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false 0000944809 0000944809 2024-05-07 2024-05-07
 


 
米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
 
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月7日
 
OPKO Health, Inc.
(登録者の正確な名称)
 
デラウェア   001-33528   75-2402409
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
4400 Biscayne Blvd. Miami, フロリダ   33137
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む(305) 575-4100
 
Not Applicable
前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
 
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル OPK NASDAQ Global Select Market
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company         ☐         
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 


 






 
ITEM 2.02. 営業成績および財政状態。
 
2024年5月7日、OPKO Health, Inc.(以下「当社」)はプレスリリースを発表し、2024年3月31日に終了した四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が2024年3月31日に終了した第1四半期の事業報告、財務・業績に関する説明、財務ガイダンスを行うために開催する電話会議へのアクセス方法も記載されています。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
 
本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
 
ITEM 9.01. Financial Statements and Exhibits.
 
  (d) Exhibits
 
Exhibit No.   Description
   
 
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 
 
 






 
SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
    OPKO Health, Inc.
       
    By: /s/ Adam Logal
Date: May 7, 2024   Name: Adam Logal
    Title: 上席副社長、最高財務責任者
       
 
 
EX-99.1 2 ex_666739.htm EXHIBIT 99.1 ex_666739.htm

Exhibit 99.1

 

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OPKOヘルス、2024年第1四半期の業績ハイライトと決算を発表

 

コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。

 

マイアミ(2024年5月7日) - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK)は、2024年3月31日に終了した3カ月間の事業ハイライトと財務結果を報告します。

 

第1四半期の業績ハイライトは以下の通り:

 

 

BioReference Health社の一部資産を売却する契約をLabcorp社と締結。この取引には、ニューヨークとニュージャージーでの事業を除く、臨床診断と女性の健康に焦点を当てたBioReference Healthの臨床検査事業の2億3750万ドルでの売却が含まれる。これらの資産は、患者サービスセンター、特定の顧客契約、営業資産で構成され、年換算で約1億ドルの収益がある。バイオリファレンスヘルス社は、ニューヨークとニュージャージーでの完全な事業を維持するだけでなく、全国で腫瘍学と泌尿器学の診断サービスを提供し続ける。この取引により、バイオリファレンスヘルスのラボラトリーサービス事業は合理化され、中核事業は維持されるため、同部門の持続的な成長と収益性の向上が期待される。この取引は、慣例的な取引完了条件および適用される規制当局の承認(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvement Act of 1976の改正を含む)を条件とする。取引は2024年後半に完了する予定である。

 

 

固形癌治療用の四重特異性抗体MDX2001のIND申請がFDAの認可を受けた。MDX2001は、腫瘍の抗原逃避を防ぎながらT細胞の機能を最適化するように設計されている。2024年第2四半期に安全性、忍容性、薬物動態、抗腫瘍活性を評価する第1相試験に最初の患者が登録される予定である。

 

 

NGENLA®の世界的な発売は、OPKOのパートナーであるファイザー社によって進められている。NGENLAは米国、日本、EU加盟国、カナダ、オーストラリアなど50カ国以上で承認されている。OPKOは、NGENLAとファイザーの日用成長ホルモン製剤であるGenotropinの両方の売上高に基づく粗利益分配を受ける権利を有する。さらに、OPKO社は、成長ホルモン分泌不全症の成人適応症および小児適応症の承認に関連したマイルストンとして、さらに1億ドルを受け取る権利を有する。

 

First Quarter Financial Results

 

 

