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2024-04-15
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2024-04-15
2024-04-15
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年4月15日
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
|
001-38634 |
|
85-4306526 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
|
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.)
|
10080 カリフォルニア州クパチーノ、nウルフロード、スイートsw3-200 |
|
95014 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(408) 501-8881
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券。
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称
|
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
|
RVPH |
|
Nasdaq Capital Market |
普通株式1株を購入するためのワラント |
|
RVPHW |
|
Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.(以下「当社」)は 2024 年 4 月 15 日にプレスリリースを発表し、2023 年 12 月 31 日をもって終了した会計年度の財務情報および営業指標を開示し、事業の見通しについて述べました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。
Item 7.01. |
Regulation FD Disclosure. |
上記「項目2.02 経営成績および財政状態」を参照。
2.02および7.01項目に基づく本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、別紙99.1に記載された情報を含め、証券取引委員会に提出されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされない。
Item 9.01. |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) 本報告書には以下の資料を添付する:
Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
REVIVA PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC. |
|
|
|
Dated: April 15, 2024 |
By: |
/s/ Narayan Prabhu |
|
Name: Title: |
ナラヤン・プラブー 最高財務責任者 |
EX-99.1
2
ex_650531.htm
EXHIBIT 99.1
ex_650531.htm
Exhibit 99.1
レヴィバ社、2023年通期決算と最近の業績ハイライトを発表
– RECOVER-1第3相国際共同試験は、すべての主要評価項目および副次的評価項目を達成し、統合失調症のすべての主要症状領域において統計学的に有意な減少を示した。
– RECOVER-2登録試験の開始は2024年第2四半期を予定、トップラインデータは2025年第2四半期を予定-。
– 1年間の非盲検延長試験(OLE)のトップラインデータは2024年第4四半期に期待される-。
– ほとんどの非臨床試験が終了し、2025年第3四半期を目標にブリラロキサジンの統合失調症を対象とした新薬承認申請(NDA)提出に向けた準備が進行中である。
カリフォルニア州クパチーノ、2024年4月15日 - 中枢神経系(CNS)、炎症性疾患、心代謝性疾患の領域でアンメット・メディカル・ニーズを満たす治療薬を開発する後期段階の製薬企業であるレビバ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス(NASDAQ: RVPH)(以下「レビバ」または「当社」)は本日、2023年12月31日を期末とする通期決算を発表し、最近の事業ハイライトをまとめました。
「2023年はレビバ社にとってエキサイティングで生産的な年であり、統合失調症治療薬ブリラロキサジンの後期開発において大きな進展がありました。2023年の臨床的な勢いに基づき、2024年第2四半期にRECOVER-2第3相臨床試験を開始する予定です。これは、RECOVER-1第3相臨床試験で成功した試験デザインを再現するものです。「今後、第4四半期には、ブリラロキサジンの長期的な安全性と有効性を示す、1年間のOLE試験のトップラインデータが発表される予定です。これらの重要な臨床試験が進み、ほとんどの非臨床試験が完了したことで、2025年第3四半期に新薬承認申請を行うことを目標としています。"
2023年通期と最近の業績ハイライト
Corporate Highlights
●
|
Follow the MoleculeのLarry Ereshefsky氏(PharmD, BCPP, FCCP)およびWCGのMark Opler氏(PhD, MPH)による講演を中心に、ブリラロキサジンのRECOVER-1フェーズ3データ、統合失調症に対するアンメット・メディカル・ニーズと現在の治療状況についてKOL(キー・オピニオン・リーダー)向けウェビナーを開催(2024年2月)
|
●
|
3,000万ドルの公募増資を完了(2023年11月)
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Laxminarayan Bhat, PhD
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