プーマバイオテクノロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日

PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-35703		77-0683487
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

10880 wilshire boulevard, suite 2150 los angeles, california 90024

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(424) 248-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		PBYI		the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年8月1日、プーマ・バイオテクノロジー・インクは、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

99.1	2024年8月1日付プレスリリース。
104	表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.

Date: August 1, 2024	By:	/s/ Alan H. Auerbach
		Alan H. Auerbach
		最高経営責任者兼社長

EX-99.1 2 ex_706315.htm EXHIBIT 99.1 ex_706315.htm

Exhibit 99.1

News Release

プーマ・バイオテクノロジーが第2四半期決算を発表

カリフォルニア州ロサンゼルス発、2024年8月1日 - バイオ医薬品企業のプーマ・バイオテクノロジー・インク（NASDAQ：PBYI）は、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表しました。特に記載のない限り、すべての比較は2024年第2四半期と2023年第2四半期の比較です。

製品売上高（純額）は、プーマ初の商用製品であるNERLYNX®の売上高のみで構成されている。2024年度第2四半期の製品収入（純額）は4,440万ドルで、2023年度第2四半期の製品収入（純額）は5,160万ドルでした。2024年上半期の製品収入（純額）は8,460万ドルで、これに対して2023年上半期は9,830万ドルであった。

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に基づき、プーマは2024年第2四半期に450万ドル（1株当たり0.09ドル）の純損失を計上し、これに対し2023年第2四半期は210万ドル（基本および希薄化後1株当たり0.05ドル）の純利益を計上した。2024年上半期の純損失は930万ドル、1株当たり0.19ドルで、2023年上半期の純利益は350万ドル、基本的1株当たり0.08ドル、希薄化後1株当たり0.07ドルであった。

2024年第2四半期の非GAAP調整後純損失は250万ドル（1株当たり0.05ドル）であり、これに対して2023年第2四半期の非GAAP調整後純利益は460万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.10ドル）であった。2024年上半期の非GAAP調整純損失は490万ドル、1株当たり0.10ドルで、2023年上半期の非GAAP調整純利益は880万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.19ドルでした。非GAAPベースの調整後純利益（損失）には株式報酬費用は含まれていません。GAAPベースの純利益（損失）と非GAAPベースの調整純利益（損失）、およびGAAPベースの1株当たり純利益（損失）と非GAAPベースの調整純利益（損失）の調整については、本ニュースリリースの末尾の財務表をご覧ください。

2024年第2四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは、2023年第2四半期の330万ドルに対し、100万ドルであった。2024年上半期の営業活動によるキャッシュ・フローは1,230万ドルで、2023年上半期の営業活動によるキャッシュ・フローは590万ドルであった。2024年6月30日現在、プーマの現金、現金同等物および有価証券は9,680万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は9,600万ドルであった。

プーマ会長兼最高経営責任者兼社長のアラン・H・アウエルバッハは、「2024年の米国臨床腫瘍学会年次総会で発表された、進行オシメルチニブ耐性EGFR変異肺がんを対象としたアリサチブとオシメルチニブの併用第I/Ib相試験から、有望な有効性のシグナルが得られたことを嬉しく思います。本試験は修正され、今後の登録はtp53野生型患者に限定される予定であり、このバイオマーカー指向コホートにおいて本併用療法をさらに検討することを楽しみにしています。さらに、同学会で発表された、内分泌・CDK4/6阻害剤（CDK4/6i）抵抗性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2陰性）、ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者を対象としたアリサチブ単独療法とアリサチブ＋フルベストラント療法の第Ⅱ相ランダム化臨床試験から得られたバイオマーカー解析から、アリサチブによる治療から最大のベネフィットを得られる患者サブセットが明らかになるかもしれません。"

とアウアーバッハ氏は付け加えた。また、アウエルバッハ氏は次のように付け加えた：(i)化学療法未治療のHER2陰性ホルモン受容体陽性転移性乳がん患者を対象としたアリサチブと内分泌療法の併用による第Ⅱ相臨床試験であるALISCA™-Breast1の開始（2024年第4四半期）、(ii)広範な病期の小細胞肺がん患者を対象としたアリサチブ単剤療法の第Ⅱ相臨床試験であるALISCA™-Lung1の中間データ（2024年第4四半期）。"

売上高

総収入は、プーマの最初の商業製品であるNERLYNX®の販売による純製品収入、プーマのサブライセンシーからのライセンス収入、およびロイヤルティ収入で構成されています。2024年6月30日に終了した第2四半期の総収益は4,710万ドルで、うち製品純収入が4,440万ドル、ロイヤルティ収入が270万ドルでした。これに対し2023年第2四半期の総収入は5,460万ドルで、うち5,160万ドルが製品純収入、300万ドルがロイヤルティ収入であった。2024年上半期の総収入は9,080万ドルで、うち8,460万ドルが製品純収入、620万ドルがロイヤルティ収入であった。これに対して2023年上半期の総収入は1億730万ドルで、うち9,830万ドルが製品純収入、900万ドルがロイヤルティ収入であった。

営業費用および経費

2024年第2四半期の営業費用および経費の合計は4,930万ドルで、これに対して2023年第2四半期は4,970万ドルであった。2024年上半期の営業費用および経費は9,530万ドルで、2023年上半期は9,800万ドルであった。

売上原価

2024年第2四半期の売上原価は1,070万ドルで、2023年第2四半期は1,190万ドルであった。2024年上半期の売上原価は2,140万ドルで、2023年上半期は2,510万ドルであった。2024年上半期の370万ドルの減少は、主に全世界での純売上高の減少によるロイヤルティ費用の減少によるものです。

販売費及び一般管理費

販売費および一般管理費（SG&A）は、2023年第2四半期の2,440万ドルに対し、2024年第2四半期は2,500万ドルであった。2024年上半期の販売費および一般管理費は4,670万ドルで、2023年上半期は4,680万ドルであった。これは主に、人員削減および採用関連費用に関連した給与費用の減少、延滞債権の回収による貸倒損失の減少、株式報酬費用の減少、マーケティング費用の減少によるもので、弁護士費用の増加により一部相殺された。

研究開発費

2024年第2四半期の研究開発費は1,360万ドル（2023年第2四半期は1,340万ドル）であった。2024年上半期の研究開発費は、2023年上半期の2,610万ドルに対し、2,720万ドルであった。上半期の前年同期比110万ドルの増加は、主にアリサチブ製剤の調達に関連する臨床試験費用の増加、および一時的な給与関連費用によるものです。

Total Other Income (Expenses)

2024年第2四半期のその他費用総額は、2023年第2四半期の260万ドルに対し、200万ドルであった。2024年上半期のその他費用合計は420万ドルで、2023年上半期は540万ドルであった。2024年上半期のその他費用が前年同期比で120万ドル減少したのは、主に当期の金利上昇に伴う受取利息の増加によるものです。

2024年第3四半期および通年の業績見通し

	Third Quarter 2024	Full Year 2024
Net Product Revenue	$50 ～53 million	$183 ～ $190 million
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