false
0001411685
0001411685
2024-02-13
2024-02-13
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月13日
Vistagen Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ネバダ |
000-54014 |
20-5093315 |
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
|
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification Number)
|
| 343 アラートン・アヴェニュー南サンフランシスコ, カリフォルニア州 94080 |
| (主要経営陣の住所) |
(650) 577-3600
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a -12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e -4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
VTGN |
Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。
項目2.02 経営成績および財政状態。
2024 年 2 月 13 日、Vistagen Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024 年度第 3 四半期（2023 年 12 月 31 日終了）の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。
Disclaimer.
本フォーム8-Kカレント・レポートおよび添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits Index
| Exhibit No. |
|
Description |
| |
|
|
| 99.1 |
|
|
| 104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
Signatures
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| |
Vistagen Therapeutics, Inc. |
| |
|
|
| Date: February 13, 2024 |
By: |
/s/ Shawn K. Singh |
| |
|
shawn k. singh 最高経営責任者 |
EX-99.1
2
ex_625672.htm
EXHIBIT 99.1
ex_625672.htm
Exhibit 99.1
ビスタゲン社、2024年度第3四半期決算および企業最新情報を発表
社交不安障害急性期治療薬Fasedienol PALISADEフェーズ3プログラムが順調に進行中
PALISADE-3の試験開始は2024年上半期、PALISADE-4の試験開始は2024年下半期を予定
カリフォルニア州サンフランシスコ南部--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）--2024年2月13日--精神・神経疾患に対するファーストインクラスの治療法を提供する神経科学を開拓する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるビスターゲン（ナスダック：VTGN）は本日、2023年12月31日を期末とする2024会計年度第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。
「前四半期末までに達成された臨床および企業としてのマイルストーンによる勢いは、成人の社交不安障害に対するファースト・イン・クラスの急性期治療薬となりうる fasedienol の開発・商業化に向けた我々の取り組みを大きく前進させました。SAD を対象とした PALISADE-2 第 3 相試験の良好な結果を踏まえ、本年上半期中に SAD を対象とした PALISADE-3 第 3 相試験を開始する予定です。「これと並行して、大うつ病性障害に対するイトルボン、更年期障害による血管運動症状（ほてり）を含む女性の健康を適応症とするホルモンフリーのPH80という、当社のパイプラインにある2つの臨床段階の神経科学的資産のフェーズ2B開発に向けて、大きな進展を続けています。
社交不安障害（SAD）急性期治療用ファセジエノール点鼻スプレー)
Vistagen 社は、SAD の急性期治療薬として成功した PALISADE-2 フェーズ 3 試験を補完するため、2024 年上半期に開始が予定されている PALISADE-3 試験、および 2024 年下半期に開始が予定されている PALISADE-4 試験を米国で実施する予定です。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第3相試験で、SADの成人患者を対象に、臨床の場で人前で話すことに挑戦する際にファセジエノールを単回投与し、不安症状を緩和することの有効性、安全性、忍容性を、患者報告による主観的苦痛尺度（Subjective Units of Distress Scale：SUDS）を主要評価項目として評価することを目的としています。
Vistagen社は、PALISADE-3またはPALISADE-4のいずれかが成功すれば、PALISADE-2の良好な結果と合わせて、成人のSAD患者における不安の急性期治療に対するファセジエノールの米国新薬承認申請（NDA）提出の可能性を裏付ける、ファセジエノールの有効性に関する実質的なエビデンスが確立される可能性があると考えています。
大うつ病治療薬イトルボン点鼻スプレー)
MDD治療薬イトルボンの探索的フェーズ2A試験が成功し、フェーズ2B開発の準備と計画が進行中である。
更年期障害による血管運動症状（ほてり）およびその他の女性特有の症状にPH80点鼻薬
PH80の2つの女性の健康に関する適応症での探索的フェーズ2A試験の成功に続き、更年期障害による血管運動症状（ほてり）および潜在的には月経前不快気分障害（PMDD）の治療薬として、ホルモンフリーのPH80の米国フェーズ2B開発を促進するための米国IND取得可能な非臨床試験の準備と計画が進行中である。
2024年度第3四半期決算
研究開発費：2023年および2022年12月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、それぞれ450万ドルおよび690万ドルであった。研究開発費の減少は主に、当社のSADを対象としたファセジエノールの第3相臨床試験にかかる費用の発生時期に関連した臨床開発費の減少によるものである。
一般管理費（G&A）：2023年および2022年12月31日に終了した3ヵ月間のG&A費はそれぞれ380万ドルおよび310万ドルであった。これは主に報酬および関連費用の増加によるものである。
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