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| デラウェア | 001-38738 | 37-1858472 | ||
| (State | (Commission | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | File Number) | Identification Number) |
| 21925 w.フィールドパークウェイ、スイート235 | ||
| Deer Park, Illinois 60010-7208 | ||
| (最高経営責任者の住所）（郵便番号) | ||
| (847) 787-7361 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) |
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | ETON | NASDAQ Global Market |
| Exhibit 99.1 | ||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| Date: March 14, 2024 | By: | /s/ James R. Gruber |
| James R. Gruber | ||
| チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー | ||
| (Principal Financial Officer) |
Exhibit 99.1
イートン・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期決算を発表
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2023年第4四半期の売上高は730万ドルで、2022年第4四半期から109%増加し、12四半期連続で連続増収となった。 |
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2023年通年の売上高は3,160万ドルに達し、製品販売とロイヤルティ収入は2,610万ドルで、2022年から132％増加した。 |
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ET-400の重要な生物学的同等性試験の良好な結果を発表、2024年第2四半期に新薬承認申請を予定 |
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経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。 |
イリノイ州ディアパーク、2024年3月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患の治療法の開発・商業化に注力する革新的製薬企業であるイートン・ファーマスーティカルズ・インク（以下「イートン」または「当社」）（Nasdaq: ETON）は本日、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の決算を発表しました。
「2023 年は、12 四半期連続で製品売上高が増加し、営業キャッシュフローも黒字となりました。アルキンディスプリンクル®とカルグルミン酸の成長軌道は続いており、2024年以降の当社の見通しに期待しています。
「商業製品の好調な業績に加え、パイプラインの順調な進展を報告できることを嬉しく思います。ここ数週間で、ET-400とET-600の両製品について良好な試験結果が得られ、両製品ともNDA申請に一歩近づきました。ET-400については本年第2四半期に、ET-600については来年早々にNDAの提出ができることを楽しみにしています」とブリンイェルセンは締めくくりました。
第4四半期および最近のビジネスハイライト
製品売上高は12四半期連続で前四半期比増加イートンは、2023年第4四半期の製品売上高およびロイヤルティ収入が730万ドルで、前年同期比109%増、2023年第3四半期比4%増となったことを報告したが、これは主にアルキンディスプリンクルおよびカルグルミン酸の継続的な勢いに牽引されたものである。当社は、2024年も製品売上高の継続的な成長を見込んでいる。
営業キャッシュフローは黒字を記録イートンは2023年第4四半期に0.4百万ドルの営業キャッシュを生み出し、2023年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は21.4百万ドルであった。
ET-400の主要生物学的同等性試験に合格イートンは2月、経口ヒドロコルチゾンの独自製剤であるET-400が、主要な生物学的同等性試験に合格したことを示す予備データを受領した。その他の主な申請前提条件はすべて完了しており、2024年第2四半期に最終臨床試験報告書が入手可能になった時点で、ET-400の新薬承認申請をFDAに提出する予定です。これにより、早ければ2025年第1四半期にFDAから承認される可能性があります。
ET-400の米国特許を取得。この特許は、当社独自の製剤をカバーするもので、有効期限は2043年であり、本製品の承認と同時にFDAのオレンジブックに掲載される予定である。当社は、米国特許商標庁で審査中の本製品に関する追加特許出願を有している。
ET-600のパイロット生物学的同等性試験に合格。当社は2024年後半に重要な臨床試験を実施する予定であり、これにより2025年初頭にNDA申請の可能性がある。
ALKINDI SPRINKLEサンプリングプログラムを開始。当社のサンプリング・プログラムは2024年2月に開始され、小児内分泌科医院がALKINDI SPRINKLEのサンプルをストックすることで、新たに診断された患者や転院した患者が医師の立会いのもとで直ちにALKINDI SPRINKLEによる治療を開始できるようになりました。Eton社は、すでに医師からのサンプルに対する強い要望を確認しており、このサンプリング・プログラムが採用や2024年の売上成長に好影響を与えると期待しています。
超希少疾患治療剤「ニチシノンカプセル」を発売。この製品は2024年2月に発売され、患者および医療提供者へのサポートサービスも充実している。Eton社は、自社の商業的優位性、処方医との既存の関係、経験豊富な営業力により、5,000万ドル規模の市場で相当な割合を占めることができると確信している。
第4四半期の財務状況