医薬品:2024年第1四半期の製品からの収入は3,810万ドル(2023年第1四半期は4,040万ドル)でした。これはOPKOの海外事業会社での売上減少および為替変動によるものですが、Rayaldeeの売上が660万ドルから690万ドルに増加したことで一部相殺されました。知的財産権等の譲渡による収入は、2023年同期が6,480万ドルであったのに対し、2024年第1四半期は870万ドルであり、これには2023年同期が310万ドルであったのに対し、2024年第1四半期はNGENLAおよびファイザーのGenotropin®の売上総利益シェアおよびロイヤルティ支払いが560万ドル含まれています。知的財産権およびその他の譲渡による収益の減少は、主に2023年にメルク社から5,000万ドルの契約一時金、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma社からRayaldeeのドイツでの薬価承認を契機とする700万ドルのマイルストン、Nicoya Therapeutics社から中国の医薬品評価センターへのRayaldeeのIND申請提出に伴う250万ドルのマイルストンなど、一時的なマイルストン支払いを受領したことによるものです。2023年度にはメルク社との提携に関連したサノフィ社への経常外支払いが含まれていたため、研究開発費が1,060万ドル(33%)減少したことが主な要因ですが、ModeX開発プログラムの活動が活発化したことで一部相殺され、総費用は前年同期の8,630万ドルから7,450万ドルに減少しました。2024年第1四半期の営業損失は2,770万ドルで、2023年第1四半期の営業利益は1,900万ドルでした。

 

 

診断薬:2024年第1四半期のサービス収入は、前年同期の1億3,240万ドルに対し1億2,690万ドルでした。この減少は主に臨床検査件数の減少によるものです。コスト削減イニシアチブの継続的実施を反映し、総費用は2023年第1四半期の1億7,240万ドルに対し、2024年第1四半期は1億6,130万ドルでした。2024年第1四半期の業績には、サービス収入約2,780万ドル、ラボコープが買収した資産に関連する費用および経費合計約3,480万ドルが含まれています。2024年第1四半期の営業損失は3,440万ドル(前年同期は4,000万ドル)でした。

 

 

連結:2024 年第 1 四半期の連結総収入は、前年同期の 2 億 3,760 万ドルに対し、1 億 7,370 万ドルとなった。2024年第1四半期の営業損失は、2023年第1四半期の3,060万ドルから7,150万ドルに増加し、2023年第1四半期は前述の非経常的なライセンス料支払い5,950万ドルの恩恵を受けました。2024年第1四半期の業績には、転換社債の一部として組み込まれたデリバティブに関連する現金支出を伴わない臨時費用2,630万ドルが含まれています。また、2024年および2023年の両期間とも、ジーンダックスの株価上昇の恩恵をそれぞれ2,270万ドルおよび830万ドル受けています。その結果、2024年第1四半期の純損失は8,180万ドル(1株当たり0.12ドル)となり、2023年第1四半期の純損失は1,830万ドル(1株当たり0.02ドル)となりました。

 

 

現金および現金同等物2024年3月31日現在、現金および現金同等物は7,560万ドルであった。OPKOは1月、2029年満期3.75%転換社債型シニア・ノートの元本総額2億3,000万ドルの売却を完了し、2025年満期4.50%転換社債型シニア・ノートの発行済み分約1億4,440万ドルと交換した。手取金のうち約5,000万ドルは、債券購入者からの当社普通株式の買戻しに充当した。さらに、OPKOは2029年満期3.75%転換社債型上位債券を発行し、未払い5%転換社債型約束手形および未払い利息と引き換えに、当社の関連会社を含む複数の保有者に元本総額約7,110万ドルを売却した。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

 

OPKOの経営陣は、本日午後4時30分(米国東部時間)から始まる電話会議およびライブ音声ウェブキャストで、事業の最新情報を提供し、第1四半期決算について説明し、財務ガイダンスを示し、質問に答えます。電話会議への事前登録はこちらから。事前登録された方には、電話会議にすぐにアクセスでき、ライブオペレーターを回避するための固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584(米国)または412-317-1815(国際)にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向けページおよびこちらからもご覧いただけます。

 

電話によるリプレイは、877-344-7529(米国)または412-317-0088(国際電話)にダイヤルし、パスコード6926223を伝えることにより、2024年5月21日まで利用できる。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。

 

About OPKO Health

 

OPKOは、バイオ医薬品および診断薬の多国籍企業であり、探索、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を活用することで、急成長する大規模市場で業界をリードするポジションの確立を目指している。詳細はwww.opko.com。

 

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