false
0000944809
0000944809
2024-11-07
2024-11-07
米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日
OPKO Health, Inc.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア |
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001-33528 |
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75-2402409 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
| 4400 Biscayne Blvd. |
Miami, |
フロリダ |
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33137 |
| (主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 575-4100
| Not Applicable |
| 前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所 |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
OPK |
NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2024年11月7日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024年9月30日に終了した第2四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が2024年9月30日に終了した第2四半期の事業報告、財務・業績に関する説明、および財務ガイダンスを行うために開催する電話会議へのアクセス方法も記載されています。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| ITEM 9.01. |
Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. |
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Description |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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OPKO Health, Inc. |
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By: |
/s/ Adam Logal |
| Date: November 7, 2024 |
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Name: |
Adam Logal |
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Title: |
上席副社長、最高財務責任者 |
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EX-99.1
2
ex_744709.htm
EXHIBIT 99.1
ex_744709.htm
Exhibit 99.1
OPKOヘルス、2024年第3四半期の業績ハイライトと決算を発表
コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。
マイアミ（2024年11月7日） - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK)は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の事業ハイライトと財務結果を報告します。
2024年第3四半期およびここ数週間のハイライトは以下の通り：
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BioReference Healthの一部資産をLabcorpに2億3750万ドルで売却完了。OPKOは、ニューヨークとニュージャージーでの事業を除く、臨床診断と女性の健康に特化したBioReference Healthの臨床検査事業の売却を2億3750万ドルで完了した。バイオリファレンスヘルス社は、ニューヨークとニュージャージーでの完全な事業を維持するだけでなく、全国で腫瘍学と泌尿器学の診断サービスを提供し続ける。この買収により、バイオリファレンスヘルスのラボラトリーサービス事業は合理化され、中核事業は維持されるため、同部門の持続的な成長と収益性の向上が期待できる。バイオリファレンスヘルスの継続事業による純売上高は、2023年に4億ドルを超える。
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ヘルスケア・ロイヤリティ社との間で、NGENLAに関する利益分配金を担保とする2億5,000万ドルの手形購入契約を締結。この手形購入契約の条件に基づき、OPKOは短期的には、NGENLAに関するライセンス契約に基づきファイザーから受領した利益分配金の大部分を保有し、長期的には上積みされるほか、マイルストーン支払い残額の可能性がある1億ドル全額も保有する。
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OPKOの取締役会は1億ドルの自社株買い戻しプログラムを承認した。同プログラムに基づき、OPKOは、適用される証券取引法およびその他の法的要件に従い、公開市場買付、ブロック取引、私的交渉による取引、前倒し買戻し取引、および／またはルール10b5-1計画に従って、随時普通株式を買い戻すことができる。当社は2024年9月30日に終了した3ヶ月間に1,490万株を約2,380万ドルで買い戻し、その後2024年11月6日までに870万株を約1,300万ドルで買い戻し、消却した。また、転換社債の元本約350万ドルを買い戻した。
