バイオカルディアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月14日

BIOCARDIA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38999		23-2753988
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 226-0120

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	BCDA	The Nasdaq Capital Market
普通株式買付ワラント	BCDAW	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章の17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章の17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年5月14日、BioCardia, Inc.は2024年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されています。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または1933年証券法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1 104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

BIOCARDIA, INC.

/s/ Peter Altman, Ph.D.
Peter Altman, Ph.D.
社長兼最高経営責任者

Date: May 14, 2024

EX-99.1 2 ex_673248.htm EXHIBIT 99.1 ex_673248.htm

Exhibit 99.1

バイオカーディア、2024年第1四半期の業績ハイライトと決算を発表

カリフォルニア州サニーベール-2024年5月14日-心血管系および肺疾患治療のための細胞および細胞由来治療薬の開発企業であるバイオ・カーディア・インク（BioCardia, Inc.[Nasdaq:BCDA）は本日、2024年第1四半期決算を発表し、2024年3月31日に終了した3カ月間の四半期報告書（Form 10-Q）を米国証券取引委員会に提出しました。また、本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、事業のハイライトについて説明いたします。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われる。

First Quarter 2024 Highlights

●

虚血性心不全患者に対するCardiAMP™自己細胞療法 NTproBNP高値例で死亡率相対リスク86%低下の観察結果をTHT2024で発表;

●

これらの結果を確認するため、CMSの償還を受けた確認的なピボタル試験が実施された。;

●

難治性狭心症患者に対するCardiAMP自家細胞療法で運動耐容能の改善と胸痛の軽減が認められたオープンラベルのロールインコホート;

●

虚血性心不全患者に対するCardiALLO™ 同種細胞療法低用量コホートの最初の結果がTHT2024で発表される;

●

StemCardia バイオ治療薬デリバリー・パートナーシップを設立、フェーズ I/II 開発へ;

●

CellProtheraバイオセラピューティック・デリバリー・パートナーの第I/II相試験結果が発表に受理された。

●

営業キャッシュ・バーンは150万ドル。

「バイオカーディアのピーター・アルトマン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「2024年、私たちは重要な心血管適応症に対する3つの自家および同種細胞治療製品候補のすべてから良好な臨床結果を得ました。虚血性心不全を対象とした私たちのCardiAMP自家細胞治療プログラムは、既存の治療法ではほとんど効果のなかった活動性心不全患者の死亡率において、顕著な相対リスク減少を示しました。2024年の重要な目標には、この治療法を日本で承認申請すること、米国でメディケアと主要な民間保険プランから保険償還される2つの主要臨床試験を進めること、バイオ治療薬デリバリー・パートナーシップをサポートすることなどが含まれます」。

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