アセンサスサージカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

2023年11月14日報告日（最も早く報告された事象の日付）

アセンサスサージカル社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア州（設立または組織された州またはその他の管轄区域)

0-19437 (Commission File Number)

11-2962080

1 twアレクサンダー・ドライブ、スイート160

Durham, NC 27703 （主たる事務所の所在地）

919-765-8400（登録者の電話番号、市外局番を含む）

該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式 1株当たりの額面0.001ドル		ASXC		NYSE American

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 14 日、デラウェア州法人アセンサス・サージカル社（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

また、上記のプレスリリースの発表後の2023年11月14日、当社は2023年9月30日に終了した第3四半期の営業および財務の報告結果について電話会議を実施した。当社は2023年11月7日にプレスリリースを発表し、電話会議の開催を発表しました。カンファレンス・コールの記録は別紙99.2としてここに添付される。

本書および別紙99.1ならびに別紙99.2に含まれる情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d)	Exhibit

	Exhibit No.	Description

	99.1	2023年11月14日付プレスリリース

	99.2	2023年11月14日カンファレンス・コール議事録

	104	カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlでフォーマットされています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	ASENSUS SURGICAL, INC.

Date: November 16, 2023	/s/ Shameze Rampertab
	Shameze Rampertab
	エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 ex_597205.htm EXHIBIT 99.1 ex_597205.htm

Exhibit 99.1

アセンサスサージカル社2023 年第 3 四半期の営業成績および財務成績を発表

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク--2023年11月14日--(GLOBE NEWSWIRE) 外科医と患者の間のインターフェースをデジタル化し、パフォーマンス・ガイデッド・サージェリー™の新時代を切り開く医療機器企業であるアセンサス・サージカル社（NYSE American: ASXC）は本日、2023年第3四半期の営業および財務業績を発表した。

Recent Highlights

●

手術件数は17%増加し、2023年9月30日現在、世界で2,700件以上の手術が実施されている

●

当四半期に開始したSenhance Surgicalプログラムは2件、第3四半期末以降に開始したプログラムは2件で、累計では5件となった。

●

2023年9月30日現在、制限付き現金を除く現金および現金同等物、短期投資は約3,310万ドルであった。

「アセンサス・サージカル社長のアンソニー・フェルナンドは、次のように述べています。アセンサスサージカル社長兼最高経営責任者（CEO）のアンソニー・フェルナンドは次のように述べています。「LUNA™手術システム・プログラムが計画通りに進行している中、私たちの第一の目標は、今年12月に予定されているLUNAシステムの前臨床評価の完了です。さらに、小児科領域で顕著な牽引力を見せていることに興奮しています。これは、すべての患者のために手術技術を進歩させるという当社のコミットメントと、センハンス・システムのユニークな特徴の証です。"

2023 Milestones

2023年第3四半期、当社は以下の開発マイルストーンを達成した：

●

フレックス社とLUNA手術システムの製造戦略を最終決定

●

グラフィックス・ハードウェアのプロバイダーとしてエヌビディアとの戦略的関係を最終決定

2023年最終四半期中、当社は引き続き以下の開発マイルストーンの達成を見込んでいる：

●

LUNA手術システムの完全統合システム試験

●

LUNA手術システムの前臨床評価の実施

●

最新のインテリジェント・サージカル・ユニット（ISU™）プラットフォームの製造パートナーを最終決定

2023年通年では、8～10件の新たなセンハンス・プログラムの開始を見込んでおり、前回予想から修正した。

LUNA System

LUNAシステムの開発は進行中であり、現在、承認申請前の試験・評価段階に入っている。前臨床評価は今年12月に完了する予定であり、米国と欧州の外科医7人が1週間にわたって出席し、LUNAシステムの性能を確認するためにブタモデルに対して前臨床処置を行った。今後のマイルストーンとしては、2024年初頭にシステムの設計を凍結し、その後、検証と妥当性確認試験を行い、パイロット製造を行う予定である。当社はLUNAシステムの薬事承認取得に自信を持っている。FDAとの継続的なコミュニケーションに加え、社内の強力な薬事専門知識とセンハンス・システムに関する過去の申請実績から、当社は米国において、より複雑なde novoパスウェイではなく、標準的な510(k)パスウェイを使用する予定である。この合理化されたアプローチは世界的に適用される見込みであり、新規参入企業と比較してより迅速な市場参入が可能となる。

