オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月1日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 エリオット・アベニュー・ウエストシアトル, wa		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2024年4月1日、オメロス・コーポレーションは、2023年12月31日に終了した3ヵ月間および1年間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、本書の添付資料を含め、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条項または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、オメロス・コーポレーションが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2024年4月1日付、オメロス・コーポレーションの2023年12月31日に終了した3ヵ月間および1年間の決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OMEROS CORPORATION

Date: April 1, 2024	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 ex_602689.htm EXHIBIT 99.1 ex_602689.htm

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2023年第4四半期および通期決算を発表

– 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を行う。

ワシントン州シアトル発 - 2024年4月1日 - 補体介在性疾患、癌、習慣性・強迫性障害などの免疫学的疾患をターゲットとし、大市場および希少疾患向けの低分子およびタンパク質治療薬の創薬、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるオメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトおよび開発状況、ならびに2023年第4四半期および12月31日を期末とする年度の業績を発表しました：

2023 年第 4 四半期の純損失は、前年同期の純損失 3,780 万ドル（1 株当たり 0.60 ドル）に対し、910 万ドル（1 株当たり 0.15 ドル）。継続事業の純損失は、前期の5,170万ドルに対し、2023年第4四半期は3,930万ドルであった。

2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億1,780万ドル（1株当たり1.88ドル）であった（前年度は4,740万ドル（1株当たり0.76ドル）の純利益）。2022年度の業績には、レイナー・サージカル社（以下「レイナー社」）が2022年第4四半期にマイルストーンイベントを達成した際に支払うことになる2億ドルのマイルストーンの認識が含まれていた。2023年12月31日に終了した年度の継続事業からの純損失は1億7,490万ドル（前年度は1億8,200万ドル）であった。2023年12月31日に終了した年度の営業活動から得た現金は7,470万ドルで、これには2023年2月のマイルストーン2億ドルの受領が含まれている。

2024年2月、オメロス社とDRI Healthcare Acquisitions LP（以下「DRI」）は、オミドリアのロイヤルティ購入契約を修正し、DRIにロイヤルティ持分を拡大売却した。修正後、DRIは2031年12月31日まで、オミドリアの米国での純売上高にかかるロイヤルティすべてを受け取る権利を有する。オメロス社は、米国外での売上に対するロイヤルティと、2032年1月1日以降、全世界でのロイヤルティのすべてを受け取る。また、当社は、米国におけるOMIDRIAの売上に応じて、それぞれ最大2,750万米ドルのマイルストンを将来2回受け取る可能性があります。

2023年12月31日現在、当社は1億7,180万ドルの現金および短期投資を営業および債務返済に充当している。また、2024年2月にDRIから1億1,550万ドルを受け取りました。第4四半期の営業活動で使用した現金は3,480万ドルでした。また、2023年転換社債型新株予約権付社債の発行残高9,500万ドルの満期償還、2026年転換社債型新株予約権付社債の額面910万ドルの買い戻しに490万ドル、当社普通株式180万株の買い戻しに470万ドルを現金で支出しました。

造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）を適応症とするナルソプリマブの生物製剤承認申請（BLA）の再提出計画について、FDAとの協議を継続しています。すでに開示したように、当社は2023年秋に、既存の臨床試験データ、外部から入手可能な過去の対照集団の既存データ、ナルソプリマブの拡大アクセス（すなわち、コンパッショネート・ユース）プログラムのデータ、およびナルソプリマブの作用機序に関連するデータを評価するための解析計画をFDAに提出しました。私たちは、提案された解析計画について当局と継続的に協議しています。そのため、現在のところ、BLAの提出時期や、それに続くFDAの承認決定時期を予測することはできません。

現在進行中の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）に対するOMS906の臨床第2相試験は、いずれも登録が完了し、中間解析で良好なデータが報告されました。また、PNH患者を対象としたOMS906の長期安全性および忍容性を評価するための延長試験を開始しました。この延長試験は、OMS906の治療を中断することなく、当社の2つの第2相試験のいずれかを終了した患者を登録するものです。OMS906は補体の代替経路を標的とする当社のMASP-3阻害抗体です。PNHとC3Gを対象としたOMS906の第3相開発プログラムは、それぞれ2024年後半と2025年初頭に開始する予定です。

「オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は、次のように述べています。「私たちは、4つの主要な企業優先事項、すなわち、近い将来の株主価値を大幅に高めると私たちが信じている事項を、引き続き真摯に追求していきます。「その第一は、2026年までキャッシュ・ランウェイを無希薄化で延長することで、今年初めにDRIヘルスケア社にオミダリアのロイヤリティの一部を売却し、1億1600万ドルの契約一時金を確保し、さらに5500万ドルのオミダリア販売に基づくマイルストンを獲得する機会を創出することに成功しました。これと並行して、自社株買いにより発行済み普通株式数を8％削減しました。私たちの重要な臨床試験、およびナルソプリマブのコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した130人以上の成人および小児患者における高い生存率、またナルソプリマブが未治療のTA-TMA患者や他の補体阻害剤レジメンが無効であった患者において生存に有益であったことを詳述する論文や国際学会での発表の増加に伴い、私たちは第2の企業優先事項であるTA-TMAにおけるナルソプリマブの承認取得に向けてFDAと協議を続けています。また、3番目と4番目の優先課題であるOMS906第3相およびOMS1029第2相臨床試験の開始も成功する見込みです。これら4つの優先課題の他にも、チームは当社の臨床および前臨床資産の価値を引き出すべく懸命に取り組んでいます。こうした献身的な努力と集中力が、現在および今後数カ月間、投資家の皆様のために株主価値を高め続けることを期待しています」。

第4四半期および最近の臨床開発状況

マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体であるナルソプリマブに関する最近の進展は以下の通り：

o 2024年2月、成人TA-TMA患者9例におけるナルソプリマブ治療の詳細に関する報告が、2024年タンデム会議（米国移植・細胞治療学会および国際血液・骨髄移植研究センターの移植・細胞治療会議）でポスター発表されました。本報告書は、オメロスの拡大アクセスまたはコンパッショネートユースプログラムの下で提供されたナルソプリマブによるこれらの患者の治療に関与した米国の外部研究者グループによって執筆された。ナルソプリマブ治療を受けた9人の患者のうち6人は、ナルソプリマブに対して持続的かつ完全な奏効を示した。

o 2024年3月、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの研究者らは、高リスクのTA-TMA患者において、カルシニューリン阻害剤（CNI）およびmTOR阻害剤の使用を維持しながら、初めてナルソプリマブ治療で完全奏効を達成したことをBone Marrow Transplantation誌に発表した。CNIとmTOR阻害剤は、幹細胞移植患者の生命を脅かす移植片対宿主病（GvHD）を予防するために使用されるが、TA-TMAを増強することも知られている。TA-TMAを管理する上で、これらの薬剤の投与中止が第一段階とされてきたが、これはGvHDに関連した死亡のリスクを高めることになる。これらのGvHD予防薬を中止することなく、ナルソプリマブでTA-TMAの治療に成功することができれば、TA-TMAの治療におけるナルソプリマブのさらなる進歩になるであろう。

o 国際的な専門家パネルが、我々の拡大アクセスプログラムのもと、130人以上のTA-TMA患者におけるナルソプリマブの生存ベネフィットを詳述する追加出版物の執筆準備を進めている。

長時間作用型の次世代 MASP-2 阻害剤 OMS1029 に関する最近の進展は以下の通り。:

o 健康なボランティアを対象とした OMS1029 の進行中の第 1 相多回反復投与試験の計画された 2 つのコホートのうち 2 つ目のコホートの投与が完了しました。OMS1029 の単回上昇投与第 1 相臨床試験は 2023 年初めに終了し、OMS1029 の忍容性は良好で、安全性に関する懸念は認められなかった。複数回投与試験は2024年半ばに終了する予定です。当社は、OMS1029の臨床開発の第2相試験について、いくつかの大規模市場適応症の評価を継続しており、2024年第3四半期に第2相試験の適応症を選択する予定である。

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