ゼブラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日

Zevra Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-36913	20-5894398
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1180 セレブレーション・ブルバード、スイート103、セレブレーション、fl		34747
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(321) 939-3416

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ZVRA	the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 28 日、デラウェア州法人 Zevra Therapeutics, Inc.（以下「当社」または「Zevra」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および会計年度の決算を発表するとともに、2024 年 3 月 28 日（木）午後 4 時 30 分（東部標準時）から予定されている決算および企業最新情報についての電話会議およびライブ音声ウェブキャストに関する情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、改正1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、Zevra社が1933年証券取引所法（「改正1933年証券取引所法」）または取引所法に基づき提出するいかなる書類にも、そのような提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

項目4.02 従前に発行された財務諸表、関連する監査報告書または完了した中間レビューへの非依存性。

2024年3月25日、当社取締役会の監査委員会（以下、「監査委員会」）は、経営陣および当社の独立登録会計士と協議した結果、2022年12月31日に終了した事業年度に係る当社の年次報告書（Form 10-K）に含まれる、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した事業年度に関して過去に発行された当社の監査済み連結財務諸表（以下、総称して「過年度財務諸表」）は、もはや依拠すべきでないとの結論に至りました。監査委員会は、2023年12月31日に終了する会計年度の年次報告書（Form 10-K、以下「2023年Form 10-K」）の作成に関連して、過年度に特定の普通株式ワラントを負債として適切に会計処理していなかったと結論付けました。これらの誤りは、デリバティブおよびワラント負債、資本剰余金の過少計上、ならびに影響を受けた期間におけるデリバティブおよびワラント負債に関連する公正価値調整額の変動につながりました。

過去の財務諸表で報告された期間への影響により、2022会計年度にはデリバティブおよびワラント負債に関連する以前に報告された公正価値調整利益が約1,480万ドル増加し、2022会計年度にはデリバティブおよびワラント負債が約1,020万ドル増加し、2022会計年度には資本剰余金期首残高、デリバティブおよびワラント負債、累積赤字がそれぞれ約3,450万ドル、2,500万ドル、5,950万ドル増加すると見積もっています。これらの調整により、2022年度には約1,480万ドルの純利益を追加計上する見込みです。

また、当社は、過去に開示した誤りが、デリバティブおよびワラント負債、デリバティブおよびワラント負債、資本剰余金に関連する公正価値調整額の虚偽記載につながったと判断しました、また、当社は、2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日、2023年3月31日、2023年6月30日および2023年9月30日に終了した四半期に係る当社の四半期報告書（Form 10-Q）に含まれる未監査の要約連結貸借対照表および損益計算書（以下、総称して「前中間財務諸表」）において開示された、デリバティブおよびワラント負債、デリバティブおよびワラント負債、資本剰余金および累積欠損金に関連する公正価値調整額の虚偽記載につながったとの結論に至りました。2024年3月25日、監査委員会は上級経営陣および当社の独立登録会計士と協議した結果、従前の中間財務諸表はもはや依拠すべきでないと結論付けた。

過去の中間財務諸表で報告された期間への影響により、2023年3月31日現在、デリバティブおよびワラント負債に関連する公正価値調整費用は150万ドル増加し、2023年6月30日現在および2023年9月30日現在、デリバティブおよびワラント負債に関連する公正価値調整費用はそれぞれ210万ドルおよび370万ドル減少すると見積もっています。従前の中間財務諸表に報告された期間への影響により、2022年3月31日および2022年6月30日現在、デリバティブおよびワラント負債に関連する公正価値調整費用はそれぞれ12.3百万ドルおよび2.1百万ドル減少し、2022年9月30日現在、デリバティブおよびワラント負債に関連する公正価値調整費用は5.6百万ドル増加すると見積もっている。

本フォーム8-Kに記載された誤りおよび修正調整は、現金支出を伴わないものであり、当社の経営成績や、収益、営業費用、営業損失など、当社が経営管理に用いる主要指標に影響を与えるものではありません。

上記の見積もりは、未監査の予備情報および経営陣の見積もりに基づくものであり、当社の決算手続きが完了することを条件とします。当社の独立登録会計事務所は、当社の財務諸表に対する監査を完了しておらず、これらの暫定的な見積もりに関して意見またはその他の保証を表明するものではありません。

当社は、2023 Form 10-Kにおいて、2022年12月期の連結財務諸表および過去の中間財務諸表を修正再表示する予定です。当社は、2023年版Form 10-Kの提出期限までに、適時に米国証券取引委員会に提出する予定です。

