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false 0001625101 0001625101 2024-05-07 2024-05-07
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年5月7日
 
Pulse Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
     
デラウェア 001-37744 46-5696597
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
(Commission File Number)
(IRS Employer Identification No.)
 
3957 Point Eden Way
Hayward, California 94545
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
510-906-4600
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
 
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
 
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
 
Title of Each Class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル PLSE ナスダック株式市場
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 






 
Item 2.02 営業成績および財政状態。
 
2024年5月7日、パルス・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2024年3月31日に終了した会計年度の財務および経営成績を発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、この参照によりここに組み込まれる。
 
本情報は、別紙99.1と同様、提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
 
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
 
(d) Exhibits
 
Exhibit Number Description
   
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
  PULSE BIOSCIENCES, INC.  
     
     
Date: May 7, 2024 By: /s/ Kevin P. Danahy  
    Kevin P. Danahy  
   
社長兼最高経営責任者（主要執行役員兼主要財務責任者)
  
 
 
EX-99.1 2 ex_642900.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PULSE BIOSCIENCES, INC. DATED MAY 7, 2024 ex_642900.htm

Exhibit 99.1

 

パルス・バイオサイエンス社、事業最新情報と2024年第1四半期決算を発表

 

カリフォルニア州ヘイワード[Business Wire] - 2024年5月7日。新規の独自技術であるCellFX® Nanosecond Pulsed Field Ablation™ (nsPFA™) を活用するパルス・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: PLSE）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の事業最新情報と財務結果を発表しました。

 

Recent Business Highlights

CellFX nsPFA Percutaneous Electrode

 

●

 2024年3月、経皮的および術中外科的処置における軟部組織の切除に使用するためのFDA 510(k)認可を取得。

 

CellFX nsPFA Cardiac Clamp

 

●

 510(k)プロセスに留まりながら、今後の規制の進め方についてFDAと生産的な対話を続ける。
 

●

 FDAは薬事申請をサポートする臨床データを要求しており、要求される臨床データに関する協議が進行中である。
  ● オランダの複数の施設で実施予定のヒト初実験可能性試験を倫理委員会に提出し、数週間以内に回答を得る予定。

 

CellFX nsPFA 360°心臓カテーテル

 

●

 5月16日から19日までボストンで開催される心臓リズム学会（HRS）において、CellFX nsPFAエネルギーは、PFAライブケースサミットでの肺静脈隔離を実演するライブケースに加えて、6つのポスター発表とアブストラクトで紹介される。

 

Announcement of Rights Offering

 

●

 当社の取締役会は、当社普通株式の登録株主全員を対象とする、最大6,000万ドル相当の権利募集を計画することを承認した。
 

●

 当社は、ライツ・オファリングの基準日を2024年5月16日から6月中旬に変更することを決定した。新しい基準日は、SECへの必要な届出がすべて完了次第、当社より発表される。
  ● ライツ・オファリングが初値で全額引き受けられたと仮定すると、当社はライツ・オファリングに関連する経費を差し引いた最大6,000万ドルの総収入を得ることになり、すべてのワラントが行使されれば、さらに最大6,600万ドルの追加収入を得ることになる。ライツ・オファリングが全額引き受けられれば、2026年第1四半期までの当社の成長計画に資金を供給することができる。

 

「私は、今年をスタートさせたチームの業績を非常に誇りに思います。当社独自のCellFX nsPFAエネルギーは、軟部組織アブレーションと心房細動の治療の両分野において、標準治療を前進させる可能性を実証しました。CellFX nsPFA Percutaneous Electrode SystemのFDA認可と、来週HRSで行われるCellFX nsPFA 360°心臓カテーテルにスポットを当てたポスター、抄録、ライブケースは、当社の技術とその可能性を早期に証明するものです。「私たちは、さらなる臨床評価と薬事承認取得を経て、CellFX nsPFAの利点を患者さんと医療提供者にお届けすることに引き続き注力していきます。また、CellFX nsPFAサージカルクランプと360°心臓カテーテルの臨床と薬事規制に関する作業を引き続き進めていきます。"

 

2024年第1四半期決算

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費および一般管理費に相当するGAAP基準の原価および費用の合計は、前年同期の960万ドルに対し1,060万ドルであった。GAAP基準の原価および費用の増加は、主に現金支出を伴わない株式報酬費用の増加によるもので、前年同期が0.9百万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は1.8百万ドルであった。前年同期と比較したコストおよび費用の残りの増加は、CellFX nsPFA製品ポートフォリオの開発をサポートするための研究開発費の増加によるものです。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の非GAAPベースの原価および費用は、前年同期が830万ドルであったのに対し、860万ドルであった。

 

2024年3月31日に終了した3ヶ月間のGAAP基準の純損失は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の(980万ドル)に対し、(1,010万ドル)であった。2024年3月31日に終了した3ヵ月間の非GAAP基準の純損失は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が（860万ドル）であったのに対し、（810万ドル）であった。

 

2024年3月31日現在の現金および現金同等物の総額は3,490万ドルで、2023年3月31日現在では5,410万ドル、2023年12月31日現在では4,440万ドルであった。2024年第1四半期の現金使用額は950万ドルで、前年同期は720万ドル、2023年第4四半期は690万ドルであった。前四半期比で増加した主な要因は、2023年の年次賞与支払い200万ドルである。

 

GAAP基準から非GAAP基準への費用・経費および純損失の調整は、本プレスリリースの財務諸表に続く表に記載されている。これらの指標に関する説明は、以下の「非GAAP財務指標」の見出しにも記載されている。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

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