アセンサスサージカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

2024年5月14日報告日（最も早く報告された事象の日付）

アセンサスサージカル社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア州（設立または組織された州またはその他の管轄区域)

0-19437 (Commission File Number)

11-2962080

1 twアレクサンダー・ドライブ、スイート160

Durham, NC 27703 （主たる事務所の所在地）

919-765-8400（登録者の電話番号、市外局番を含む）

該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式 1株当たりの額面0.001ドル		ASXC		NYSE American

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月14日、デラウェア州法人アセンサス・サージカル社（以下「当社」）は、2024年3月31日締めの第1四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

また、上記のプレスリリースの発表後、2024年5月14日に、2024年3月31日に終了した第1四半期の営業および財務結果に関する電話会議を開催した。当社は2024年5月7日にプレスリリースを発表し、電話会議の開催を発表しました。カンファレンス・コールの記録は別紙99.2としてここに添付される。

本書および別紙99.1、99.2に含まれる情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d)	Exhibit

	Exhibit No.	Description

	99.1	2024年5月14日付プレスリリース

	99.2	電話会議の記録

	104	カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlでフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ASENSUS SURGICAL, INC.

Date: May 15, 2024	/s/ Shameze Rampertab
	Shameze Rampertab
	エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 ex_673704.htm EXHIBIT 99.1 ex_673704.htm

Exhibit 99.1

アセンサスサージカル社2024 年第 1 四半期の営業成績および財務成績を発表

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク--2024年5月14日--(GLOBE NEWSWIRE) 手術室向け革新的デジタル・ソリューションの世界的リーダーであるアセンサス・サージカル社（NYSE American: ASXC）は、2024年第1四半期の営業・財務業績を発表した。

Recent Highlights

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KARL STORZ SE & Co. KG（カール・シュトルツ SE & Co.KG（カール・シュトルツ)

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KARL STORZが最大2000万ドルの資金を提供

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当四半期中に全世界で約900件の手術を実施

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センハンス・サージカル・プログラムの開始（累計1件

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第1四半期の売上は110万ドル

●

2024年3月31日現在、制限付き現金を除く現金および現金同等物、短期投資は約800万ドルであった。

「アセンサスサージカル社のアンソニー・フェルナンド社長兼最高経営責任者（CEO）は、「第 1 四半期は、センハンスと ISU の継続的な採用と活用、LUNA™ サージカルシステムの開発で着実な進展がありました。「また、最近、カールストルツによる買収の可能性を発表しましたが、これは、世界規模で手術の実施方法を変革するという当社の使命を加速させる可能性があると考えています。2024年の残りを見据えて、我々のチームは、LUNAのゴールとマイルストーン、そしてカールストルツとの最終的な合併契約の交渉に集中しています。"

Upcoming 2024 Milestones

2024年通年については、次のように予想している：

	●	8～10件の新規センハンス・プログラムの立ち上げ
	●	2023年までの処置件数は15％から20％の伸び
	●	LUNA手術システムの設計凍結を達成
	●	luna手術システムの検証および妥当性確認試験、パイロット製造

KARL STORZ社に対する拘束力のない買収提案および独占的取り決めについて

当社は4月、世界的な医療技術企業であるカールストルツ社との間で、買収の可能性に関する拘束力のない意向確認書を交わしたと発表した。カールストルツ社は、アセンサス社の発行済み株式の100％を1株当たり0.35ドルの現金で取得することを提案した。最長 10 週間の独占期間中、カールストルツはデューデリジェンスを実施し、両社は最終的な合併契約について交渉する。アセンサスは、独占期間中および潜在的な取引プロセス中の業務を支援するため、カールストルツから最高2,000万ドルの有担保融資を受けた。このローンは、独占期間中に最大 1,000 万ドルの流動性を提供する。本日現在、当社は1,000万ドルの融資のうち最初の700万ドルを引き出しており、これにより事業の流動性が確保されている。最終的な合併契約の交渉と締結が成功すれば、株主の承認が得られるまでの間、総額1,000万ドルを上限とする追加資金を融資により調達することができる。最終的な合併契約が成立し、アセンサスの株主によって承認され、その他すべての合併完了条件が満たされた場合、当社はカールストルツに買収され、株式公開を停止する。

Market Development

Procedure Volumes

2024年第1四半期には、外科医がセンハンス・システムを利用して約900件の手術を行った。これらの手技には、一般外科、婦人科、泌尿器科、大腸肛門科、小児科、肥満外科の症例が含まれる。

2024 Senhance Program Initiations

これまで、当社は仙台徳洲会病院（日本）においてセンハンス・サージカル・システムの新規導入を1件開始した。

Clinical Registry (TRUST)

当社は、TRUST™臨床レジストリの活用を通じて、増え続ける実臨床データを活用し続けている。TRUSTは業界最大の多科目ロボット支援腹腔鏡レジストリであり、現在までに約3,500人の患者が登録されており、2023年第1四半期から45%増加していると当社は考えている。

Clinical Validation

現在までに、様々な外科専門分野でセンハンス・システムの臨床的有用性をさらに裏付ける、査読付きの臨床論文が6報発表されています。これらの論文は、類似論文のライブラリーとともに、当社のウェブサイトhttps://www.asensus.com/resources/clinical-publications。

