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Exhibit 99.1
パルス・バイオサイエンス社、事業最新情報と2023年第3四半期決算を発表
パルス・バイオサイエンス社は2023年11月13日（月）午前9時00分（PT/東部標準時間午後12時00分）に2023年第3四半期決算電話会議を開催します。
カリフォルニア州ヘイワード[Business Wire] - 2023年11月13日。パルス・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: PLSE）は本日、心房細動治療のための新規かつ独自のCellFXナノ秒パルスフィールドアブレーション（nsPFA）技術の活用に主眼を置く企業として、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。
Recent Business Highlights
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心臓アブレーション・クランプおよびカテーテル・プログラムの実現可能性および前臨床試験を進め、12月から2024年第1四半期末までの間に心臓外科用クランプのFDA 510(k)申請を行い、2023年12月から2024年第1四半期末までの間に、パルス・バイオサイエンシズ社によるヒト初となるCellFX nsPFAドル周型心臓アブレーション・カテーテル手技を開始する予定。 |
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著名な心臓胸部外科医であるニブ・アド医学博士を心臓外科担当チーフ・サイエンス・オフィサーに任命し、臨床戦略を主導し、製品ポートフォリオの開発に貢献する。 |
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グローバルEPサミット2023における電気生理学者のキーオピニオンリーダーであるウスマン・シディキ博士の発表では、CellFX nsPFAドル周カテーテルシステムが取り上げられ、この新しいエネルギーモダリティーの有用性と心房細動治療への潜在的な影響について詳述された。 |
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甲状腺臨床可能性試験において21名の被験者に対する治療を完了。最初のグループは2023年6月に初期パラメータで経皮的に治療を行い、治療後30日、90日、180日、360日に評価を行った。2023年11月7日、治療パラメーターを最適化する目的で追加グループを開始。 |
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米国甲状腺学会2023年総会における2つのポスター発表によると、CellFX nsPFAの経皮的電極送達は、本技術の最初の前向き臨床的実現可能性試験のデータから裏付けられるように、良性甲状腺結節の治療に安全かつ効果的な方法である可能性が示唆された。 |
「第 3 四半期は、心臓デバイスの開発を大きく前進させることができました。研究室では、当社のCellFX nsPFA技術が心房細動の治療に革命をもたらす可能性を示し続けています。臨床では、CellFX nsPFAが良性の甲状腺結節を安全かつ効果的に治療する能力を実証しており、演壇では、さまざまな学術集会でKOLから当社の技術に対する外部からの評価が高まっていることを嬉しく思っています。「心臓アブレーション・クランプの承認申請（510(k)）を行い、心臓アブレーション・カテーテルのファースト・イン・ヒト試験を2023年12月から2024年第1四半期末までに開始する予定です」。
Third Quarter 2023 Results
2023年9月30日に終了した3ヵ月間のGAAP基準の原価および費用の合計（売上原価、研究開発費、販売費およびマーケティング費、一般管理費）は、前年同期の1,800万ドルに対して1,130万ドルであった。2023年9月30日に終了した3ヵ月間の非GAAPベースの原価および費用は、前年同期が1,680万ドルであったのに対し、920万ドルであった。前年同期に比べ原価および費用が減少したのは、先の人員削減およびリストラ、2022年第3四半期の皮膚科事業に関連した720万ドルの在庫引当金計上によるもので、当社のCellFX nsPFA心臓病治療機器の進歩を支援するための研究開発費の増加により一部相殺された。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間のGAAP基準の純損失は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の（1,800万ドル）に対して（1,060万ドル）であった。2023年9月30日に終了した3ヶ月間の非GAAP基準の純損失は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の（1,680万ドル）に対して（850万ドル）であった。
2023年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は5,040万ドルで、これに対して2022年9月30日現在は6,920万ドル、2023年6月30日現在は5,870万ドルであった。2023年第3四半期の現金使用額は870万ドルで、前年同期は1,060万ドル、2023年第2四半期は1,000万ドルであった。
GAAP基準から非GAAP基準への費用・経費および純損失の調整は、本プレスリリースの財務諸表に続く表に記載されている。これらの指標に関する説明は、以下の「非GAAP財務指標」の見出しにも記載されている。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
パルス・バイオサイエンスの経営陣は本日11月13日午前9時（米国東部時間）より電話会議を開催いたします。電話会議をお聞きになりたい方は、国内からは1-877-704-4453、海外からは1-201-389-0920までお電話ください。ライブおよび録画のウェブキャストはhttps://investors.pulsebiosciences.com/。
About Pulse Biosciences®
パルス・バイオサイエンス社は、患者の生活の質を向上させる可能性のある健康革新に取り組んでいる新規の生体電気医療企業である。当社独自のCellFX Nanosecond Pulsed Field Ablation（nsPFA）技術は、隣接する非細胞組織を温存しながら、ナノ秒パルスの電気エネルギーを非熱クリア細胞に供給する。当社は、CellFX nsPFA技術を心房細動の治療や、CellFX nsPFAが患者と医療提供者の双方にとって医療に多大な好影響をもたらす可能性のある他の一部の市場で使用するための開発を積極的に進めています。
Pulse Biosciences、CellFX、Nano-Pulse Stimulation、NPS、nsPFAおよびこれらのロゴは、米国およびその他の国におけるパルス・バイオサイエンシズ社の商標または登録商標です。
