false
0000944809
0000944809
2024-02-27
2024-02-27
米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
年証券取引所法第13条または年第15条(年)
報告日（最も古いイベントの報告日）：年2月27日
OPKO Health, Inc.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア |
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001-33528 |
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75-2402409 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
| 4400 Biscayne Blvd. |
Miami, |
フロリダ |
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33137 |
| (主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 575-4100
| Not Applicable |
| 前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所 |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
OPK |
NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2024年2月27日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年12月31日に終了した第4四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が開催するカンファレンス・コールへのアクセス方法も記載されており、事業の最新情報を提供し、2023年12月31日に終了した第4四半期の財務および営業成績について説明するとともに、財務ガイダンスを提供します。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| ITEM 9.01. |
Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. |
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Description |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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OPKO Health, Inc. |
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By: |
/s/ Adam Logal |
| Date: February 27, 2024 |
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Name: |
Adam Logal |
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Title: |
上席副社長、最高財務責任者 |
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EX-99.1
2
ex_630674.htm
EXHIBIT 99.1
ex_630674.htm
Exhibit 99.1
OPKOヘルス、2023年第4四半期の業績ハイライトと決算を発表
コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。
マイアミ（2024年2月27日）- OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK)は、2023年12月31日を期末とする3ヶ月間および12ヶ月間の事業ハイライトと財務結果を報告する。
第4四半期以降の、、、、、、、、
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モードX社は抗ウイルスおよび免疫腫瘍学製品パイプラインを前進させた。モードX社は、次世代多特異性抗体を利用した抗ウイルスおよび免疫腫瘍学プログラムのパイプラインを前進させ、今年中に1つの腫瘍学プログラムが臨床に入る見込みである。2023年、モードXは、エプスタイン・バーウイルス用ワクチンMDX-2201を開発するためのメルク社との提携と、ウイルス感染症の脅威に対する新規多特異性抗体を開発するためのBARDAとの提携を含む2つの提携を獲得した。
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NGENLA®は現在、米国、日本、EU加盟国、カナダ、オーストラリアを含む50カ国以上で承認されている。OPKOの商業パートナーであるファイザーは、優先的に販売される世界のすべての市場でNGENLAを発売しました。OPKOは、NGENLAとGenotropinの両方の売上に基づき、すべての世界市場で粗利益分配を受ける権利を有する。NGENLAは、日本、カナダ、オーストラリア、英国、台湾、アラブ首長国連邦、ブラジルにおいて、小児成長ホルモン分泌不全症の治療薬として承認された初めての週1回投与製剤です。
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バイオリファレンス・ヘルス社は、引き続きREACHプログラムを実施し、業務効率の改善と生産性の向上を図った。バイオリファレンス・ヘルス社は、今年度中に黒字化を達成することを目標に、より付加価値の高いスペシャリティ検査部門のイノベーションを強化することにより、コスト削減と生産性向上を図る取り組みを継続して実施した。この事業の黒字化に向けたその他の取り組みとしては、新市場への進出や製薬会社など新たな顧客層へのマーケティングなどがある。
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中国のアリババのTmall GlobalプラットフォームでOPKO Healthブランドのストアフロントが承認されました。グローバルなeコマースプロバイダーであるNextPlat Corp.は、中国アリババのTmall Global eコマースプラットフォームにOPKO Healthブランドのオンラインストアを開設します。この新しいオンラインストアでは、骨、関節、目の健康のための栄養補助食品、栄養と免疫防御のためのサプリメントを取り揃え、当初は最大40種類のOPKO健康・ウェルネス製品を掲載する予定です。NextPlatは、2024年第2四半期に予定されている中国規制当局の最終承認を経て、OPKOのオンラインストアを大幅に拡大し、動物用医薬品や動物用医薬品を充実させる予定です。
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第4四半期の財務状況
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医薬品：2023年第4四半期の製品からの売上は、国際事業からの売上増加により、2022年第4四半期の3,790万ドルから4,300万ドルに増加し、約130万ドルの為替変動のプラスの影響を受けました。さらに、RAYALDEEの売上高は前年同期の910万ドルから930万ドルに増加しました。知的財産の譲渡による収入は、2022年同期が810万ドルであったのに対し、2023年第4四半期は1,470万ドルであり、これにはNGENLAに対する売上総利益分配金の収入1,220万ドルおよび300万ドルがそれぞれ含まれている。2023年第4四半期には、2023年第3四半期の米国に対するキャッチアップ支払い310万ドルが含まれている。総費用は、前年同期の6,800万ドルに対し、2023年第4四半期は7,380万ドルであった。これは主に、OPKOの海外事業会社の売上増加を反映した製品売上原価の増加によるもので、為替の不利な変動110万ドルのマイナス影響を受けました。さらに、免疫腫瘍学および感染症プログラムのパイプラインへの投資を継続したため、研究開発費が増加しました。営業損失は、2022年度第4四半期の2,200万ドルに対し、2023年度第4四半期は1,600万ドルでした。
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診断薬：2023年度第4四半期のサービス収入は、前年同期の1億3,940万ドルに対して1億2,420万ドルでした。、年第4四半期の年上半期の年収入 1億2,420万ドル（年収入 1億3,940万ドル 対して年収入 1億2,420万ドル この年収入減は年収入減は年収入減。ークビッド・ーク検査のーク検査件数およびーク検査費用のーク検査費用のーク払い戻しがーク検査件数およびーク払い戻しがークがーク検査件数およびーク払い戻し2023年度第4四半期の総費用および費用は、2022年度第4四半期の1億6,250万ドルに対し、1億6,640万ドルでした。この増加は主に、現在進行中のREACHイニシアチブに関連した非経常的な従業員維持・退職費用によるものです。これらの取り組みにより、当社は継続費用を年換算で1,010万ドル削減しました。Operating loss in the fourth quarter of 2023 was $42.3 million, including $4.7 million of non-recurring expenses and $5.4 million of revenue adjustments, compared with an operating loss of $23.1 million in the 2022 period.
