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false 0001385818 0001385818 2024-09-26 2024-09-26


UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
 
September 26, 2024
報告日(最も早く報告されたイベントの日付):
 
logo01.jpg
 
アイトゥ・バイオファーマ株式会社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
 
デラウェア   001-38247   47-0883144
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
7900イースト・ユニオン・アベニュー、スイート920
Denver, CO 80237
(主たる事業所の所在地(郵便番号を含む)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む(720) 437-6580
 
Not applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
 
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
 
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
 
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of Each Class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   AYTU   The NASDAQ Capital Market
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐








 
Item 2.02. 営業成績および財務状況
 
2024年9月26日、アイトゥ・バイオファーマ・インク(以下「当社」)はプレスリリースを発表し、2024年度通期および第4四半期の業務・財務結果を発表しました。このプレスリリースに記載されている通り、当社は2024年9月26日午後4時30分(米国東部時間)より電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催し、業務および財務結果について説明し、質問にお答えする予定です。電話会議はウェブキャストおよび電話(ライブおよびリプレイ)で一般に公開され、プレスリリースには、当社ウェブサイトからウェブキャストにアクセスする方法、または電話会議にダイヤルインする方法が記載されています。プレスリリースには、当社ウェブサイトからウェブキャストにアクセスする方法、またはダイヤルインする方法が記載されています。コール終了後、当社ウェブサイトおよび電話によるリプレイをご利用いただけます。当社ウェブサイトおよび電話によるリプレイの提供は当社の裁量に委ねられ、いつでも中止される可能性があります。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
 
別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、当該情報は1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされない。
 
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
 
(d) Exhibits.
 
Exhibit Number   Exhibit Description
99.1  
104   カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(inline xbrl形式で、別紙101に収録されています。)
 






 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
  AYTU BIOPHARMA, INC.
   
   
Date: September 26, 2024 By: /s/ Mark K. Oki
    Mark K. Oki
    Chief Financial Officer
 
 
EX-99.1 2 ex_686151.htm EXHIBIT 99.1 ex_686151.htm

Exhibit 99.1

 

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アイトゥ・バイオファーマ社、2024年度通期および第4四半期の経営成績および財務成績について

 

2024年度通期の連結純収入は8,100万ドル、Rxセグメントの純収入は6,520万ドル

 

2024年度通期のADHDポートフォリオの純収益は2023年度比23%増

 

2024年度通期の調整後EBITDA1は、2023年度比570万ドル増の920万ドルに改善

 

2024年6月30日時点の現金残高2,000万ドル

 

2025年度にRxセグメントの純収入と調整後EBITDAが現在の水準から成長すると予想

 

本日9月26日午後4時30分(米国東部時間)より、電話会議およびウェブキャストを開催する。

 

米国コロラド州デンバー/2024年9月26日/新規治療薬の商業化に注力する製薬会社アイトゥ・バイオファーマ・インク(以下「当社」または「アイトゥ」)(Nasdaq: AYTU)は本日、2024年度通期および第4四半期の経営成績および財務成績を発表しました。

 

2024年度通期ハイライト

 

 

連結売上高は前年同期の1億740万ドルに対し8,100万ドルであった。これは主に、長期的な株主価値の向上を目指し、Rxセグメントのみに事業を集中させるという戦略的指令の一環として、コンシューマーヘルス・セグメントを縮小したことを反映したものである。
 

ADHDポートフォリオ(アドゼニスXR-ODT®およびコテンプラXR-ODT®)の純収益は、2023年度の4,690万ドルに対して23%増の5,780万ドル。当社は、2025年度もRxセグメント全体で純収入の成長を見込んでいます。

 

Rxセグメントの売上総利益率は2023年度の71%から2024年度には75%に改善した。

 

2024年度のコンシューマーヘルス・セグメント純収入は1,580万ドルで、コンシューマーヘルス・セグメントを廃止するという当社の戦略に沿って、2023年度比で53%減少した。既報の通り、当社は2024年7月にコンシューマーヘルス・セグメントの整理・売却を完了した。
 

2024年度の純損失は1,580万ドル、1株当たり純損失は2.86ドルであった(2023年度は純損失1,710万ドル、1株当たり純損失5.11ドル)。

 

連結調整後EBITDAは、2023年度の350万ドルに対し、2024年度は920万ドルであった。当社は2025年度の調整後EBITDAの成長を見込んでいる。

  現金および現金同等物は、2023年6月30日時点の2,300万ドルに対し、2024年6月30日時点では2,000万ドルであった。
  既存のタームローンの借り換えに成功し、会社にとってより有利な条件でリボルビング・クレジット・ファシリティを延長。また、ワラントの行使により350万ドルの追加資本を獲得し、その一部はタームローン債務の返済に充当された。

 

