ゼブラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日

Zevra Therapeutics, Inc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-36913	20-5894398
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1180 セレブレーション・ブルバード、スイート103、セレブレーション、fl		34747
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(321) 939-3416

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ZVRA	the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 8 日、デラウェア州法人 Zevra Therapeutics, Inc.（以下「Zevra 社」または「当社」）は、2024 年 3 月 31 日を期末とする第 1 四半期の財務結果および企業最新情報、ならびに 2024 年 5 月 8 日（水）午前 8 時（東部標準時間）に予定されている財務結果および企業最新情報に関する電話会議およびライブ音声ウェブキャストに関する情報を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。別紙99.1として提出されたプレス・リリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正）において「提出された」とはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、Zevra社が1933年証券法（改正）に基づき提出するいかなる書類にも、かかる書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2024年5月8日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Zevra Therapeutics, Inc.

Date: May 8, 2024	By:	/s/ Timothy J. Sangiovanni
		Timothy J. Sangiovanni, CPA
		シニアバイスプレジデント、コーポレートコントローラー

EX-99.1 2 ex_669682.htm EXHIBIT 99.1 HTML Editor

Exhibit 99.1

ゼブラ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算および企業最新情報を発表

2024年1月末にOLPRUVAを本格的に商業化し、2024年5月1日時点の市場アクセスは保険対象者の約75%に拡大

アリモクロモール新薬承認審査中、PDUFAは2024年9月21日

特発性過眠症を対象としたKP1077フェーズ2試験の良好なトップライン結果を報告、全データは2024年6月初旬のSLEEP 2024で発表予定

電話会議は本日2024年5月8日午前8時（米国東部時間）に予定

フロリダ州セレブレーション-2024年5月8日-希少疾患治療薬のゼブラ・セラピューティクス社（NasdaqGS: ZVRA）（以下、ゼブラ社）は本日、会社最新情報と2024年3月31日締めの第1四半期決算を発表しました。

「ゼブラ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるニール・F・マクファーレン氏は、「第1四半期において、当社は、戦略的目標である、オルプルバの上市を成功させ、患者へのアクセスを確保すること、アリモクロモールの上市の可能性に備えること、睡眠障害におけるKP1077プログラムを前進させることを着実に実行しました。

「ゼブラ社の最高財務責任者（CFO）兼秘書役兼財務担当のR・ラドウェイン・クリフトン氏は、「今回の借り換えにより、当社の資本構造を簡素化することができました。「強固なバランスシートにより、希少疾患のリーディングカンパニーになるという計画を実行し、株主のために長期的な価値を創造することに集中しています。

最近の事業・企業ハイライト:

●

OLPRUVA

OLPRUVAの本格的な商業的発売は2024年1月末に開始され、チームはUCD患者を治療する40の卓越したセンターの90％以上の専門医と関与している。当四半期、ゼブラ社では4件の新規患者登録があった。これは、給付金調査または当社のクイック・スタート・プログラムのいずれかの対象となる患者の処方と定義される。

Zevraは、2024年5月1日の時点で、保険金の支払い対象が75％近くに達するなど、有意義な増加を遂げている。

●

Arimoclomol

当四半期中、当社はFDAがアリモクロモールのPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）期限を2024年9月21日まで延長したことを発表し、再申請書を提出し、予定される諮問委員会で審議する意向を再確認した。

全米ニーマン・ピック病財団は、他の6つのニーマン・ピック病擁護・研究団体とともに、アリモクロモールを支持する請願書を提出し、ニーマン・ピック病患者、介護者、医師から約1,000人の署名を得た。

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