純収入：2023年第4四半期の製品売上高およびロイヤルティ純収入は、主にアルキンディスプリンクルとカルグルミ酸の成長に牽引され、前年同期の350万ドルに対し109％増の730万ドルとなった。2023年第4四半期の純収入合計は、2022年第4四半期の850万ドルに対して730万ドルでした。前年同期には、アズリティ・ファーマシューティカルズから受領したマイルストンによるライセンス収入500万ドルが含まれていた。
売上総利益：2023年第4四半期の売上総利益は360万ドルであった。2023年第4四半期の売上総利益は、ALKINDI SPRINKLEの売上高が同製品のライセンス契約条件に基づく商業的成功に基づくマイルストーンのトリガーとなった結果、Diurnal PLCに一時金として100万ドルを支払ったことによるマイナスの影響を受けた。2022年第4四半期の売上総利益は640万ドルで、アズリティ・ファーマシューティカルズから受領した500万ドルのマイルストーンによる恩恵を受けている。
研究開発（R&D）費用：2023年度第4四半期の研究開発費は、前年同期の0.9百万ドルに対して1.0百万ドルであった。
一般管理費（G&A）：2023 年第 4 四半期の一般管理費は、前年同期の 440 万ドルに対し、460 万ドルであった。G&A費の若干の増加は主に人員の追加によるものである。
純損失：2023年度第4四半期の純損失は230万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.09ドル）であった（前年同期は純利益990万ドル（希薄化後1株当たり0.04ドル））。
キャッシュポジション：2023年12月31日現在、当社は2,140万ドルの現金および現金同等物を保有している。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
既報の通り、イートン・ファーマシューティカルズ社は2023年第4四半期のカンファレンス・コールを以下の通り開催する：
Date March 14, 2024
時間 午後4時30分米東部標準時（CT）午後3時30分
登録* (音声のみ) ここをクリック
カンファレンス・コールで参加者からライブで質問を受け付けるほか、経営陣は投資家からのEメールによる質問にも回答する。投資家の皆様からのEメールでのご質問は、investorrelations@etonpharma.com。
ライブ・ウェブキャストは、イートンのウェブサイト（https://ir.etonpharma.com/）の投資家セクションからアクセスできます。アーカイブされたウェブキャストは、イベント終了の約2時間後から30日間、イートンのウェブサイト上でご覧いただけます。
* 電話会議参加者は、ダイヤルインとパスコードの詳細を取得するために登録してください。必ず有効なEメールアドレスを使用して登録してください。
About Eton Pharmaceuticals
イートンは、希少疾患の治療薬の開発・商業化に特化した革新的な製薬企業である。現在、FDA承認済みの希少疾患治療薬として、アルキンディスプリンクル®、カルグルミン酸、無水ベタイン、ニチシノンの4製品を有している。さらに3つの製品候補を後期開発段階にある：ET-400、ET-600、ZENEO®ハイドロコルチゾン自己注射器。詳細については、当社ウェブサイトwww.etonpharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに含まれる、歴史的事実でない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における「将来の見通しに関する記述」であり、これには、Eton社が特定の活動を実施し、特定の目標および目的を達成するために期待される能力に関連する記述が含まれます。これらの記述には、Etonの事業戦略、Etonの製品候補の開発および商業化計画、Etonの製品候補の安全性および有効性、規制当局への申請および承認に関するEtonの計画および予想される時期、ならびにEtonの製品候補の市場規模および成長の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述はリスクおよび不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があります。確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「予定する」、「目標する」、「可能性」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、イートンの現在の予想に基づくものであり、実現しない可能性がある、または誤りであることが判明する可能性がある仮定を含んでいます。実際の結果および事象の発生時期は、様々なリスクおよび不確実性（ヒト治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発および商業化のプロセス、ならびにそのような医薬品を中心とした事業構築の努力に関連するリスクを含みますが、これらに限定されません）の結果として、かかる将来予想に関する記述で予期されるものとは大きく異なる可能性があります。Etonの開発プログラムおよび財政状態に関するこれらおよびその他のリスクについては、Etonが米国証券取引委員会に提出した書類にさらに詳しく記載されています。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。Etonは、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
Investor Relations:
リサ・M・ウィルソン、インサイト・コミュニケーションズ社
T: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
Eton Pharmaceuticals, Inc.
STATEMENTS OF OPERATIONS
(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
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第1四半期連結会計期間 |
For the years ended |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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売上高: |
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5,000 |
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5,500 |
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