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固形がんを対象とした MDX2001 フェーズ 1 試験の登録と投与が進行中。MDX2001は四重特異性抗体で、腫瘍抗原の逃避を防ぎながらT細胞の機能を最適化するように設計されている。この第1相非盲検試験は、4つの臨床試験施設で最大45人の患者を登録する予定である。フェーズ1a試験では、主に様々な固形がん患者を対象に、MDX2001の上乗せ用量の安全性と免疫原性を評価する。
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COVID多特異性抗体の開発とインフルエンザプログラムの開始のため、既存のBARDA契約に基づき5,100万ドルの追加資金を獲得。モードエックス・セラピューティクス社は、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）との既存契約に基づき、2,690万ドルの追加資金を獲得した。この資金は、SARS-CoV-2に対する2つ目の新規多特異性抗体の前臨床試験からフェーズ1試験までの開発、およびmRNAやDNAベクターを含むSARS-CoV-2に対する多特異性抗体の遺伝子ベースの発現に関する前臨床試験をサポートする。さらにBARDAは、ModeX社が遺伝子および／またはタンパク質のデリバリー方式によるインフルエンザ多重特異性抗体の開発を開始するための、総額2,410万ドルの第2期資金調達オプションを有効にした。これらの資金を合わせると、モードX社への支援総額は1億1000万ドルに達し、すべてのオプションが実行された場合、総額で最大2億500万ドルになる。
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経口投与可能なオキシントモジュリンアナログの有望な結果を発表。OPKO社は、長時間作用型オキシントモジュリンアナログの開発を、皮下投与型と経口投与型の両方で進めている。ポリエチレングリコール（PEG）結合ペプチドは、第2相臨床試験まで研究されたが、用量制限のために中断された。アシル化化合物であるOPK-88006と同じ主要ペプチドは、in vitroアッセイと動物疾患モデルにおいて、週1回皮下投与の有力な候補であることが確認されている。Entera社とOPKO社は最近、OPK-88006とEntera社独自のN-Tab™技術を組み合わせた現在進行中の共同研究の結果を発表した。このプログラムは、肥満症や代謝異常の患者に対する1日1回投与の可能性のある治療薬として、初の経口デュアルアゴニストGLP-1/グルカゴンペプチドを開発することに焦点を当てている。齧歯類およびブタをモデルとしたin vivo試験において、経口投与による単回投与が望ましいPKプロファイルとバイオアベイラビリティをもたらすことが示された。
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第3四半期決算説明会
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連結：2024 年第 3 四半期の連結総収入は、前年同期の 1 億 7,860 万ドルに対し、1 億 7,360 万ドルであった。2024年第3四半期の営業利益は1,420万ドル（前年同期は6,440万ドルの営業損失）。2024年第3四半期には、BioReferenceの一部資産の売却益1億2,150万ドル、GeneDxの株式売却益1,050万ドル、およびGeneDx Holdingsの投資の公正価値の変動に関連した前年同期の非現金その他費用830万ドルに対し、非現金その他利益3,540万ドルが含まれています。その結果、2024年度第3四半期の純利益は2,490万ドル（希薄化後1株当たり0.03ドル）となり、2023年度第3四半期の純損失は8,450万ドル（1株当たり0.11ドル）でした。
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医薬品：2024年第3四半期の製品からの収入は、ラヤルディーの売上減少および為替変動を反映し、2023年第3四半期の4,070万ドルに対し3,910万ドルとなった。Rayaldeeの販売による収入は580万ドル（2023年同期は730万ドル）であった。知的財産権等の譲渡による収入は、2023年同期の620万ドルに対し、2024年第3四半期は1,320万ドルで、主にBARDA契約に関連する550万ドルに起因する。NGENLAおよびファイザーのGenotropinの売上総利益シェアおよびロイヤルティ支払額は、2023年同期が490万ドルであったのに対し、2024年第3四半期は700万ドルであった。2024年第3四半期の総費用および費用は、前年同期の7,230万ドルから8,460万ドルに増加しましたが、これは主にModeX開発プログラム内の活動増加に関連する研究開発費の増加によるものです。営業損失は、減価償却費1,800万ドルを含む2024年第3四半期の3,220万ドルに対し、減価償却費1,780万ドルを含む2023年第3四半期の2,540万ドルでした。
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診断：2024年第3四半期のサービス収入は、前年同期の1億3,170万ドルに対して1億2,130万ドルでした。この減少は主に、ラボコープ社との取引および償還率の引き下げの結果、臨床検査件数が減少したことによるものです。総費用および費用（資産売却益控除後）は、2023年第3四半期の1億6,080万ドルに対し、2024年第3四半期は6,270万ドルでした。費用および経費の減少は、主にラボコープ社との取引に伴う利益1億2,150万ドルによるもので、退職金2,630万ドルおよびオフィスビルの閉鎖に関連する費用で一部相殺されましたが、これはコスト削減イニシアチブの継続的な進捗を反映したものです。2024年第3四半期には、サービス収入約1,990万ドル、ラボコープが取得した資産に関連する費用および経費合計約3,170万ドルが含まれています。2024年第3四半期の営業利益は5,850万ドル（前年同期は2,910万ドルの損失）、減価償却費はそれぞれ610万ドル、840万ドルでした。
