ビスタジェンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

Vistagen Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ネバダ	000-54014	20-5093315
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification Number)

343 アラートン・アヴェニュー南サンフランシスコ, カリフォルニア州 94080

(主要経営陣の住所)

(650) 577-3600

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a -12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e -4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VTGN	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023 年 11 月 9 日、Vistagen Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日をもって終了した 2024 会計年度第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙 99.1 として本 Current Report on Form 8-K に添付されています。

Disclaimer.

別紙99.1に記載された情報を含め、本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、本書とともに提出された別紙99.1は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits Index

Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月9日付ビスタゲン・セラピューティクス社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

Signatures

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Vistagen Therapeutics, Inc.

Date: November 9, 2023	By:	/s/ Shawn K. Singh
		shawn k. singh 最高経営責任者

EX-99.1 2 ex_594708.htm EXHIBIT 99.1 ex_594708.htm

Exhibit 99.1

ビスタゲン社、企業最新情報と2024年度第2四半期決算を発表

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Fasedienol (PH94B) 社会不安障害(SAD)の急性期治療薬PALISADEフェーズ3プログラム、最近の良好なPALISADE-2フェーズ3結果に基づいて前進中

●

2024年にファセジエノールの新薬承認申請が可能なフェーズ3試験を開始するための準備が進行中

●

Itruvone(PH10)はフェーズ2B臨床開発の可能性あり 2024年下半期

●

更年期障害による血管運動症状（ほてり）と月経前不快気分障害（PMDD）の2つの女性の健康適応症で、PH80の良好な探索的フェーズ2A試験データが報告された。)

●

BVFパートナーズLPが主導し、コモドア・キャピタル、グレート・ポイント・パートナーズ、ロゴス・キャピタル、ナンタハラ・キャピタル、サーベイヤー・キャピタル（シタデル傘下）、TCGX、その他機関投資家が参加した株式引受公募増資による1億ドルを含む、1億3,770万ドルの総収入を2024年度第2四半期初めに確保。

●

強固な財務基盤により、SADの急性期治療薬としてのファセジエノールの米国新薬承認申請に向けて十分な資金繰りが可能となる

カリフォルニア州サンフランシスコ南部--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）--2023年11月9日--不安、うつ病、その他の中枢神経系（CNS）障害を抱える人々の治療状況の変革を目指す後期臨床段階のバイオ医薬品企業ビスタジェン（ナスダック：VTGN）は本日、企業最新情報を提供し、2023年9月30日に終了した2024会計年度第2四半期の業績を報告しました。

「ビスタゲン社はここ数ヶ月の間に複数の重要なマイルストーンを達成し、当社のリードするフェリン点鼻薬候補であるファセジエノールの良好な第3相試験結果を含め、当社の革新的なパイプラインを大きく前進させることができました。「バランスシートが強化され、現在の標準治療と差別化された新薬候補の強固なパイプラインがあり、社交不安障害におけるファセジエノールの米国新薬承認申請可能なPALISADEフェーズ3プログラムにおいて明確な前進の道筋があることから、当社はSADやその他の大規模市場のメンタルヘルスおよび中枢神経系疾患に罹患している何百万人もの人々の生活を改善する可能性を確信しています。

企業最新情報とパイプライン・ハイライト

ファセジエノール点鼻薬 - PALISADEフェーズ3プログラム

2023年8月、成人のSAD患者における不安の急性期治療を対象としたfasedienolのPALISADE-2フェーズ3試験で良好な結果が得られたことにより、PALISADEフェーズ3開発プログラムが前進し、2024年に米国での新薬承認申請（NDA）を可能にする試験を開始する道が開かれた。

●

主要評価項目は達成され、ファセジエノールはプラセボと比較して、人前で話すチャレンジ中の患者報告による主観的苦痛尺度（Subjective Units of Distress Scale：SUDS）の平均スコアに統計学的有意差を示した（p=0.015）。

●

副次的評価項目は達成され、CGI-I（Clinical Global Impressions - Improvement：臨床全般印象-改善）スケールにより測定された、臨床医が評価した奏効者の割合において、ファセジエノールとプラセボ間で統計学的に有意な差が示された（p=0.033）。

●

探索的エンドポイントは達成され、PGI-C（Patient Global Impression of Change）スケールで測定された患者評価による奏効者の割合において、ファセジエノールとプラセボ間で統計学的に有意な差が示された（p=0.003）。

●

ファセジエノールの忍容性は良好で、安全性プロファイルは先行試験と同様であった。

会社

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