false
0001427925
0001427925
2024-08-12
2024-08-12
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日
TALPHERA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア |
|
001-35068 |
|
41-2193603 |
| (State of incorporation) |
|
(Commission File No.) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
1850ゲートウェイ・ドライブ、スイート175
San Mateo, CA 94404
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 216-3500
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル |
TLPH |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2024 年 8 月 14 日、Talphera, Inc.（以下「当社」）は、2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリース（以下「本リリース」）を発表した。本リリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
本項目 2.02 および別紙 99.1 に含まれる情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」とはみなされず、同条の責任または 1933 年証券法（「証券法」）第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本項第 2.02 号および別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が行う証券法または証券取引法に基づくいかなる届出にも、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれないものとします。
項目5.02 取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。
2024年8月12日、当社のチーフ・メディカル・オフィサーであり共同設立者であるパメラ・P・パーマー医学博士が、2024年10月1日をもって退職する予定であることを当社に通知しました。パーマー博士の退職に伴い、現在当社の最高開発責任者であるシャキール・アスラム博士が当社の最高医学責任者に就任する予定です。パルマー博士は当社と協議の上、シームレスな移行を行う予定です。パルマー博士の退任は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題についても、当社との紛争や意見の相違の結果ではありません。
| Exhibit No. |
Description |
| 99.1 |
|
| 104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 14, 2024 |
TALPHERA, INC. |
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By: |
/s/ Raffi Asadorian |
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Raffi Asadorian |
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Chief Financial Officer |
EX-99.1
2
ex_714591.htm
EXHIBIT 99.1
ex_714591.htm
Exhibit 99.1
タルフェラ社、2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表
NEPHRO CRRT試験の患者スクリーニングが複数の臨床施設で開始された
ナファモスタットの安全性と有効性は、NEPHRO CRRT登録試験において、最大14の臨床施設で166人の患者を対象に評価されている。
2024年6月30日現在の現金および投資は1,400万ドル
コンファレンス・コールおよびウェブキャストは2024年8月14日（水）午後4時30分（米国東部時間）より開催予定
カリフォルニア州サンマテオ、2024年8月14日-医療監視下における革新的な治療法の開発・商業化に注力するスペシャリティファーマであるタルフェラ社（Talphera, Inc.
「NEPHRO CRRT登録試験において、複数の臨床施設で患者のスクリーニングを開始できたことを嬉しく思います。私たちは現在、最も多くの患者を登録する可能性のある施設を含む8つの大規模な学術機関と臨床試験契約条件を確定しました。また、最大試験施設数を10施設から14施設に増やすというFDAの承認も得ており、試験の完了を早めることができると考えています」とTalphera社のCEOであるVince Angotti氏は述べた。「NEPHRO試験は、主要評価項目の測定が24時間後に行われ、患者は72時間後に試験を終了することから、効率的に登録・終了できるはずです。さらに、FDAからBreakthrough Device Designation（画期的医療機器指定）を受けたことは、来年の製品候補のタイムリーな承認に有利に働く可能性があります。ナファモスタットは、体外循環路の抗凝固剤として現在入手可能な米国製品の既知の欠点を解決する可能性があり、日本と韓国では30年以上にわたって標準治療として使用されています。承認されれば、ナファモスタットを米国の医療従事者が使用できるようになることを楽しみにしています」とアンゴッティ氏は続けた。
タルファラの最高開発責任者であるシャキール・アスラム博士は、当社入社以来、NEPHRO CRRT試験を主導してきました。アスラム博士の腎臓学の専門知識と、学術界および医薬品・機器開発における20年の経験は、すでに資産であることが証明されている。NEPHRO試験の監督は、タルファラの最高医学責任者であったパーマー博士からアスラム博士に引き継がれました。パルマー博士の退任に伴い、アスラム博士がタルフェラの最高医学責任者の後任となり、パルマー博士はNEPHRO試験が完了するまで当社のコンサルタントとして継続する。
「取締役会および組織全体を代表し、パムの長年にわたるリーダーシップと献身に感謝いたします。タルファーマを共同設立し、過去19年間にわたり取締役会および最高医学責任者を務めたパムが、当然の報いとして引退されることをお祈りいたします。パムは当社を科学的・医学的に支え、米国での医薬品承認と欧州での2つの医薬品承認の取得に成功しました。この7年間、パーマー博士と一緒に働けたことは光栄であり、パムがNEPHRO試験が完了するまでコンサルタントとして残ることに同意してくれたことに感謝しています。さらに、アスラム博士の入社も喜ばしい。シャキルは、NEPHRO研究の活動を促進するなど、すでにタルフェラに大きな貢献をしています」とヴィンス・アンゴッティは述べた。
2024年第2四半期と最近のハイライト
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●
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NEPHRO CRRT登録試験において、複数の臨床施設でスクリーニングが開始された。NEPHRO CRRT試験では、米国内の最大14の臨床施設で持続的腎代替療法（CRRT）を受けている患者166人が登録される予定です。本試験の主要評価項目は、ナファモスタットを注入した回路のフィルター後の活性化血液凝固時間の平均値で、最初の24時間におけるプラセボとの比較である。
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8つの大規模学術機関との臨床試験契約条件が最終決定され、これら最初の8機関のうち最後の4施設の開始訪問が今月中に完了する予定である。
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Raffi Asadorian, CFO
Kevin Gardner
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