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連結：2023 年第 4 四半期の連結総収益は、前年同期の 1 億 8,540 万ドルに対し、1 億 8,190 万ドルであった。2023年第4四半期の営業損失は6,910万ドル（前年同期は5,530万ドル）。2023年第4四半期の純損失は6,550万ドル（1株当たり0.09ドル）、これに対して2022年第4四半期の純損失は8,520万ドル（1株当たり0.11ドル）であった。2023年通期の純損失には、GeneDxの株価下落に関連した2022年通期の4,910万ドルに対し、320万ドルの時価調整額が含まれている。また、OPKOは2023年期に、2022年期の1,700万ドルに対し600万ドルの法人税利益を計上した。
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現金および現金同等物2023年12月31日現在の現金および現金同等物は9,590万ドルであった。25年満期3.75%転換社債型上位債券の4.50%（2025年満期）の4億4,440万ドルの）を）。25年満期4.50%転換社債型上位債券4億4,440万ドルとの6,660万ドル（ー5,ー7,000万ドル（ー5,ー8,ー9,ー7,600万ドル）。手取金のうち約5,000万ドルは、債券の購入者からの当社普通株式の買戻しに充当した。ー2029年満期3.75％転換社債型シニア・ノートのー元本総額約7,110ー万ドルをー5％転換社債型プロミッ ス・ノートおよびー未払い利息とー。
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カンファレンスコールとウェブキャストの情報
OPKOの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびオーディオ・ウェブキャストを実施し、事業報告、第4四半期決算に関する説明、財務ガイダンスの提供、質問への回答を行います。参加者はこのリンクから電話会議に事前登録することをお勧めします。事前登録された方には、ライブオペレーターを介さずにすぐに電話会議に参加できるよう、固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584（米国）または412-317-1815（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向けページおよびこちらからもご覧いただけます。
電話によるリプレイは、877-344-7529（米国）または412-317-0088（国際電話）にダイヤルし、パスコード6034226を伝えることにより、2024年3月5日まで利用できる。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。
About OPKO Health
OPKOヘルス社は、バイオ医薬品および診断薬の多国籍企業であり、創薬、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を駆使して、急成長する大規模市場で業界をリードする地位を確立しようとしている。詳細はwww.opko.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「期待する」、「計画する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」、「予測する」、「確信する」、「はずである」、「意図する」、「推定する」などの言葉や、その他同様の意味を持つ言葉によって特定される場合があります、予想される財務業績に関する記述、当社製品の市場および販売に関する予想、当社製品が販売が承認されたすべての地域で発売されるかどうか、そのような発売のタイミング、当社製品の開発努力、および当社製品から期待される利益に関する記述を含みます、当社の商業的および戦略的パートナーとの関係が成功するかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーが当社の製品を商業化し、当社の技術をうまく利用できるかどうか、当社の開発中の製品を販売する能力、当社のパイプラインにある製品を引き続きうまく進めることができるかどうか、商業化できるかどうか、RAYALDEEに関する当社の期待、BioReferenceのコスト削減イニシアチブおよび中核事業への回帰の試みが成功するかどうか、ならびに当社の事業、技術および製品、財務状況、戦略または見通しに関する当社の期待、信念または意図に関するその他の非歴史的記述。多くの要因により、当社の実際の活動や結果が、将来見通しに関する記述で予想された活動や結果と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国証券取引委員会に提出済みおよび提出予定の年次報告書（Form 10-K）に記載されているもの、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているもののほか、商業パートナーとの関係の継続と成功、流動性の問題、商業的に実行可能で競争力のある新製品および治療法の資金調達、開発、規制当局の承認取得に固有のリスクなどが含まれます。さらに、将来の見通しに関する記述は、一般的な市場要因、競合製品の開発、製品の入手可能性、連邦および州の規制および法律、新製品および適応症の規制プロセス、発生する可能性のある製造上の問題、特許ポジション、訴訟などの要因によっても悪影響を受ける可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。当社は、すべての将来見通しに関する記述がPSLRAのセーフハーバー条項に従うことを意図しています。
Contacts:
LHA Investor Relations
Yvonne Briggs, 310-691-7100
ybriggs@lhai.com
or
Bruce Voss, 310-691-7100
bvoss@lhai.com
—Tables to Follow—
Condensed Consolidated Balance Sheets
(in millions)
Unaudited
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