デラウェア | 001-38738 | 37-1858472 |
(State of | (Commission | (I.R.S. Employer |
incorporation) | File Number) | Identification Number) |
21925 w.フィールドパークウェイ、スイート235 |
Deer Park, Illinois 60010-7208 |
(最高経営責任者の住所)(郵便番号) |
(847) 787-7361 |
(登録者の電話番号(市外局番を含む) |
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | ETON | NASDAQ Global Market |
Exhibit No. | Description | |
Exhibit 99.1 | イートン・ファーマシューティカルズ・インクが2024年5月9日に発表した決算に関するプレスリリース | |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
Date: May 9, 2024 | By: | /s/ James R. Gruber |
James R. Gruber | ||
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー | ||
(Principal Financial Officer) |
Exhibit 99.1
イートン・ファーマシューティカルズ、2024年第1四半期決算を発表
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2024 年第 1 四半期の売上高は 800 万ドル、2023 年第 1 四半期比 50%増、13 四半期連続の前四半期比増収 |
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PKU GOLIKE®を買収、Nitisinoneを上市、製品候補ET-400の新薬承認申請を提出 |
● |
経営陣は本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催する。 |
イリノイ州ディアパーク、2024年5月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患の治療法の開発・商業化に注力する革新的製薬企業であるイートン・ファーマスーティカルズ・インク(以下「イートン」または「当社」)(Nasdaq: ETON)は本日、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。
「2024 年は実り多いスタートを切ることができました。過去最高の製品売上高を記録し、13四半期連続で製品売上高が増加したことに加え、PKU GOLIKEを買収し、当社の代謝性疾患ポートフォリオに魅力的な新たな商業的成長資産を加えることができました。また、ニチシノンを上市し、待望の製品候補ET-400の新薬承認申請を行いました。
「イートンにとって、ビジョンを実行し続けるエキサイティングな時期です。既存製品の力強い成長に加え、PKUゴリケとニチチノンが加わることで、2025年初頭のET-400の上市に向けた準備を整え、2024年は非常に力強い年になるでしょう」とブリンイェルセンは締めくくった。
第1四半期および最近のビジネスハイライト
13製品売上高およびロイヤルティ収入は、第 3 四半期連続で前四半期を上回った。イートンは、2024年第1四半期の製品売上高を前年比50%増の800万ドルと報告しましたが、これは主にアルキンディスプリンクル®とカルグルミン酸の継続的な勢いに牽引されたものです。当社は、2024年以降も製品売上高が前四半期比で連続的に増加すると予想しています。
フェニルケトン尿症(PKU)患者用医療用ミルクPKU GOLIKEの米国における権利を取得。米国では推定8,000人のPKU患者がPKU GOLIKEのような医療用製剤に依存している。この疾患は、代謝遺伝専門医とそのサポートスタッフによって管理されており、エトンが他の代謝関連製品で積極的に関与している医療専門家と同じである。PKU治療薬の米国市場は年間約1億ドルと推定されている。GOLIKEの魅力的な製品ベネフィットとエトンの商業インフラにより、今後数年間で、少なくとも10%の市場シェア(年間1,000万ドル)を獲得することを目標としている。米国食品医薬品局(FDA)にET-400の新薬承認申請を提出。イートンは4月、独自特許製剤であるヒドロコルチゾン内用液ET-400の新薬承認申請を行った。予想される10ヶ月の審査期間を経て、2025年第1四半期に承認される可能性があります。当社は、この製品候補に対する強い関心を持ち続けており、ET-400とアルキンディスプリンクルを組み合わせることで、ピーク時には年間5,000万ドル以上の売上を達成できると考えています。
アルキンディスプリンクルとカルグルミン酸の継続的成長。第1四半期には、医師が製品を保有し、すぐに患者の治療を開始することができるALKINDI SPRINKLEのサンプリングプログラムを開始した。カルグルミン酸は現在、患者数の50%以上を獲得しており、新規患者の追加も続いていると推定している。ベタインとニチシノンの上市により、イートンはメタボリックコミュニティとの関係をさらに強化し、カルグルミ酸の処方者との交流頻度を高めることに貢献した。
希少疾患治療薬ニチシノンを発売。2024年2月、患者および医療提供者へのサポートサービスを充実させ、同製品を発売。ニチシノンの市場規模は年間5,000万ドルと推定され、複数の製薬企業が参入している。Eton社は、既存市場でのシェア獲得を見込んでおり、ニチシノンの上市は、カルグルミン酸とPKUゴリケをクロスセルする新たな機会を提供するものと思われる。
First Quarter Financial Results
純収入:2024年度第1四半期の純収入は、前年同期が530万ドルであったのに対し、80万ドルと50%の増加となった。これは主にアルキンディスプリンクルとカルグルミン酸の成長によるものです。
売上総利益:2024年第1四半期の売上総利益は、前年同期が330万ドルであったのに対して500万ドルであり、この増加も主にアルキンディスプリンクルとカルグルミン酸の成長によるものである。
