オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月15日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 エリオット・アベニュー・ウエストシアトル, wa		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年5月15日、オメロス・コーポレーションは、2024年3月31日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報（本書への添付資料を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同法または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に照らして責任を問われるものでもありません。本書および添付書類に含まれる情報（添付書類で参照されているウェブサイトに含まれる情報またはウェブサイトを通じてアクセスできる情報を含む）は、本書の日付の前後を問わず、オメロス社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。プレスリリースの参照による取り込みにより、このForm 8-Kの最新報告書にウェブサイトのアドレスが含まれるのは、非活動的なテキスト参照としてのみです。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2024年5月15日付、オメロス・コーポレーションの2024年3月31日に終了した3ヶ月間の決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OMEROS CORPORATION

Date: May 15, 2024	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 ex_654091.htm EXHIBIT 99.1 ex_654091.htm

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2024年第1四半期決算を発表

– 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を行う。

ワシントン州シアトル発 - 2024年5月15日 - 補体介在性疾患、がん、習慣性・強迫性障害などの免疫学的疾患をターゲットに、大市場および希少疾患向けの低分子およびタンパク質治療薬の創薬、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるオメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトと開発状況、および2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました：

2024 年第 1 四半期の純損失は 3,720 万ドル（1 株当たり 0.63 ドル）、これに対して 2023 年第 1 四半期の純損失は 3,370 万ドル（1 株当たり 0.54 ドル）。継続事業の純損失は、2023年第1四半期の3,970万ドルに対し、2024年第1四半期は4,390万ドルでした。

2024年2月、オメロス社とDRI Healthcare Acquisitions LP（以下「DRI」）は、オミドリアのロイヤルティ購入契約を修正し、DRIにロイヤルティ持分を拡大売却した。修正後、DRIは2031年12月31日まで、オミドライアの米国での純売上高に対するすべてのロイヤルティを受け取る権利を有する。オメロス社は、米国外でのオミドリアの売上に対するロイヤルティ、および2032年1月1日以降の全世界でのロイヤルティを引き続き保有する。また、当社は、米国におけるOMIDRIAの売上に応じて、それぞれ最大2,750万米ドルのマイルストンを将来受け取る可能性があります。

2024年3月31日現在、営業および債務返済に使用可能な現金および短期投資は2億3,030万ドルで、2023年末から5,850万ドル増加した。これには、当社普通株式320万株の買戻しに使用した現金1,190万ドルが含まれる。

造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）を適応症とするナルソプリマブの生物製剤承認申請（BLA）の再申請に向けた取り組みを継続しています。以前に開示したように、当社は2023年秋に、再申請されるBLAに含まれることが提案されている他のエビデンスとともに、当社の既存の臨床試験データを評価するための解析計画を提出しました。当社は、解析計画およびBLAの再提出に関するその他の期待事項についてFDAとの協議を継続しています。

補体の代替経路を標的とするMASP-3阻害抗体OMS906の臨床プログラムは急速に進展しています。OMS906を発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療薬として評価する現在進行中の第2相臨床試験2件の登録が完了し、いずれかの試験を終了した患者は、第3相臨床試験（PNH患者におけるOMS906の長期安全性と忍容性を評価する延長試験）に参加することにより、OMS906の治療を中断することなく継続することができます。当社は、PNHを対象としたOMS906の第3相試験を2024年後半に開始する予定です。

補体3糸球体症（「C3G」）を対象とした第2相臨床試験は登録を開始し、進行中。C3Gを対象としたフェーズ3プログラムは2025年初頭の開始を目標としている。

「オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は、次のように述べています。「第1四半期における大幅な進展とマイルストーン達成により、オメロスは2024年を通して継続的な成功を収めることができるようになりました。「2月にオミドリアのロイヤリティの一部を売却したことで、2026年まで資金繰りを拡大することができました。当社の MASP-3 阻害剤 OMS906 は、PNH を対象とした第 2 相臨床試験の 2 件の登録が完了し、C3G を対象とした第 2 相臨床試験の 1 件の登録が開始され、PNH を対象とした第 3 相臨床試験を今年後半に、C3G を対象とした第 3 相臨床試験を 2025 年早々に開始する予定です。OMS1029 は、強い安全性プロフィールを持つ四半期に 1 回投与される MASP-2 阻害剤としての有望性を検証し続けており、今年後半に第 2 相プログラムを開始する準備が整っています。当社のPDE7阻害剤プログラムOMS527は、NIDAから全額資金提供を受けて予定通り進行しており、当社は現在、一貫してエキサイティングな動物実験データを着実に生み出している新規免疫腫瘍学プラットフォームの臨床適応と開発経路を評価している。FDAとの協議を進めながら、我々はTA-TMAにおけるnarsoplimabを支持する強力なBLAパッケージを構築しており、この致死的となりがちな疾患の患者に対する最初の承認治療薬となることを楽しみにしている。当社の資産と患者さんの生活に貢献する大きな可能性を調査しながら、オメロス・チームは、今年いっぱい、そしてそれ以降も、業績をさらに伸ばすことに専心しています。"

第1四半期および最近の臨床開発状況

マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体であるナルソプリマブに関する最近の進展は以下の通り：

o 2023年秋に、既存の臨床試験データ、外部ソースから入手可能な過去の対照集団の既存データ、ナルソプリマブの拡大アクセス（すなわち、コンパッショネートユース）プログラムのデータ、およびナルソプリマブの作用機序に関連するデータを評価するための解析計画をFDAに提出しました。私たちは、提案された解析計画に関してFDAと継続的な話し合いを行っていますが、私たちのBLAに関するFDAとの正式なやり取りは、FDAの会議に関する所定のスケジュールと規則に従います。そのため、現在のところ、BLAの再提出の時期や、その後のFDAによる承認判断の時期を予測することはできません。

我々は、ナルソプリマブへのアクセス拡大プログラムによる医師からのアクセスを引き続き希望しており、オメロスの経済的負担が許容される限り、ナルソプリマブを必要としている医師に国際的に供給することを約束します。

o 20人の実際の成人および小児患者（そのうち19人は高リスク特性を有していた）におけるナルソプリマブ治療の結果に焦点を当てた原稿が、Nature誌『Bone Marrow Transplantation』に間もなく掲載される予定である。

長時間作用型の次世代 MASP-2 阻害剤である OMS1029 に関する最近の進展は以下の通り：

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Investor and Media Relations

IR@omeros.com

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