Market Development

Procedure Volumes

2023年9月30日までの1年間で、センハンス・システムを使用して完了した手術は、2022年の同時期に比べ17％増加した。この拡大の主な原動力は、インストールベースの増加によってもたらされた一貫した利用パターンと、既存のインストールにおける新しい外科医ユーザーの増加であった。

2023 Senhance Program Initiations

その内訳は、日本2件、ドイツ1件、独立国家共同体（CIS）地域1件、米国1件である。

8月には、第一十和会病院の泌尿器科、婦人科、消化器科でプログラムを開始した。日本におけるこのプログラム開始は、この地域における当社のプレゼンスをさらに強化するものである。

7月、米国の主要病院であるメイヨー・クリニック病院セント・メアリーズ・キャンパスは、小児外科手術にセンハンス・システムを独占的に使用する米国初の病院となった。このシステムは、拡張知能、機械学習、触覚フィードバック、オーダーメイドの器具など、特殊な機能を備えており、小児手術に非常に適している。

第3四半期終了後、当社は1システムを追加発注し、2システム目を販売した。

ドイツのKlinikum Idar-Oberstein病院は、一般・内臓・低侵襲手術のためのクリニックでSenhance手術システムを開始した。2台目のシステムは当社の販売パートナーに販売され、独立国家共同体（CIS）地域での設置が計画されている。

第3四半期決算説明会

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の収益は110万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の収益は260万ドルであった。2023年第3四半期の収入には、リース収入0.5百万ドル、機器・付属品0.3百万ドル、サービス0.3百万ドルが含まれる。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は1,850万ドルであった（2022年9月30日に終了した3ヶ月間は1,720万ドル）。

2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,830万ドル（1株当たり0.07ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,890万ドル（1株当たり0.08ドル）であった。

調整後純損失は非GAAP財務指標である。下記のGAAP指標と非GAAP指標の調整を参照。2023年9月30日に終了した3ヵ月間の調整後純損失は1,560万ドル（1株当たり0.06ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヵ月間の調整後純損失は1,690万ドル（1株当たり0.07ドル）であり、以下の非現金支出費用（無形資産の償却費、偶発対価の公正価値の変動、ワラント負債の公正価値の変動）を調整した後のものである。

Balance Sheet Updates

2023年9月30日現在、制限付き現金を除く現金および現金同等物、短期投資は約3310万ドルであった。

7月には登録型直接募集を成功裏に完了し、約1,000万ドルの総収入を得た。これらの資金は、運転資金を強化し、継続的な研究開発努力に貢献するために戦略的に投入される。

このたびの資金調達と現在の事業計画に基づき、2024年第2四半期後半までは手元資金で事業を維持できると見込んでいる。

Conference Call

電話会議をお聞きになるには、開始時間の約10分前に、国内からは1-888-886-7786、海外からは1-416-764-8658にダイヤルしてください。ライブ音声ウェブキャストまたはアーカイブ録画にアクセスするには、以下のリンク（https://ir.asensus.com/events-and-presentations）をご利用ください。再放送は当社ウェブサイトでご覧いただけます。

About Asensus Surgical, Inc.

Asensus Surgical, Inc.は、外科医と患者間のインターフェイスをデジタル化し、外科医の臨床知性を引き出すことで、一貫して優れた治療成績と新しい手術基準を可能にする、パフォーマンス・ガイデッド・サージェリーの新時代を切り開いています。

デジタル腹腔鏡手術とSenhance® Surgical Systemの基盤に基づき、当社はデジタル手術ソリューションの基盤として、次世代ロボットおよび器具システムであるLUNA™ Surgical Systemを開発している。これらのシステムは、インテリジェント・サージカル・ユニット（Intelligent Surgical Unit）を搭載し、外科医のコントロール能力を高め、手術のばらつきを抑える。手術体験全体にマシンビジョン、拡張知能、ディープラーニング機能を加えることで、手術成績と価値に基づく医療を推進する現在の臨床的、認知的、経済的欠点に総合的に対処するつもりです。センハンス・サージカル・システムは現在、米国、EU、日本、ロシア、その他一部の国で販売されている。適応症の一覧については、www.senhance.com/indications。Performance-Guided Surgery、およびSenhance Surgical Systemによるデジタル腹腔鏡検査の詳細については、www.asensus.com。

