false
0001427925
0001427925
2024-05-14
2024-05-14
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月14日
TALPHERA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア |
|
001-35068 |
|
41-2193603 |
| (State of incorporation) |
|
(Commission File No.) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
1850ゲートウェイ・ドライブ、スイート175
San Mateo, CA 94404
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 216-3500
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル |
TLPH |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2024 年 5 月 14 日、Talphera, Inc.（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリース（以下「本リリース」）を発表した。本リリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
本項目 2.02 および別紙 99.1 に含まれる情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」とはみなされず、同条の責任または 1933 年証券法（「証券法」）第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本項第 2.02 号および別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が行う証券法または証券取引法に基づくいかなる届出にも、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれないものとします。
| Exhibit No. |
Description |
| 99.1 |
|
| 104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 14, 2024 |
TALPHERA, INC. |
| |
|
| |
By: |
/s/ Raffi Asadorian |
| |
|
Raffi Asadorian |
| |
|
Chief Financial Officer |
EX-99.1
2
ex_673397.htm
EXHIBIT 99.1
ex_673397.htm
Exhibit 99.1
タルフェラ社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表
2024年第2四半期にNEPHRO CRRT登録試験に複数の施設で最初の患者が登録される予定
急性腎障害を含む腎疾患の専門家であるシャキール・アスラム博士がタルフェラ社の最高開発責任者に就任
2024年3月31日現在の現金および投資は1,860万ドル
電話会議およびウェブキャストを2024年5月14日（火）午後4時30分（米国東部時間）に開催予定
カリフォルニア州サンマテオ、2024年5月14日-医療監視下における革新的な治療法の開発と商業化に注力するスペシャリティファーマであるタルフェラ社（Talphera, Inc.
「この重要な臨床試験を完了し、このユニークな抗凝固剤の有効性と安全性を実証できるよう、NEPHRO試験に最初の患者を登録することを切望しています。タルフェラ社の最高経営責任者（CEO）であるヴィンス・アンゴッティ氏は、次のように述べた。「当社は、5つの大規模学術機関と臨床試験契約条件を最終決定し、患者登録前にこれらの施設が最終的な内部立ち上げ活動を完了するのを待っています。「最初の施設立ち上げには予想以上に時間がかかりましたが、治験責任医師との継続的な話し合いによれば、彼らは試験開始を熱望しており、主要評価項目が24時間後に測定されることから、試験はすぐに完了すると期待しています。当初の遅れの結果、9月30日までにトップラインデータを入手できるという前回のガイダンスは修正される見込みである。患者の登録が開始された時点で、最新の試験完了予定日をお知らせする予定です。最後に、アスラム博士がタルフェラに加わることで、腎臓内科の重要な専門知識をチームに提供し、ニヤドの開発と商業的準備をさらにサポートすることになります」とアンジは続けた。
2024年第1四半期と最近のハイライト
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●
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本年1月、当社は社名をAcelRx Pharmaceuticals, Inc.からTalphera, Inc.に変更するリブランディングを発表した。このブランド変更は、急性痛を適応症とする資産を売却し、新たな主力資産であるニヤドに焦点を移したことを受けて決定されたもので、医療監視下における転帰の最適化において医療従事者を支援する製品を開発・商業化するという当社のビジョンを強化するものである。タルフェラは2024年1月10日にナスダック・グローバル・マーケットでティッカーシンボル「TLPH」で取引を開始した。
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●
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2024年1月、タルフェラは、(i) xoma royalty社とのdsuviaのロイヤルティとマイルストーンの一部収益化による800万ドル、(ii) 最初のクロージングで発行される600万ドルの株式、nephro登録試験の肯定的なデータ発表時の1000万ドルのコミットメント資本、およびその発表後にタルフェラの株価が指定価格以上で取引された場合の追加コミットメント200万ドルという構成で、2人の既存投資家からの総額1800万ドルのコミットメント資本を含む、総額2600万ドルのコミットメント資本を発表した。
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●
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5つの大規模な学術機関との臨床試験契約は完了しており、これらの施設が患者登録を開始できるよう、最終的な内部立ち上げ活動の完了を待っている。今年第2四半期には、複数の施設で最初の患者が登録される予定である。
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Raffi Asadorian, CFO
Kevin Gardner
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Chris Calabrese
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