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false 0001401667 0001401667 2024-11-07 2024-11-07
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
 
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月7日
 
PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
デラウェア 001-35703 77-0683487
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
 
 
10880 wilshire boulevard, suite 2150 los angeles, california 90024
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
 
(424) 248-6500
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
 
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
 
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
 
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
 
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of each class   Trading symbol   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   PBYI   the nasdaq stock market llc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 


 
Item 2.02 営業成績および財政状態。
 
2024年11月7日、プーマ・バイオテクノロジー社は2024年9月30日締め第3四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれる。
 
本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
 
 
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
 
(d) 出展物
 
99.1
104 表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
Date: November 7, 2024 By: /s/ Alan H. Auerbach
Alan H. Auerbach
最高経営責任者兼社長
 
 
EX-99.1 2 ex_744159.htm EXHIBIT 99.1 ex_744159.htm

Exhibit 99.1

 

logo.jpg

 

 

News Release

 

プーマ・バイオテクノロジー、2024年第3四半期決算を発表

 

カリフォルニア州ロサンゼルス発、2024年11月7日 - バイオ医薬品企業のプーマ・バイオテクノロジー・インク(NASDAQ:PBYI)は、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表しました。特に記載のない限り、すべての比較は2024年第3四半期と2023年第3四半期の比較です。

 

製品売上高(純額)は、プーマ初の商用製品であるNERLYNX®の売上高のみで構成されている。2024年度第3四半期の製品売上高(純額)は、2023年度第3四半期の5,160万ドルに対し、5,610万ドルでした。2024年1~9月期の製品収入(純額)は1億4,080万ドルで、2023年1~9月期は1億4,990万ドルだった。

 

米国で一般に認められた会計原則(GAAP)に基づき、プーマは2024年第3四半期の純利益を2,030万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.41ドル)と報告しました(2023年第3四半期の純利益は580万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.12ドル))。2024年1~9月期の純利益は1,100万ドル(基本的1株当たり0.23ドル、希薄化後1株当たり0.22ドル)であったのに対し、2023年1~9月期は930万ドル(基本的1株当たり0.20ドル、希薄化後1株当たり0.20ドル)であった。

 

2024年第3四半期の非GAAP調整純利益は2,240万ドル(基本的1株当たり0.46ドル、希薄化後1株当たり0.45ドル)であったのに対し、2023年第3四半期の非GAAP調整純利益は830万ドル(基本的1株当たり0.18ドル、希薄化後1株当たり0.17ドル)であった。2024年9ヶ月累計の非GAAP調整後純利益は1,750万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.36ドルで、2023年9ヶ月累計の非GAAP調整後純利益は1,710万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.36ドルであった。非GAAPベースの調整純利益は株式報酬費用を除外している。GAAPベースの純利益と非GAAPベースの調整後純利益、およびGAAPベースの1株当たり純利益と非GAAPベースの調整後純利益の調整については、本ニュースリリースの末尾の財務表をご覧ください。

 

2024年第3四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは1,100万ドル(前年同期は1,070万ドル)であった。2024年1~9月期の営業活動から得た純キャッシュは2,330万ドルで、2023年1~9月期の営業活動から得た純キャッシュは1,660万ドルであった。2024年9月30日現在、プーマの現金、現金同等物および有価証券は約9,700万ドルで、2023年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券は約9,600万ドルであった。

 

「プーマ会長兼最高経営責任者兼社長のアラン・H・アウエルバッハは、「2024年度第3四半期の純利益と営業キャッシュフローの黒字を発表できることを嬉しく思います。「NERLYNXの商業化に注力するとともに、広範なステージの小細胞肺がん患者および化学療法未治療のHER2陰性ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者を対象としたalisertibの臨床開発も引き続き進展しています。

 