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Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、アセンサスサージカル、2023 年第 3 四半期の業績、および 2023 年の残りの期間とそれ以降の計画に関する記述が含まれています。これらの記述および当社の将来の計画や目標に関するその他の記述は、1933 年証券法第 27A 条および 1934 年証券取引法第 21E 条に定義される「将来の見通しに関する記述」に該当し、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）によって確立された免責条項の適用を受けることを意図しています。このような記述は、しばしば予測が困難であり、当社のコントロールの及ばないリスクや不確実性を伴うものであり、予想と大きく異なる結果をもたらす可能性があります。現在の現金および現在の事業計画に基づき、2024年第2四半期後半まで事業を維持するのに十分な利用可能現金があるかどうか、また、それ以降も事業を維持するのに十分な資金調達を成功させることができるかどうか、当社がセンハンス・システムをより広く採用し、その利用を最適化できるかどうか、2023年中に8～10件の新たなセンハンス・プログラムを開始できるかどうか、LUNAシステムの開発努力が予想されたスケジュールで継続されるかどうか、LUNAシステムの承認申請が成功するかどうか、2023年最終四半期にLUNA Surgical Systemの統合システム試験を完了し、LUNA Surgical Systemの前臨床評価を実施し、ISUの製造パートナーを最終決定できるかどうか。当社の事業に関連するリスクと不確実性については、米国証券取引委員会（SEC）への提出書類をご覧ください。これらの将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの発表日時点における当社の予想に基づくものであり、本プレスリリースの発表日時点においてのみ述べられたものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新または修正する義務を負いません。

Asensus Surgical, Inc.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)

(未監査)

	四半期						Nine Months Ended
	September 30,						June 30,
	2023			2022			2023			2022
売上高:
Product	$	301		$	1,964		$	892		$	2,565
Service		295			335			779			1,067
Lease		493			264			1,475			991
収益合計		1,089			2,563			3,146			4,623
売上原価:
Product		1,171			3,057			4,008			4,316
Service		581			365			1,849			1,506
会社開示情報		1,117			982			3,033			2,752
会社開示情報をすべてご覧になる		2,869			4,404			8,890			8,574
会社開示情報をすべてご		(1,780	会社		(1,841	会社		(5,744	会社		(3,951	会社
会社開示情報
会社開示情報		9,290			6,741			28,409			20,422
会社開示情報をすべてご覧に		4,138			3,615			13,140			10,936
会社開示情報		4,571			4,853			15,163			15,378
会社開示情報をすべてご		114			2,398			340			7,601
会社開示情報をすべてご覧になる		366			(416	会社		674			(1,168	会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。		—			—			—			432
会社開示情報を		18,479			17,191			57,726			53,601
会社開示情報をすべてご覧になる		(20,259	会社		(19,032	会社		(63,470	会社		(57,552	会社
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になる		2,278			—			2,278			—
会社開示情		406			291			1,276			806
会社開示情		—			(99	会社		—			(440	会社
会社開示情報を		(686	会社		(29	会社		(1,146	会社		(261	会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム		1,998			163			2,408			105
会社開示情報		(18,261	会社		(18,869	会社		(61,062	会社		(57,447	会社
会社開示情		57			55			136			224
会社開示		(18,318	会社		(18,924	会社		(61,198	会社		(57,671	会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。	$	(0.07	会社	$	(0.08	会社	$	(0.25	会社	$	(0.24	会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「		256,184			236,713			244,744			236,373

包括損失:
会社開示		(18,318	会社		(18,924	会社		(61,198	会社		(57,671	会社
会社開示情報をすべて		(640	会社		(1,655	会社		84			(4,018	会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ		67			86			473			(610	会社
会社開示情	$	(18,891	会社	$	(20,493	会社	$	(60,641	会社	$	(62,299	会社

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ICR Westwicke

invest@asensus.com

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Dan Ventresca

Matter Communications

AsensusPR@matternow.com

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