Q4 Fiscal 2024 Highlights

 

 

連結純収入は、前年同期の3,070万ドルに対して1,800万ドルであり、小児科ポートフォリオに影響を与えたコンシューマーヘルス・セグメントの継続的な計画的縮小と支払保険会社の変更を反映している。2024年7月1日から2024年9月25日までに、小児用医薬品の売上は115%増加した。

 

ADHDポートフォリオ(アドゼニスXR-ODT®およびコテンプラXR-ODT®)の純収益は、前年同期と第4四半期の時期の違いを反映して、2023年度第4四半期の1,590万ドルに対して13%減の1,380万ドルとなりました。ADHDポートフォリオの純収入は、2023年度下半期の2,410万ドルに対し、2024年度下半期は8%増の2,610万ドルとなりました。

 

Rx セグメントの売上総利益率は 2023 年第 4 四半期の 75%から 2024 年第 4 四半期は 76%に改善した。







 

2024年第4四半期のコンシューマーヘルス・セグメント純収入は340万ドルで、コンシューマーヘルス・セグメントを廃止するという当社の戦略に沿って、2023年第4四半期に対して54%減少した。既報の通り、当社は2024年7月にコンシューマーヘルス・セグメントの整理・売却を完了した。

 

2024年第4四半期の純損失は460万ドル(1株当たり純損失0.82ドル)、これに対して2023年第4四半期の純損失は250万ドル(1株当たり純損失0.59ドル)であった。

 

連結調整後EBITDAは、2023年第4四半期の770万ドルに対し、2024年第4四半期は150万ドルであった。

 

Management Discussion

 

「2024年度、私たちはアイトゥを、新規の医療用医薬品の商業化に焦点を当てた、成長するスペシャリティファーマとして再ポジショニングすることに引き続き成功しました。昨年は、コンシューマーヘルス事業の売却を発表し、2024年7月に完了しました。アイトゥのジョシュ・ディスブロウ最高経営責任者(CEO)は、次のようにコメントしています。「利益率の高いRxセグメントへの再注力と数々のコスト削減施策の成功により、連結調整後EBITDAは2023年度の350万ドルに対し、2024年度は920万ドルとなり、162%の改善となりました。「さらに印象的なのは、連結調整後EBITDAがマイナス2,150万ドルだったわずか2年前からの変化で、過去2年間で3,000万ドル以上のプラスに転じたことを強調しています。将来を見据えて、当社は引き続き処方箋の成長を促進し、Aytu RxConnectを含む当社の商業プラットフォームのユニークな機能を活用することに注力していきます。このユニークなプログラムは、透明で予測可能な薬価設定を通じて患者や医療提供者に多大な利益をもたらし、将来の収益成長と効率化を推進します。"

 

「Rx セグメントでは、ADHD ポートフォリオの純収入は通期で 23%増加し、下期は前年同期比で 8%増加しました。また、小児科領域では、2023年9月に実施された支払者の変更による影響が続いていますが、小児科領域は現在の水準から再び成長すると確信しています。私たちは、小児科ポートフォリオ全体が成長モードに戻れると確信できるような商業的イニシアチブを数多く実施してきました。2024年7月1日から2024年9月25日までに小児用医薬品の出荷数量が115%増加したことから、これらの成長イニシアチブの勢いが早くも見られます。当社は引き続き、全ポートフォリオにおいて処方箋需要、保険適用率の向上、患者アクセスの促進に注力しており、2025年度通期ではRxセグメントの純収入と調整後EBITDAが2024年度水準から成長することを十分に期待している。"

 

「当社が実施した戦略的・経営的イニシアティブにより、当社は強固なキャッシュポジションを維持することができ、年度末には2,000万ドルを超えました。この成功は、新株予約権の行使による350万ドルの収入によって財務的にさらに評価され、その一部は、バランスシートの強化を継続するため、既存のタームローンの一部を返済するための資本源として使用されました。また、第4四半期には、既存のタームローンの借り換えと、リボルビング・クレジット・ファシリティの延長を、当社にとってより有利な条件で実施しました。キャッシュフローと収益に戦略的に焦点を当てることで、今後も収益成長と最終損益の改善を通じて、当社の財務内容をさらに向上させていけると確信しています。"

 

Non-Core Business Update

 

当社は2023年6月、長期的な株主価値の向上を目指し、Rxセグメントのみに事業を集中させる戦略的な方針を打ち出したと発表した。当社は、コンシューマーヘルス・セグメントとパイプラインの研究開発を除くRx事業(以下「Rx事業」)において、2024年度と2023年度の両方、および過去9四半期のうち8四半期において調整後EBITDAを黒字としている。このRx事業への集中は、2024年7月にコンシューマーヘルス・セグメントの整理・売却が成功裏に完了したことに続くものである。

 

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