アセンサスサージカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

2024年3月21日報告日（最も早く報告された事象の日付）

アセンサスサージカル社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア州（設立または組織された州またはその他の管轄区域)

0-19437 (Commission File Number)

11-2962080

1 twアレクサンダー・ドライブ、スイート160

Durham, NC 27703 （主たる事務所の所在地）

919-765-8400（登録者の電話番号、市外局番を含む）

該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式 1株当たりの額面0.001ドル		ASXC		NYSE American

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 21 日、デラウェア州法人アセンサス・サージカル社（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

プレスリリースには、当社ウェブサイトの特定の項目へのリンクが含まれています。当社のウェブサイトは、参照することにより本フォーム8-Kに組み込まれるものではありません。

また、上記のプレスリリースの発表後、2024年3月21日には、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の営業・財務業績に関する電話会議を開催した。当社は2024年3月15日にプレスリリースを発表し、電話会議の開催を発表した。カンファレンス・コールの記録は別紙99.2としてここに添付される。

本書および別紙99.1、99.2に含まれる情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d)	Exhibit

	Exhibit No.	Description

	99.1	2024年3月21日付プレスリリース

	99.2	電話会議の記録

	104	カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlでフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ASENSUS SURGICAL, INC.

Date: March 25, 2024	/s/ Shameze Rampertab
	Shameze Rampertab
	エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 ex_643149.htm EXHIBIT 99.1 ex_643149.htm

Exhibit 99.1

アセンサスサージカル社2023年第4四半期および2023年通年の営業成績および決算を発表

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク--2024年3月21日--(GLOBE NEWSWIRE) 外科医と患者の接点をデジタル化する医療機器企業であるアセンサス・サージカル社（NYSE American: ASXC）は、2023年第4四半期および通年の営業・財務業績を発表した。

Full Year Highlights

●

婦人科、泌尿器科、一般外科にわたる13の手術を通して、9人の独立した外科医によるLUNA™手術システムのin vivo評価を完了。

●

センハンス・サージカル・システムを使用した外科手術は全世界で3,550件以上実施され、2022年比で13%以上の伸びを示した。

●

2023年には、8つのセンハンス手術プログラムが開始され、これは8-10システムのガイダンスに沿ったものである。

●

2023年通年の収益は860万ドル

●

2023年12月31日現在、制限付き現金を除く現金、現金同等物および短期投資は約2,110万ドルであった。

Fourth Quarter Highlights

●

センハンス・サージカル・システムを使用した外科手術は、全世界で835件以上実施されました。

●

ドイツで1件、ルーマニアで1件、CIS地域で2件、日本で1件の計5件のSenhance Surgical Programが開始された。

●

第4四半期の未監査売上高は540万ドル

「アセンサスサージカル社長兼最高経営責任者（CEO）のアンソニー・フェルナンドは、「2023 年の進捗状況を振り返り、将来に向けた確かな土台作りを続けていることに満足している。「2024年に目を向けると、今後数四半期で重要なマイルストーンを達成することを目指しており、楽観的な気持ちでいっぱいです。現在、私たちが最も力を入れているのは、LUNA Surgical Systemの徹底的な試験と評価の段階であり、規制当局への申請準備を進めています。さらに、センハンス・システムのユニークな機能を通じて、すべての患者さんのために手術技術を進歩させるという当社のコミットメントを強調する、小児用アプリケーションの進展に特に期待しています。"

2024 Milestones

2024年通年については、次のように予想している：

●

8～10件の新しいセンハンス・プログラムを開始する。

●

2023年の手続き件数は15%から20%増加する。

●

LUNA手術システムのシステム設計の凍結

●

LUNA手術システムの検証および妥当性確認試験、パイロット製造

Market Development

2023 Senhance Program Initiations

2023年第4四半期には、ドイツで1件、ルーマニアで1件、CIS地域で2件、日本では名古屋大学医学部附属病院で1件の計5件のセンハンス・サージカル・システムの新規導入を開始した。

2023年には、米国で1件、ドイツで1件、日本で3件、ルーマニアで1件、CIS地域で2件の、合計8件のセンハンス・サージカル・システムの新規導入を開始した。

Procedure Volumes

2023年、外科医はセンハンス・システムを利用して3,550件以上の手術を行い、前年比13％増となった。これらの手術には、一般外科、婦人科、泌尿器科、大腸肛門科、小児科、肥満外科の症例が含まれる。

Pediatric Update

2023年、当社は小児医療の改善において顕著な進歩を遂げた。重要なマイルストーンとなったのは、FDAによるセンハンス・システムの小児症例への使用許可で、米国で初めて小児患者向けに承認されたデジタル腹腔鏡手術ソリューションとなった。この許可は、EUと日本における既存の承認と並んで、3mmの器具、5mmのカメラスコープ、触覚フィードバック、Intelligent Surgical Unit™（ISU™）による高度な臨床インテリジェンスなど、センハンス・システムのユニークな特徴を際立たせている。これらの機能は、小児ロボット手術における低侵襲なアプローチに貢献する。規制上のマイルストーンに加え、当社は米国内外の小児科に特化した4つのSenhanceシステム・プログラムを導入しました。

Clinical Registry (TRUST)

当社は、TRUST™臨床レジストリの活用を通じて、増え続ける実臨床データを活用し続けている。TRUSTは業界最大の多科目ロボット支援腹腔鏡レジストリであり、現在までに約3,200人の患者が登録されており、2022年から45%増加していると当社は考えている。