経営陣は、2023年12月31日に終了する連結会計年度の財務報告に係る内部統制の評価を継続中ですが、上記の修正再表示案に鑑み、経営陣は、2023年12月31日現在、重要な弱点が存在し、当社の財務報告に係る内部統制および開示統制・手続はいずれも有効ではないと結論付ける見込みです。重要な弱点とは、年次財務諸表または中間財務諸表の重要な虚偽表示が適時に防止または発見されない合理的な可能性があるような、財務報告に係る内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせをいいます。

監査委員会および当社の経営陣は、当社の独立登録会計事務所であるアーンスト・アンド・ヤングLLPと、本申告書に開示されている事項について協議しました。

フォワード・ルッキング・ステートメントに関する注意事項

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれている可能性があります。将来予想に関する記述には、修正再表示の推定範囲および影響に関する記述、2023年度フォーム10-Kの提出時期に関する記述、財務報告に係る内部統制、開示統制および手続き、または重大な欠陥に関する経営陣の結論に関する記述を含むがこれらに限定されない、過去の事実または現在の事実のみに関連しないすべての記述が含まれる。将来の見通しに関する記述は、Zevraが現在入手可能な情報および現在の計画または予想に基づいています。これらの記述には、いくつかの既知および未知の不確実性、リスク、およびその他の重要な要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、または実績が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または実績と大きく異なる可能性があります。これらおよびその他の重要な要因は、2022年12月31日に終了した年度のZevraの年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」セクションに詳細に記載されており、2023年9月30日に終了した四半期のZevraの四半期報告書（フォーム10-Q）で更新されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえ後発事象により当社の見解が変更されたとしても、当社はその義務を負うものではありません。当社は、かかる将来見通しに関する記述に反映されている予想が妥当であると考えていますが、かかる予想が正しいことを保証するものではありません。これらの将来見通しに関する記述は、本フォーム8-K最新報告書の日付以降における当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d)

Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2024年3月28日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Zevra Therapeutics, Inc.

Date: March 28, 2024	By:	/s/ Timothy J. Sangiovanni
		Timothy J. Sangiovanni, CPA
		シニアバイスプレジデント、コーポレートコントローラー

EX-99.1 2 ex_538720.htm EXHIBIT 99.1 ex_538720.htm

Exhibit 99.1

ゼブラ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報

Launch of OLPRUVA® underway

KP1077第2相試験のトップライン結果で、主要疾患に対する臨床的に意義のあるベネフィットが示される

IH symptoms

2023年第4四半期の純収入は1,320万ドル、2023年度の純収入は2,750万ドル

電話会議は本日2024年3月28日午後4時30分（米国東部時間）に予定

フロリダ州セレブレーション-2024年3月28日-希少疾患治療薬のゼブラ・セラピューティクス社（NasdaqGS: ZVRA）（以下、ゼブラ社）は本日、会社最新情報を発表し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を報告しました。

ゼブラ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるニール・F・マクファーレン氏は、次のように述べています。「第二に、アリモクロモールの上市準備、第三に、睡眠障害におけるKP1077開発プログラムの推進です。

特発性過眠症患者を対象とした KP1077 の第 2 相試験で良好なデータが得られ、勇気づけられました。KP1077は良好な忍容性を示し、同時に差別化された臨床的有用性の初期徴候を示しました。これらのデータは、第2相試験終了時にFDAと話し合う予定の登録試験に役立つことでしょう。

最近の事業・企業ハイライト:

●

エイサー・セラピューティクス社（エイサー社）の買収完了について：2023年11月20日、当社はエイサー社の買収完了を発表した。この買収により、複数の補完的な希少疾患資産がもたらされ、Zevra社の収益の可能性が高まり、Zevra社の商業および開発能力が強化された。

●

OLPRUVA®：特定の尿素サイクル障害（UCD）を適応症とするFDA承認の治療薬。

商業的発売を支援するため、当社は希少疾患における数十年の経験を持つ、迅速かつ効果的な顧客対応チームの構築を加速させました。このチームには、希少疾患の営業スペシャリスト、マーケティング担当者、患者サービス担当者、市場アクセス担当者、さらに医療科学リエゾンや患者アドボケイトが含まれ、米国内の約40の拠点に重点を置いて、主要な顧客と関わっています。

オルプルーバの有用性の認知度を高めるため、当社はクイック・スタート・プログラムを設立し、患者や医師がこの治療を体験できるよう30日間の無料トライアルを実施した。Zevra社は、患者コミュニティやUCD治療センター・オブ・エクセレンスと提携し、ブランド認知を促進し、OLPRUVAへのアクセスを確保するために支払機関と協力していきます。

買収以来、償還範囲は大幅に拡大し、現在、商業および政府支払機関において、OLPRUVAの保険適用率は70％を超えている。

当社は、OLPRUVA社の商業的事業と能力により、アリモクロモールが承認された場合、その上市と商業化を支援し加速するための規模とコストの相乗効果が得られると期待している。

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