とアウアーバッハ氏は付け加えた。また、アウエルバッハ氏は次のように付け加えた:(i)化学療法未治療のHER2陰性ホルモン受容体陽性転移性乳がん患者を対象としたアリサチブと内分泌療法の併用による第Ⅱ相臨床試験であるALI-1201/ALISCA™-Breast1の開始(2024年第4四半期)、(ii)広範な病期の小細胞肺がん患者を対象としたアリサチブ単剤療法の第Ⅱ相臨床試験であるALI-4201/ALISCA™-Lung1の中間データの発表(2025年);(iii)化学療法未治療のHER2陰性ホルモン受容体陽性転移性乳がん患者を対象としたALisertibと内分泌療法の併用による第Ⅱ相臨床試験であるALISCA™-Breast1の中間データの発表(2025年)。"

 







 

売上高

 

総収入は、プーマ初の商業製品であるNERLYNXの販売による製品収入(純額)およびロイヤルティ収入で構成されている。2024年第3四半期の総収入は8,050万ドルで、うち5,610万ドルが製品収入(純額)、2,440万ドルがロイヤルティ収入でした。これは2023年第3四半期の総収入5,610万ドル(うち製品収入(純額)5,160万ドル、ロイヤルティ収入450万ドル)と比較したものである。2024年1~9月期の総収入は1億7,140万ドルで、うち製品収入(純額)が1億4,080万ドル、ロイヤルティ収入が3,060万ドルであった。これに対し2023年1~9月期の総収入は1億6,350万ドルで、うち1億4,990万ドルが製品収入(純額)、1,360万ドルがロイヤルティ収入であった。

 

営業費用および経費

 

2024年第3四半期の営業費用および経費の合計は5,840万ドルで、これに対して2023年第3四半期は4,750万ドルであった。2024年1~9月期の営業費用および経費は1億5,380万ドルで、2023年1~9月期は1億4,570万ドルであった。

 

売上原価

 

2024年第3四半期の売上原価は2,910万ドルで、2023年第3四半期は1,330万ドルであった。2024年1~9月期の売上原価は5,050万ドル(2023年1~9月期は3,840万ドル)でした。この増加は主に、サブライセンシーによる中国での販売時期に関連したロイヤルティ費用と、中国への出荷台数の増加によるものです。

 

販売費及び一般管理費

 

販売費および一般管理費(SG&A)は、2023年第3四半期の2,280万ドルに対し、2024年第3四半期は1,680万ドルであった。2024年1~9月期の販管費は6,350万ドルで、2023年1~9月期は6,970万ドルであった。2024年1-9月期の販管費が2023年1-9月期と比較して620万ドル減少したのは、主に人員の減少による給与および関連費用の約240万ドルの減少、および主にマーケティング費用の約320万ドルおよび保険その他の費用の0.4百万ドルの減少による専門家報酬および費用の約120万ドルの減少によるものです。これらの減少は、弁護士費用の約230万ドルの増加、主に従業員数の減少による株式報酬費用の約110万ドルの減少、延滞債権に対する顧客からの支払いによる貸倒引当金繰入額の0.6百万ドルの減少、2023年にオフィススペースの一部を転貸することを決定したことに伴う減損損失約0.6百万ドルの減少により一部相殺された。

 

研究開発費

 

2024年第3四半期の研究開発費は1,250万ドルで、2023年第3四半期は1,140万ドルであった。2024年1~9月期の研究開発費は3,980万ドル(2023年1~9月期は3,760万ドル)であった。研究開発費が前年同期比で220万ドル増加した主な要因は、臨床試験費用が約180万ドル増加したことで、これは主にアリセルチブ製剤の調達とアリセルチブ試験活動の増加によるものですが、臨床マイルストン達成の減少により一部相殺されました。

 

Total Other Income (Expenses)

 

その他費用合計は、2023 年第 3 四半期の 260 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 150 万ドルであった。2024年1~9月期のその他費用合計は570万ドルで、主に受取利息の増加により、2023年1~9月期の800万ドルから減少した。

 







 

2024年第4四半期および通年の業績見通し

 

 

Fourth Quarter 2024

Full Year 2024 (previous)

Full Year 2024 (new)

Net Product Revenue

$46~$48 million

$183~$190 million

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