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現金、現金同等物、有価証券および使途制限現金：2024年9月30日現在、現金および現金等価物は4億100万ドル、GeneDx社の株式を中心とする有価証券は9,220万ドル、制限付き現金およびエスクローは4,370万ドル（うち630万ドルは当座の制限付き現金）であった。第3四半期にOPKOは、NGENLAに関連してファイザーから受け取る予定であるOPKOの利益分配金を担保とする2億5,000万ドルの手形購入契約を締結した。このうち2370万ドルはエスクロー口座に預けられ、取引完了から1年経過した時点で未払い調整額や請求額を差し引いて返還される。
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カンファレンスコールとウェブキャストの情報
OPKOの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）から始まる電話会議およびライブ音声ウェブキャストで、事業の最新情報を提供し、第3四半期決算について説明し、財務ガイダンスを示し、質問に答えます。電話会議への事前登録はこちらから。事前登録された方には、電話会議にすぐにアクセスでき、ライブオペレーターを回避するための固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584（米国）または412-317-1815（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向け情報ページおよびこちらからもご覧いただけます。
電話によるリプレイは、877-344-7529（米国）または412-317-0088（国際電話）にダイヤルし、パスコード6323665をお伝えいただくことで、2024年11月14日までご利用いただけます。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。
About OPKO Health
OPKOは、バイオ医薬品および診断薬の多国籍企業であり、探索、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を活用することで、急成長する大規模市場で業界をリードするポジションの確立を目指している。詳細はwww.opko.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「計画する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」、「予想する」、「確信する」、「はずである」、「意図する」、「推定する」などの言葉や、その他同様の意味を持つ言葉によって特定される場合があり、予想される財務業績に関する記述や、当社製品の市場および販売に関する予想も含まれます、MDX2001の第1相臨床試験の登録が成功するかどうか、データが良好であるかどうか、経口デュアルアゴニストGLP-1/グルカゴンペプチドの1日1回投与製剤の開発努力が成功するかどうか、自社株買戻しプログラムによる自社株買戻しが行われるかどうか、またその数はどのくらいか、NGENLAの利益が債券購入契約に基づく債務を履行した後に長期的な上昇をもたらすのに十分かどうかなど、当社の製品開発努力が成功するかどうか、当社製品の期待される利益が実現されるかどうか、当社がオキシントモジュリンの皮下および経口製剤の開発を成功裏に進めることができるかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーとの関係が成功するかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーが当社の製品を商業化し、当社の技術を成功裏に利用できるかどうか、当社が開発中の製品を販売する能力、当社がパイプラインの製品を成功裏に進め続け、商業化できるかどうか、BioReference社がラボラトリーサービス事業を合理化し、同部門を持続的な成長と収益性のためにより良い位置に置くことができるかどうか、BioReference社の中核事業の収益性回復の試みが成功するかどうか、ならびに当社の事業、技術および製品、財政状態、戦略または見通しに関する当社の期待、確信または意図に関するその他の非歴史的記述。多くの要因により、当社の実際の活動や結果が、将来の見通しに関する記述で予想される活動や結果と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国証券取引委員会に提出した、および提出予定の年次報告書（Form 10-K）に記載されているもの、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているもののほか、商業パートナーとの関係の継続と成功、流動性の問題、および商業的に実行可能で競争力のある新製品や治療法の資金調達、開発、規制当局の承認取得に固有のリスクが含まれます。さらに、将来の見通しに関する記述は、一般的な市場要因、競合製品の開発、製品の入手可能性、連邦および州の規制および法律、新製品および適応症の規制プロセス、発生する可能性のある製造上の問題、特許ポジション、訴訟などの要因によっても悪影響を受ける可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。当社は、すべての将来見通しに関する記述がPSLRAのセーフハーバー条項に従うことを意図しています。
Contacts:
Alliance Advisors IR
Yvonne Briggs, 310-691-7100
ybriggs@allianceadvisors.com
or
Bruce Voss, 310-691-7100
bvoss@allianceadvisors.com
—Tables to Follow—
opko health, inc.および子会社
Condensed Consolidated Balance Sheets
(in millions)
Unaudited
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