プーマバイオテクノロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日

PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-35703	77-0683487
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

10880 wilshire boulevard, suite 2150 los angeles, california 90024

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(424) 248-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		PBYI		the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年5月2日、プーマ・バイオテクノロジー・インクは、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照によりここに組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

99.1	2024年5月2日付プレスリリース。
104	表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.

Date: May 2, 2024	By:	/s/ Alan H. Auerbach
		Alan H. Auerbach
		最高経営責任者兼社長

EX-99.1 2 ex_665434.htm EXHIBIT 99.1 ex_665434.htm

Exhibit 99.1

News Release

プーマ・バイオテクノロジー、第1四半期決算を発表

カリフォルニア州ロサンゼルス発、2024年5月2日 - バイオ医薬品企業のプーマ・バイオテクノロジー・インク（NASDAQ: PBYI）は、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表しました。特に記載のない限り、すべての比較は2024年第1四半期と2023年第1四半期の比較です。

製品売上高（純額）は、プーマ初の商用製品であるNERLYNX®の売上高のみで構成されている。2024年度第1四半期の製品収入（純額）は4,030万ドルで、2023年度第1四半期の製品収入（純額）は4,680万ドルでした。

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に基づき、プーマは2024年第1四半期に480万ドルの純損失（基本的および希薄化後1株当たり0.10ドル）を計上しました（2023年第1四半期は140万ドルの純利益（基本的および希薄化後1株当たり0.03ドル））。

2024年度第1四半期の非GAAPベースの調整後純損失は240万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.05ドル）であったのに対し、2023年度第1四半期の非GAAPベースの調整後純利益は420万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.09ドル）であった。非GAAPベースの調整後純利益（損失）には株式報酬費用は含まれていません。GAAPベースの純利益（損失）と非GAAPベースの調整純利益（損失）、およびGAAPベースの1株当たり純利益（損失）と非GAAPベースの調整純利益（損失）の調整については、本ニュースリリースの末尾にある財務表をご覧ください。

2024年第1四半期の営業活動による純現金は、2023年第1四半期の260万ドルに対し、1,130万ドルであった。2024年3月31日現在、プーマの現金、現金同等物および有価証券は1億720万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は9,600万ドルであった。

「プーマ会長兼最高経営責任者兼社長のアラン・H・アウエルバッハは、次のように述べています。「2月に、広範な病期の小細胞肺がん患者を対象としたアリセルチブ単剤療法の第Ⅱ相臨床試験であるALISertib in CAncer（ALISCA-Lung1）を開始できたことを嬉しく思います。「また、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、オシメルチニブ耐性を獲得した転移性EGFR変異非小細胞肺がん患者を対象としたアリサチブとオシメルチニブの併用療法の臨床試験の最新データ、ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんを対象としたアリサチブとフルベストラントの併用療法とアリサチブ単独療法の無作為化試験のバイオマーカー試験の結果を発表できることを楽しみにしています。我々は、アリセルチブの臨床開発という目標に引き続き全力を傾ける一方、本年度の純利益が黒字となるよう、慎重に経営資源を管理していく。"

とアウアーバッハ氏は付け加えた。また、アウエルバッハ氏は次のように付け加えた：(i) ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんを対象としたアリサチブとフルベストラントの併用療法とアリサチブ単独療法の無作為化試験のバイオマーカー試験の発表（2024年第2四半期）、(ii) オシメルチニブ耐性を獲得した転移性EGFR変異非小細胞肺がん患者を対象としたアリサチブとオシメルチニブの併用療法の臨床試験の最新データ（2024年第2四半期）；(iii) 化学療法未治療のHER2陰性、ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者を対象としたアリサチブと内分泌療法の併用に関する第Ⅱ相臨床試験ALISCA-Breast1の開始（2024年第4四半期）、(iv) 広範なステージの小細胞肺がん患者を対象としたアリサチブ単剤療法に関する第Ⅱ相臨床試験ALISCA-Lung1の中間データ（2024年第4四半期）。"

収益収益総額は、プーマの最初の商業製品であるNERLYNXの販売による純製品収益、プーマのサブライセンシーからのライセンス収益、およびロイヤルティ収益から構成される。2024年3月31日に終了した第1四半期の総収益は4,380万ドルで、うち製品純収入が4,030万ドル、ロイヤルティ収入が350万ドルでした。これは2023年第1四半期の総収入5,280万ドル（うち製品純収入4,680万ドル、ロイヤリティ収入600万ドル）と比較したものである。

営業費用および経費

営業費用および経費の合計は、2023年第1四半期の4,840万ドルに対し、2024年第1四半期は4,610万ドルであった。

売上原価

2024年度第1四半期の売上原価は1,070万ドルで、2023年度第1四半期は1,320万ドルでした。250万ドルの減少は、主に全世界での売上高減少を反映したロイヤリティ費用の減少によるものです。

販売費及び一般管理費

販売費および一般管理費は、2023 年第 1 四半期の 2,250 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 2,180 万ドルであった。0.7百万ドルの減少は主に給与関連費用および株式報酬によるもので、専門家報酬および費用の増加により一部相殺された。

研究開発費

研究開発費は、2023年度第1四半期の1,270万ドルに対し、2024年度第1四半期は1,360万ドルでした。この0.9百万ドルの増加は、主にネラチニブ臨床試験に関連するマイルストーン支払による臨床試験費用の約1.0百万ドルの増加によるもので、ネラチニブ関連のコンサルタントおよび請負業者の費用の減少により一部相殺された。

Total Other Income (Expenses)

2024 年第 1 四半期のその他費用合計は 230 万ドルであったのに対し、2023 年第 1 四半期は 280 万ドルであった。0.5百万ドルの減少は、主に金利の上昇と現金投資の増加による受取利息の増加によるものです。

2024年第2四半期および通期の業績見通し

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