研究開発(R&D)費用:2024年第1四半期の研究開発費は、製品候補ET-400および当社の研究開発パイプラインにあるその他の製品に関連する開発費の増加により、前年同期が0.5百万ドルであったのに対し、0.7百万ドルとなった。第2四半期の研究開発費は、ET-400の申請料200万ドルにより増加する見込みですが、2024年の研究開発費は、一時的な申請料を除くと約400万ドルとなる見込みです。
一般管理費(G&A):2024年度第1四半期の一般管理費は前年同期の530万ドルに対し520万ドルで、従業員関連費用と物流費が若干減少したことにより減少した。
純利益:前年同期の純損失270万ドル(希薄化後1株当たり0.10ドル)に対し、2024年度第1四半期の純損失は0.8百万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.03ドル)であった。
キャッシュポジション:2024年3月31日現在、当社は1,670万ドルの現金および現金同等物を保有しており、2024年の残りの期間を通じて売上高の継続的な成長により営業キャッシュフローがプラスになると見込んでいる。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
既報の通り、イートン・ファーマシューティカルズ社は2024年第1四半期の電話会議を以下の通り開催する:
Date May 9, 2024
時間 午後4時30分米東部標準時(CT)午後3時30分
登録* (音声のみ) ここをクリック
カンファレンス・コールで参加者からライブで質問を受け付けるほか、経営陣は投資家からのEメールによる質問にも回答する。投資家の皆様からのEメールでのご質問は、investorrelations@etonpharma.com。
ライブ・ウェブキャストは、イートンのウェブサイト(https://ir.etonpharma.com/)の投資家セクションからアクセスできます。アーカイブされたウェブキャストは、イベント終了の約2時間後から30日間、イートンのウェブサイト上でご覧いただけます。
* 電話会議参加者は、ダイヤルインとパスコードの詳細を取得するために登録してください。必ず有効なEメールアドレスを使用して登録してください。
About Eton Pharmaceuticals
イートンは、希少疾患治療薬の開発・商業化に特化した革新的製薬企業である。現在、5つの希少疾患治療薬を販売している:アルキンディスプリンクル®」、「PKUゴリケ®」、「カルグルミン酸」、「無水ベタイン」、「ニチシノン」である。当社はさらに3つの製品候補を後期開発段階にある:ET-400、ET-600、ZENEO®ハイドロコルチゾン自己注射器。詳細については、当社ウェブサイトwww.etonpharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに含まれる、歴史的事実でない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の意味における「将来の見通しに関する記述」であり、これには、Eton社が特定の活動を実施し、特定の目標および目的を達成するために期待される能力に関連する記述が含まれます。これらの記述には、Etonの事業戦略、Etonの製品候補の開発および商業化計画、Etonの製品候補の安全性および有効性、規制当局への申請および承認に関するEtonの計画および予想される時期、ならびにEtonの製品候補の市場規模および成長の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述はリスクおよび不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があります。確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「予定する」、「目標する」、「可能性」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、イートンの現在の予想に基づくものであり、実現しない可能性がある、または誤りであることが判明する可能性がある仮定を含んでいます。実際の結果および事象の発生時期は、様々なリスクおよび不確実性(ヒト治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発および商業化のプロセス、ならびにそのような医薬品を中心とした事業構築の努力に関連するリスクを含みますが、これらに限定されません)の結果として、かかる将来予想に関する記述で予期されるものとは大きく異なる可能性があります。Etonの開発プログラムおよび財政状態に関するこれらおよびその他のリスクについては、Etonが米国証券取引委員会に提出した書類にさらに詳しく記載されています。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。Etonは、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
インベスター・リレーションズリサ・m・ウィルソン(in-site communications, inc.t: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
Eton Pharmaceuticals, Inc.
Statements of Operations
(単位:千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
(未監査)
第1四半期連結会計期間 |
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March 31, |
March 31, |
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2024 |
2023 |
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売上高: |
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Licensing revenue |
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— |
$ |
— |
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Product sales and royalties |
7,966 |
5,304 |
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