル）。2024年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は1億2,550万ドル、1株当たり2.15ドルで、前年同期は純損失1億880万ドル、1株当たり1.73ドルであった。

2024年9月30日現在、営業および債務返済に使用可能な現金および短期投資は1億2,320万ドルで、2023年12月31日から4,870万ドル減少しました。当年度は、2023年10月に製造を開始したナルソプリマブ原薬の納入に関連する費用1,840万ドル、タームローン関連債務の買戻しに伴う支払2,120万ドル、タームローン関連取引費用190万ドルを支払いました。

造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）を適応症とするMASP-2および補体のレクチン経路を標的とするリード抗体であるnarsoplimabの生物製剤承認申請（BLA）について、9月にFDAとプレサブミッションミーティングを開催しました。会議は協力的で実り多いものであった。会議の一環として、主要評価項目であるnarsoplimab試験における患者生存期間とTA-TMA患者の外部レジストリにおける患者生存期間との比較に関する統計解析計画案について、さらに細かいフィードバックを受けました。FDAは以前にこの計画を検討し、すべてのコメントを組み込んでいた。追加フィードバックは、いくつかの感度分析の追加を要求する程度であった。我々はその後すぐに統計解析計画を修正し再提出し、間もなくFDAからの回答を受け取る予定である。修正された計画が概ね整合していることを前提に、計画に対するFDAからの追加フィードバックを適宜取り入れた後、一次および二次有効性解析の実施を進める予定です。その結果が再申請を支持するものであれば、できるだけ早くBLAを確定し、再申請する予定である。再申請の計画および時期については、有効性解析の実施後に改めてお知らせする予定です。

また、TA-TMAにおけるナルソプリマブの欧州販売承認申請（MAA）の準備も進めており、2025年前半に提出する予定です。

補体の代替経路の主要な活性化因子を標的とするMASP-3抗体であるザルテニバート（旧製品名： OMS906）は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象としたフェーズ2開発プログラムにおいて、引き続き急速な進展を示しました。2024年9月と10月には、FDAおよび欧州の規制当局と会談し、PNHを対象としたザルテニバートの第3相開発計画の詳細について協議しました。両規制当局とは、これまでの臨床および非臨床プログラムから得られたデータ、ならびにPNHにおけるザルテニバートのフェーズ3開発計画について協議しました。両規制当局とも、私たちが提案した試験デザインと用量設定戦略に同意し、開発計画に役立つその他の貴重な意見を提供してくれました。これで、2025年初頭に予定されている第3相試験の登録開始への明確な道筋ができました。

C3糸球体症を対象としたザルテニバートのフェーズ2試験（「C3G」）のサイトは複数の国で登録が開始されており、投与は進行中です。C3Gを対象としたフェーズ3プログラムの開始は2025年前半を目標としています。

「オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は、「9月のFDAとの提出前会議と、要請され解析計画に盛り込まれた軽微な修正により、TA-TMAにおけるナルソプリマブのBLA再提出への道が開けるものと期待しています。「ナルソプリマブのBLAとMAAの提出を推進し、上市の準備を進める一方で、他の臨床開発プログラムにおいても大きな進展がありました。ザルテニバートについては、医師からの強い支持が高まっており、FDAと欧州の両規制当局とのフェーズ2終了会合が成功し、十分な薬剤供給が可能になったことで、2025年初頭に予定されているPNHフェーズ3登録に直接進むことができ、その後すぐにC3Gフェーズ3開始を目指します。適切な大規模市場適応症が特定されれば、当社の長時間作用型MASP-2阻害剤OMS1029は第2相臨床試験を開始する準備が整っています。嗜癖性・強迫性障害を対象とするOMS527プログラムでは、コカイン使用障害の成人患者を対象とするNIDA資金提供の臨床試験を来年開始する予定です。これと並行して、当社の前臨床腫瘍学プログラムでは、試験管内および生体内でのエキサイティングなデータが急速に得られており、特許ポジションを確立しつつあります。今後数ヶ月のうちに、これらすべてのプログラムの進捗状況と見通しについて、さらに詳しくお伝えできることを楽しみにしています。"

第3四半期および最近の臨床開発状況

レクチン経路のエフェクター酵素であるマンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体であるナルソプリマブに関する最近の進展は以下の通り：

上記のとおり、TA-TMAにおけるnarsoplimabのBLAの再申請に関して、FDAと継続的な協議を行っています。9月に提出した、要求された感度分析の追加を含む統計解析計画の修正に対するFDAからの回答が保留中であるため、追加的な議論の必要はないと考えています。解析結果が再申請を支持するものであれば、できるだけ早くBLAを確定し、再申請する予定です。有効性解析の結果が良好でFDAが再提出のBLAを受理した場合でも、他のBLAや新薬承認申請（NDA）と同様に、FDAがTA-TMAに対するnarsoplimabを承認するという保証はありません。再申請の計画や時期については、有効性解析の実施後に改めてお知らせする予定です。

o また、TA-TMAにおけるナルソプリマブの欧州でのMAAの準備も進行中で、2025年前半に提出する予定です。

一つは、narsoplimabの主要臨床試験における患者の生存期間と、BLAの主要解析に使用されるTA-TMA患者の厳格な外部対照集団における生存期間を比較するものであり、もう一つは、当社の拡大アクセスプログラムにおいてnarsoplimabによる治療を受けた約140人の成人および小児のTA-TMA患者の生存期間データを詳述するものです。TA-TMA患者の多くは、他の補体阻害剤やデフィブロチドによる適応外治療に失敗しています。

o H1N1およびH5N1感染に伴うARDSを含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）だけでなく、重症急性および長期COVID（COVID-19の急性後遺症、PASCとしても知られる）に対するnarsoplimabおよびMASP-2阻害の可能性を探る研究を継続しています。また、MASP-2/C1inhを用いたレクチン経路活性化亢進の診断法も進めており、重症急性COVID-19や長期COVID-19、ARDS、その他の疾患や障害に用いることができる。

長時間作用型の次世代 MASP-2 阻害剤 OMS1029 に関する最近の進展は以下の通り：

o OMS1029 の単回投与および複数回投与の第 1 相試験が終了し、現在までのところ OMS1029 の忍容性は良好で、安全性に関する懸念は確認されていません。これらの試験の結果は、薬物動態学的および薬力学的モデリングと用量シミュレーションによって確認され、静脈内または皮下での 4 分の 1 回の少量投与が確認されています。

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