First Quarter Financial Results

2024年3月31日に終了した3ヶ月間において、当社は110万ドルの収益を計上した（2023年3月31日に終了した3ヶ月間は100万ドルの収益）。2024年第1四半期の収入には、リース収入0.5百万ドル、機器および付属品0.3百万ドル、サービス0.3百万ドルが含まれる。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用総額は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が2,040万ドルであったのに対し、2,270万ドルであった。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,250万ドル（1株当たり0.08ドル）、これに対して2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,220万ドル（1株当たり0.09ドル）であった。

調整後純損失は非GAAP財務指標である。下記のGAAP指標と非GAAP指標の調整を参照。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の調整後純損失は1,800万ドル（1株当たり0.07ドル）であり、これに対して2023年3月31日に終了した3ヵ月間は2,200万ドル（1株当たり0.09ドル）の調整後純損失でした。無形資産の償却費、偶発対価の公正価値の変動、ワラント負債の公正価値の変動はすべて非現金費用です。

Balance Sheet Updates

2024年3月31日現在、制限付き現金を除く現金、現金同等物および短期投資は約800万ドルであった。

Conference Call

お電話でカンファレンス・コールをお聞きになる場合は、開始時間の約10分前に、国内からは1-888-886-7786、海外からは416-764-8658におかけください。ライブ音声ウェブキャストまたはアーカイブ録画にアクセスするには、以下のリンク（https://ir.asensus.com/events-and-presentations）をご利用ください。再放送は当社ウェブサイトでご覧いただけます。

About Asensus Surgical, Inc.

Asensus Surgical は、世界中の手術室での使用が承認された初の術中拡張インテリジェンス技術で、手術に革命をもたらしています。デジタル技術における受賞歴のあるリーダーとして知られるアセンサスは、手術をより身近で予測可能なものにすると同時に、常に優れた治療結果を提供することに尽力しています。腹腔鏡手術のデジタル化に対する当社の斬新なアプローチは、世界的なシステム導入につながっている。エンジニア、医療専門家、業界の著名人が率いるアセンサスは、人間の創意工夫を原動力とし、コラボレーションを推進しています。Senhance® Surgical Systemおよび開発中の新しいLUNA™ Systemの詳細については、www.asensus.com。

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LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/asensus-surgical-inc/

X: https://twitter.com/AsensusSurgical

YouTube: https://www.youtube.com/@AsensusSurgical

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、アセンサスサージカル、2024 年第 1 四半期の業績、およびカールストルツ社との買収の可能性（以下、「買収の可能性」）に関する記述が含まれています。これらの記述および当社の将来の計画や目標に関するその他の記述は、1933 年証券法第 27A 条および 1934 年証券取引法第 21E 条に定義される「将来予想に関する記述」に該当し、1995 年米国私募証券訴訟改革法が定める免責条項の適用を受けることを意図しています。このような記述には、8～10件の新規Senhanceプログラムの開始、2023年通年での15%～20%の手術件数の増加、LUNA Surgical Systemの積極的な設計凍結、LUNA Surgical Systemの検証および妥当性確認試験、パイロット製造など、当社が今年のマイルストーンを達成できるかどうかが含まれます；カールストルツによる買収の可能性が生じるかどうか、カールストルツによるデューデリジェンス調査の結果、カールストルツが独占期間を終了する可能性、両当事者が最終的な合併契約の交渉および締結に成功するかどうか、成功する場合、それが承認されるかどうか、最終的な契約の条件が意向表明書で提案されたほど当社株主にとって有利でない可能性があるリスク、買収価格、当該契約の締結時期、有担保約束手形（以下「手形」）に基づく最大2,000万ドルの資金調達が可能かどうか、十分な資金調達が可能かどうか、買収が実行されなかった場合に手形を返済できるかどうか、などです。当社の事業に関連するリスクと不確実性については、米国証券取引委員会（SEC）への提出書類をご覧ください。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの発表日時点における当社の予想に基づくものであり、本プレスリリースの発表日時点においてのみ述べられたものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新または修正する義務を負いません。

Asensus Surgical, Inc.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)

(未監査)

	四半期
	March 31,
	2024			2023
売上高:
Product	$	313		$	293
Service		285			195
Lease		525			488
収益合計		1,123			976
売上原価:
Product		1,681			1,225
会社開示情報をす		452			749
会社開示情報		923			973
会社開示情報をすべてご覧になる		3,056			2,947
会社開示情報をすべてご		(1,933	)		(1,971	)
会社開示情報
会社開示情報		8,091			10,139
会社開示情報をすべてご覧に		3,642			4,553
会社開示情報		4,374			5,468
会社開示情報をすべてご		114			112
会社開示情報をすべてご覧になる		6,480			105
会社開示情報を		22,701			20,377
会社開示情報をすべてご覧になる		(24,634	)		(22,348	)
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になる		2,116			—
会社開示情		126			439
会社開示情報をすべてご		(59	)		(218	)
会社開示情報をすべてご覧になるには		2,183			221
会社開示情報		(22,451	)		(22,127	)
会社開示情		(46	)		(91	)
会社開示		(22,497	)		(22,218	)
会社開示情報
会社開示		(22,497	)		(22,218	)
会社開示情報をすべて		(494	)		550
会社開示情報をすべてご覧になる		8			307
会社開示情	$	(22,983	)	$	(21,361	)

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ICR Westwicke

invest@asensus.com

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Dan Ventresca

Matter Communications

AsensusPR@matternow.com

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