Clinical Validation

本年度は、様々な外科専門分野においてセンハンス・システムの臨床的有用性をさらに裏付ける査読付き臨床論文が9報発表されました。これらの論文は、類似論文のライブラリーとともに、当社のウェブサイトhttps://www.asensus.com/resources/clinical-publications。

LUNA™ Surgical Robotic System

LUNA Development

LUNA手術システムの開発は進行中であり、現在は薬事申請前の試験・評価段階にある。2023年12月、当社はノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パークでSurgeon Labを開催し、ブタモデルを用いたLUNAのハードウェア、ソフトウェア、器具のin vivo評価を実施した。このラボでは、参加した9人の外科医が婦人科、泌尿器科、一般外科にわたる13の手技を通してLUNAシステムの機能を評価した。Surgeon Labの詳細と参加外科医の洞察については、https://ir.asensus.com/events-and-presentations。このビデオでは、LUNAシステムの特徴の概要、可動域、器具の強度、人間工学的な利点が紹介されています。

今後のマイルストーンとしては、2024年後半にシステムの設計を凍結し、その後、検証と妥当性確認試験を行い、パイロット製造を行う予定である。当社はLUNAシステムの薬事承認取得に自信を持っている。FDAとの継続的なコミュニケーションに加え、社内の強力な薬事専門知識とセンハンス・システムに関する過去の申請実績から、当社は米国において、より複雑なde novo経路ではなく、従来の510(k)申請経路を使用することを想定している。この合理化されたアプローチは世界的に適用される見込みであり、新規参入企業と比較してより迅速な市場参入が可能となる。LUNAは現在開発中であり、米国FDAやその他の世界的な規制当局への申請や認可を受けておらず、どの市場でも販売可能なものではありません。

フレックス社とluna手術システムの設計および高度製造サービスに関する契約を締結

当社は11月、フレックス社との間で、LUNA手術システムの設計および製造支援に関する契約を締結したことを発表した。この提携は、フレックスの電気機械システムに関する専門知識を活用することにより、LUNAの効率的な市場参入を促進することを目的としている。この合意は、患者ケアの向上のために外科手術技術を進歩させるという共同コミットメントを強調するものである。

第4四半期財務・業績の概況（非監査)

2023年12月31日に終了した3ヶ月間の収益は540万ドルで、2022年12月31日に終了した3ヶ月間の収益は250万ドルであった。2023年第4四半期の収益には、システム収益360万ドル、機器・付属品収益100万ドル、リース収益0.5百万ドル、サービス収益0.3百万ドルが含まれる。

2023年12月31日に終了した3ヵ月間の営業費用総額は1,720万ドルであったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間は1,830万ドルであった。

2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,720万ドル（1株当たり0.07ドル）であったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間は1,790万ドル（1株当たり0.08ドル）であった。

調整後純損失は非GAAP財務指標である。下記のGAAP指標と非GAAP指標の調整を参照。2023年12月31日に終了した3ヵ月間の調整後純損失は1,750万ドル（1株当たり0.07ドル）であったのに対し、2022年12月31日に終了した3ヵ月間の調整後純損失は1,670万ドル（1株当たり0.07ドル）となり、以下の非現金支出費用（無形資産の償却費、偶発対価の公正価値の変動、有形固定資産の減損、ワラント債務の公正価値の変動）を調整しました。

Balance Sheet Updates

2023年12月31日現在、制限付き現金を除く現金および現金同等物、短期投資は約2110万ドルであった。

今回の資金調達と現在の事業計画に基づき、当社は2024年6月上旬まで利用可能な現金で事業を維持できると見込んでいる。

当社は、2023年12月31日に終了した事業年度の年次報告書（Form 10-K）を2024年3月21日頃に米国証券取引委員会に提出する予定です。この提出書類に含まれる監査済み財務諸表には、継続企業の前提に関する経営陣の評価、および独立登録会計事務所からの監査意見における継続企業の前提に関する記述が含まれる予定です。この公表は、NYSE American Company Guide Section 401(h)および610(b)に従い行われるものであり、継続企業の前提に関する注記を含む監査意見の受領について公表することを義務付けています。

Conference Call

電話会議をお聞きになるには、開始時間の約10分前に、国内からは1-888-886-7786、海外からは1-416-764-8658にダイヤルしてください。ライブ音声ウェブキャストまたはアーカイブ録画にアクセスするには、以下のリンク（https://ir.asensus.com/events-and-presentations）をご利用ください。再放送は当社ウェブサイトでご覧いただけます。

About Asensus Surgical, Inc.

Asensus Surgical は、世界中の手術室での使用が承認された初の術中拡張インテリジェンス技術で、手術に革命をもたらしています。デジタル技術における受賞歴のあるリーダーとして知られるアセンサスは、手術をより身近で予測可能なものにすると同時に、常に優れた治療結果を提供することに尽力しています。腹腔鏡手術のデジタル化に対する当社の斬新なアプローチは、世界的なシステム導入につながっている。エンジニア、医療専門家、業界の著名人が率いるアセンサスは、人間の創意工夫を原動力とし、コラボレーションを推進しています。Senhance® Surgical Systemおよび開発中の新しいLUNA™ Systemの詳細については、www.asensus.com。

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ICR Westwicke

invest@asensus.com

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Dan Ventresca

Matter Communications

AsensusPR@matternow.com

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