false
0001488039
0001488039
2023-11-13
2023-11-13
米国証券取引委員会（u.s. securities and exchange commission
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年11月13日
アトッサ・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
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| デラウェア |
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001-35610 |
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26-4753208 |
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(法人設立の州またはその他の管轄区域)
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(Commission File Number) |
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(I.R.S. Employer Identification No.)
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| 107 ワシントン州シアトル、スプリングストリート |
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98104 |
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| (主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(206) 588-0256
該当なし 旧姓または旧住所（前回の報告書から変更されている場合
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.18ドル |
ATOS |
The Nasdaq Capital Market |
項目2.02.経営成績および財政状態。
2023年11月13日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算および当社の最新情報を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本報告書の第2.02項および第9.01項に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
項目 9.01.財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
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| Exhibit No. |
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Description |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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| Date: November 13, 2023 |
Atossa Therapeutics, Inc.
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By: |
/s/ Heather Rees |
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Heather Rees |
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財務・会計担当シニア・バイス・プレジデント |
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EX-99.1
2
ex_591834.htm
EXHIBIT 99.1
ex_591834.htm
Exhibit 99.1
アトッサ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算と最新情報を発表
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進行中の第2相臨床試験において、重要な登録マイルストーンを達成
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●
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最近発表されたDCISを対象とした試験を含め、(Z)-エンドキシフェンを評価する4つの進行中のフェーズ2試験
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2023年第3四半期末の現金および現金同等物は9,400万ドル
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シアトル 2023年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) - 乳がんを中心としたがん領域におけるアンメットニーズに応える革新的な自社開発医薬品を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアトッサ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: ATOS）は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、最近の会社動向に関する最新情報を提供します。
2023年第3四半期から現在までの主な進展は以下の通り：
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進行中の第2相カリスマ・エンドキシフェン臨床試験に80％登録-この試験は、測定可能な乳房密度を有する閉経前女性を対象に(Z)-エンドキシフェンを調査している。参加者はエンドキシフェンを6ヵ月間毎日投与され、その間にマンモグラフィーを撮影して乳房密度の減少を測定する。データは2024年後半に期待される。
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第2相I-SPY 2臨床試験で80％の登録 - (Z)-エンドキシフェンは、現在進行中のI-SPY 2臨床試験の試験群で、ネオアジュバント治療として評価されている。この試験群は、新たにエストロゲン受容体陽性の浸潤性乳癌と診断され、腫瘍が内分泌療法に感受性があると予測されるが、化学療法ではほとんど効果が期待できない患者を対象としている。データは2024年後半に期待される。
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第Ⅱ相アクティブサーベイランスの治療適性再評価試験開始RECAST DCIS試験（Ductal Carcinoma In Situ） -（Z）-エンドキシフェンは、DCISと診断された患者の治療選択肢として評価されている。Quantum Leap Healthcare Collaborativeが主催するRECAST DCIS試験は、DCISから乳癌への進行を予防することを目的としており、DCISの治療法を大きく変える可能性がある。投与開始は2023年第4四半期を予定している。
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カナダにおけるevangeline第2相臨床試験の実施に関するカナダ保健省からの承認-アトッサはカナダ全土でevangeline第2相臨床試験の実施施設を開設し、患者を登録することを承認されました。
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Weill Cornell Medicineと研究契約を締結 - トリプルネガティブ乳癌（TNBC）におけるエストロゲン受容体（ER）発現誘導の可能性を研究するための提携。この研究の目的は、ERを有する細胞外小胞でTNBCを治療することで、腫瘍がER+に変化し、アトッサ独自の(Z)-エンドキシフェンを含む選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる治療に感受性を示すかどうかを調べることである。
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●
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ジョナサン・フィンをアトッサの取締役に任命 - フィン氏は金融業界で25年以上の経験を持ち、初期から中期段階のバイオテクノロジーおよびテクノロジー企業を中心に担当してきました。現在、投資顧問会社ヴァンテージ・コンサルティング・グループの取締役副社長兼最高投資責任者を務める。
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「アトッサの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・クエイ博士は、「第3四半期は、当社と当社のエンドキシフェン開発プログラムにとって、またとない重要な進展の時期でした。「2つのフェーズ2試験がフル登録に近づいており、2024年後半の重要なデータの読み出しに向けて準備を進めています。また、EVANGELINE試験では、80mgのPKランインコホートを開始し、重要な進展を得ました。さらに、DCISを対象とした第4のフェーズ2試験を発表しました。この試験は、マンモグラフィ乳房密度を対象とした試験と同様に、乳がん発症リスクの高い女性集団を対象に(Z)-エンドキシフェンを検討するものです。現在進行中のこれら4つのフェーズ2試験のデータにより、エンドキシフェンが乳がんの予防と治療の両面で重要な役割を果たす可能性があるというエビデンスがさらに強化されることを期待しています。
2023年9月中間期と2022年9月中間期の比較
営業費用:
以下の表は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および2022年9月30日に終了した3ヵ月間における研究開発費（R&D）および一般管理費（G&A）の主要カテゴリーの内訳と、これらのカテゴリーの金額および増減率を示している：
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September 30, 2023
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September 30, 2022
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Change
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% Change
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研究開発費
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Clinical and non-clinical trials
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$
|
3,365
|
|
|
$
|
3,663
|
|
|
$
|
(298
|
)
|
|
|
(8%)
|
|
|
Compensation
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|
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763
|
|
|
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1,050
|
|
|
|
(287
|
)
|
|
|
(27%)
|
|
|
Professional fees and other
|
|
|
339
|
|
|
|
447
|
|
|
|
(108
|
)
|
|
|
(24%)
|
|
|
Research and Development Total
|
|
$
|
4,467
|
|
|
$
|
5,160
|
|
|
$
|
(693
|
)
|
|
|
(13%)
|
|
| |
|
|
|
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|
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|
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|
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一般管理費
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|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
Compensation
|
|
$
|
1,534
|
|
|
$
|
1,743
|
|
|
$
|
(209
|
)
|
|
|
(12%)
|
|
|
弁護士・専門家費用
|
|
|
946
|
|
|
|
699
|
|
|
|
247
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 |
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