Non-GAAP Financial Measures
本プレスリリースでは、一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に従って作成された要約連結財務諸表を補足するため、経営陣は損益計算書について特定の非GAAP財務指標を開示しています。当社は、財務業績の開示がGAAPに準拠して作成された財務指標に限定されている場合、当社の継続事業の評価（および現在の事業と過去および将来の事業との比較）が困難になると考えています。そのため、当社は、投資家およびその他の読者の当社の財務業績の理解と評価を補足するために、特定の非GAAPベースの業績を開示しています。当社の経営陣は、四半期ごと、年度ごとの継続的な財務業績を定期的にモニタリングし、財務および経営上の意思決定を行う際の補助として、これらの測定値を使用しています。非GAAPベースの調整には、株式報酬、減価償却費、リストラクチャリング費用などが含まれる。将来、経営陣および投資家に有用な情報を提供するという目的に合致すると当社が判断した場合には、その他の項目を除外することがあります。当社は、本決算発表で使用した各非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表を提供しています。投資家の皆様には、分析ツールとして非GAAP財務指標を使用することには多くの限界があることにご留意ください。投資家はこれらの調整表を確認し、当社の事業を評価するために単一の財務指標に依存しないようお勧めします。
当社が使用する非GAAP財務指標は、他社が使用する同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって比較できない可能性があるため、当社の非GAAP財務指標の比較ツールとしての有用性が低下する可能性があります。投資家およびその他の読者は、以下に記載されている関連するGAAP財務指標および非GAAP指標と最も直接的に比較可能なGAAP指標との調整表を確認することが推奨され、非GAAP指標はGAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮すべきであり、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を代替または優越するものではありません。本決算発表における非GAAP財務指標は以下を除く：
現金支出を伴わない株式報酬費用。当社は、非GAAPベースの費用・経費および純損失の算出にあたり、株式報酬費用の影響を除外している。株式報酬は従業員に提供される重要なインセンティブであるが、当社は株式報酬費用を除外して業績を評価し続けている。当社は、当社の時価総額に応じて権利が確定するオプションなど、時間ベースおよび業績ベースのオプションの付与に関連する株式報酬費用を計上している。付与の規模、時期および条件、ならびに業績連動型報奨の達成確率に応じて、この費用は大きく変動する可能性がありますが、将来期間において繰り返し発生します。当社は、株式報酬を除いた方が期間間の比較がしやすいと考えている。
減価償却費。当社は、非GAAPベースの原価および費用、ならびに純損失を算出するにあたり、減価償却費を除外している。減価償却費は現金支出を伴わない費用である。
リストラクチャリング費用。当社は、非GAAPベースの原価および費用、ならびに純損失の算出にあたり、構造改革費用を除外している。リストラクチャリング・プログラムには、営業効率の改善を目的とした個別の取り組みが含まれ、リストラクチャリング・プログラムに関連する従業員の解雇、契約解除、その他の終了費用が含まれる。当社は、個別のリストラ費用を除外することで、各期間の比較がより容易になると考えている。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものはすべて将来の見通しに関する記述であり、これには、当社のCellFX nsPFA技術およびCellFXシステムの、隣接する非細胞組織を温存しながら細胞を非熱的に除去する効果に関する記述、当社が期待する製品開発努力に関する記述などが含まれます、FDAの適切な規制経路を通した心臓クランプの進歩や、CellFX nsPFA心臓アブレーション・カテーテル・システムのヒト初安全性フィージビリティ・スタディの開始の可能性、当社の将来の規制戦略や政府の承認や認可の可能性に関する記述、心房細動や甲状腺良性結節など様々な疾患に対するCellFXシステムの顧客採用や将来の使用に関する記述、当社の将来の資金調達機会や営業費用に関する記述、および明示的か黙示的かを問わずパルス・バイオサイエンスの期待に関する記述、当社のCellFX nsPFA技術が心臓不整脈、甲状腺良性結節またはその他の病状を治療するための破壊的な治療選択肢となるかどうか、CellFXシステムが心房細動、甲状腺良性結節またはその他の病状を治療するために安全かつ有効であることを将来の臨床研究が示すかどうか、およびその他の将来の出来事に関する記述。これらの記述は歴史的事実ではなく、むしろPulse Biosciencesの事業、運営、その他類似または関連要因に関するPulse Biosciencesの現在の期待、見積もり、予測に基づいています。Words such as “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “anticipate,” “predict,” “potential,” “continue,” “expects,” “intends,” “plans,” “projects,” “believes,” “estimates,” and other similar or related expressions are used to identify these forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these words.将来予想に関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および予測が困難または不可能な仮定が含まれており、場合によってはPulse Biosciencesの管理が及ばないことがあるため、将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果は、Pulse Biosciencesが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているものを含む多くの要因の結果、将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。パルス・バイオサイエンス社は、新しい情報が入手可能になったとしても、将来の出来事や状況を反映するために本リリース中の情報を修正または更新する義務を負いません。
Investor Contacts:
Pulse Biosciences
ケビン・ダナヒー、社長兼CEO
IR@pulsebiosciences.com
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