false
0001427925
0001427925
2024-03-06
2024-03-06
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月6日
TALPHERA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア |
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001-35068 |
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41-2193603 |
| (State of incorporation) |
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(Commission File No.) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
1850 Gateway Drive, Suite 175
San Mateo, CA 94404
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 216-3500
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル |
TLPH |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態
2024 年 3 月 6 日、Talphera, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリース（以下「本リリース」）を発表した。本リリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
本項目 2.02 および別紙 99.1 に含まれる情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」とはみなされず、同条の責任または 1933 年証券法（「証券法」）第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本項第 2.02 号および別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が行う証券法または証券取引法に基づくいかなる届出にも、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれないものとします。
項目 9.01 財務諸表および添付書類
| Exhibit No. |
Description |
| 99.1 |
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| 104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: March 6, 2024 |
TALPHERA, INC. |
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By: |
/s/ Raffi Asadorian |
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Raffi Asadorian |
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Chief Financial Officer |
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EX-99.1
2
ex_635366.htm
EXHIBIT 99.1
ex_635366.htm
Exhibit 99.1
タルフェラ社、2023年第4四半期決算と企業最新情報を発表
2024年第1四半期にTalpheraへのブランド変更と企業改革を完了
2024年第1四半期にNEPHRO CRRT登録試験の最初の患者登録が予定され、2024年末までにPMA提出の見通し
2023年12月31日時点の現金および投資額は940万ドルで、2024年1月に完了したロイヤリティおよび株式による資金調達と合わせ、2025年第2四半期に承認される可能性のあるNiyad™に資金を供給する予定である。
電話会議およびウェブキャストを2024年3月6日（水）午後4時30分（米国東部時間）に開催予定
カリフォルニア州サンマテオ、2024年3月6日-医療監視下における革新的な治療法の開発と商業化に注力するスペシャリティファーマであるタルフェラ社（Talphera, Inc.
「私たちは、今年初めにタルフェラ社に社名を変更したことに興奮しています。昨年DSUVIAを売却し、新たな主要資産であるニヤドに優先的に注力することで、今後一連の重要なマイルストーンが期待できます。この変革により、タルフェラ社に対する新たな関心と投資が生まれ、来年半ばまでにFDAの承認を得る可能性のあるニヤドの開発をサポートするための資本とコミットメントを得ることができました」と、タルフェラ社の最高経営責任者（CEO）であるヴィンス・アンゴッティ氏はコメントした。「ナファモスタットは日本と韓国で30年間使用されており、NEPHRO CRRT登録試験に最初の患者が登録されることを楽しみにしています。今年の優先事項は、この試験を成功させ、2024年末までにFDAにPMAを提出することです。
2023年第4四半期と最近のハイライト
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本年1月、当社は社名をAcelRx Pharmaceuticals, Inc.からTalphera, Inc.（以下「タルフェラ」）に変更し、リブランディングを発表した。急性痛を適応症とする資産を売却し、新たな主要資産であるニヤドに焦点を移したことを受けて、ブランド名の変更を決定したもので、医療監視下における転帰の最適化において医療従事者を支援する製品を開発・商業化するという当社のビジョンを強化するものである。タルフェラは2024年1月10日にナスダック・グローバル・マーケットでティッカーシンボル「TLPH」で取引を開始した。
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2024年1月、タルフェラは、(i) Xoma Royalty社とのDSUVIAのロイヤルティとマイルストーンの一部収益化による800万ドル、(ii) 最初のクロージングで発行される600万ドルの株式、NEPHRO登録試験の肯定的なデータ発表時の1000万ドルのコミットメント資本、およびその発表後にタルフェラの株価が指定価格以上で取引された場合の追加コミットメント200万ドルという構成で、2人の既存投資家からの総額1800万ドルのコミットメント資本を含む、総額2600万ドルのコミットメント資本を発表した。
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12月、タルフェラ社は、透析回路の抗凝固剤として使用されるニヤド（ナファモスタット）に関するKOL（Key Opinion Leader）パネルディスカッションを開催した。このパネルディスカッションには、腎臓病学およびクリティカルケア分野のオピニオンリーダーであるLaurence Busse医学博士（エモリー大学医学部）とDavid W. Boldt医学博士（UCLAメディカルセンター）が参加しました。これらのKOLは、NEPHRO研究の主任研究者でもある。イベントのリプレイをお聞きになりたい方は、こちらをクリックしてください。
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またタルフェラは12月、集中治療室での急性腎障害患者における持続的腎代替療法（CRRT）中の米国医師の抗凝固療法の現状を評価する定量的市場調査研究をRenal Failure誌に発表しました。本調査では、CRRTを専門とするクリティカルケア内科専門医と腎臓専門医からなる米国の認定医150人を対象に、CRRTにおける抗凝固療法の現状について質問しました。その結果、現在使用可能な治療法であるヘパリンやクエン酸塩に対する医師の懸念や、抗凝固療法を使用しない場合に生じる結果に関する多くの重要な知見が得られた。この研究の主著者はDavid Boldt医師で、タイトルは「持続的腎代替療法における抗凝固療法の実践」である：A Survey of Physicians from the United States "である。
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10月、Talphera社は、FDAによるニヤドの治験機器適用除外（IDE）の承認を発表し、ニヤドを単一の登録試験に進めることを可能にした。この試験（NEPHRO CRRT試験）は、ニヤドの安全性と有効性を評価し、2024年末までにFDAに提出予定の市販前承認申請（PMA）をサポートするものである。
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2023年第4四半期財務情報
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2023年12月31日現在の現金および現金同等物残高は940万ドルであった。オックスフォードとのシニア債務は2023年第2四半期に全額返済された。
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第4四半期の収入0.3百万ドルは、主にアローラ社によるDSUVIAの販売による収入であり、主に国防総省への販売によるものです。前期の収益は、損益計算書の非継続事業からの純損失に含まれています。
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Raffi Asadorian, CFO
investors@talphera.com
Kevin Gardner
kgardner@lifesciadvisors.com
Chris Calabrese
ccalabrese@lifesciadvisors.com
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