デラウェア | 001-38738 | 37-1858472 | ||
(State | (Commission | (I.R.S. Employer | ||
of incorporation) | File Number) | Identification Number) |
21925 w.フィールドパークウェイ、スイート235 | ||
Deer Park, Illinois 60010-7208 | ||
(最高経営責任者の住所)(郵便番号) | ||
(847) 787-7361 | ||
(登録者の電話番号(市外局番を含む) |
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | ETON | NASDAQ Global Market |
Exhibit 99.1 | ||
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
Date: November 9, 2023 | By: | /s/ James R. Gruber |
James R. Gruber | ||
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー | ||
(Principal Financial Officer) |
Exhibit 99.1
イートン・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算を発表
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製品売上高およびロイヤルティ収入は前年同期比118%増の700万ドルで、11四半期連続で前年同期を上回った。 |
● |
営業キャッシュフローは0.9億ドルの黒字、手元現金は2,210万ドルで四半期を終了 |
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後天性超希少疾患治療剤 ニチチノンカプセル |
● |
経営陣は本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催する。 |
イリノイ州ディアパーク、2023年11月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患の治療法の開発・商業化に注力する革新的製薬企業であるイートン・ファーマスーティカルズ・インク(以下「イートン」または「当社」)(Nasdaq: ETON)は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。
「イートンの勢いは続いており、製品売上高およびロイヤルティ収入が11四半期連続で増加し、予定より早くキャッシュフローの収支均衡を達成できたことを誇りに思います。ALKINDI SPRINKLE®とカルグルミン酸の売上は好調を維持しており、最近4つ目の商業用希少疾患製品であるニチチノンカプセルをポートフォリオに加えました。
「キャッシュフロー・ブレイクイーブン達成は、高収益で業界をリードする希少疾患企業になるための重要なマイルストーンです。これを可能にした従業員の努力と献身を誇りに思います。既存の商業製品の力強い有機的成長の見通し、ニチシノンとET-400の近い将来の上市の可能性、さらに強固なバランスシートと有利なM&A環境により、私は2024年とそれ以降のイートンの見通しにこれ以上ないほど興奮しています」とブリンイェルセンは締めくくりました。
第3四半期および最近のビジネスハイライト
製品売上高とロイヤリティ収入が11四半期連続で前四半期比増加イートンは、2023年第3四半期の製品売上高およびロイヤルティ収入は700万ドルで、前年同期比118%増、2023年第2四半期比8%増となった。
製品販売とロイヤルティ収入のみにより営業キャッシュフローは黒字を記録。当四半期、手元現金は2,160万ドルから2,210万ドルに増加。
アルキンディスプリンクルとカルグルミン酸が牽引し、製品売上が大きく伸びた。両製品とも前年同期比、前四半期比ともに大幅な売上増となった。当社は、今後数週間以内に医師によるALKINDI SPRINKLEのサンプリングプログラムを開始する予定であり、これにより同製品の成長がさらに加速するものと期待される。
FDA承認の超希少疾患製品ニチシノンを取得。10月、イートンはニチシノンカプセルを買収した。これはイートンにとって4つ目の商業製品となり、2025年末までに商業製品を10品目にするという目標に近づくことになる。エトンはこの製品を2024年第1四半期に発売する予定である。
無水ベタインが初の完全商業化。ベタインの上市により、代謝遺伝専門医との交流が大幅に増加し、ベタインの収益に貢献するとともに、カルグルミン酸や間もなく上市されるニチチノン製品にも利益をもたらす可能性が期待される。
製品候補ET-400に関してFDAとプレNDA会議を開催先週、Eton社はFDAとET-400に関するプレNDA会議を開催した。この会議からのフィードバックに基づき、同社は追加の生物学的同等性試験を実施し、2024年半ばにNDAを提出する予定である。ET-400は独自のヒドロコルチゾン液剤で、承認されればアルキンディスプリンクルを補完し、患者に新たな治療選択肢を提供することになる。当社は、ET-400とアルキンスプリンクルのピーク時の売上高を合わせると、年間5,000万ドルを超える可能性があると考えています。
第3四半期決算説明会
純収入:2023年度第3四半期の純売上高は700万ドルで、前年同期の320万ドルから118%増加した。売上高は、両期間とも製品販売とロイヤルティのみであった。前年同期比の増加は主にアルキンディスプリンクルとカルグルミン酸錠剤の成長によるものです。2023年第3四半期の製品売上高およびロイヤルティ収入は、2023年第2四半期比で8%増加した。
売上総利益:2023年度第3四半期の売上総利益は440万ドル(前年同期は200万ドル)であった。
研究開発(R&D)費用:2023年度第3四半期の研究開発費は、前年同期が0.7百万ドルであったのに対し、0.6百万ドルであった。これは主に、2022年にDr.Reddy'sに売却した製品に関連する費用が減少したことによるものである。
一般管理費(G&A):2023年度第3四半期の一般管理費は、前年同期の420万ドルに対し430万ドルであった。G&A費の微増は主に、第三者からの販売手数料に関連した販売・マーケティング費用の減少により相殺されたものの、販売力拡大に関連した従業員関連費用の増加によるものである。
純損失:2023年度第3四半期の純損失は、前年同期の純損失300万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.12ドル)に対し、0.6百万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.02ドル)となった。
キャッシュポジション:2023年9月30日現在、当社は2,210万ドルの現金および現金同等物を保有している。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
既報の通り、イートンは2023年第3四半期のカンファレンス・コールを以下の通り開催する:
日付2023年11月9日(木
時間:午後4時30分午後4時30分(東部標準時:午後3時30分)
登録* (音声のみ) ここをクリック
電話会議では参加者からのライブ質問に加え、経営陣は投資家からのEメールによる質問にもお答えします。投資家の皆様からのEメールによるご質問は、investorrelations@etonpharma.com。ライブ・ウェブキャストは、イートンのウェブサイトの投資家セクション(ir.etonpharma.com)からアクセスできます。アーカイブされたウェブキャストは、イベント終了の約2時間後から30日間、イートンのウェブサイトでご覧いただけます。
* 電話会議参加者は、ダイヤルインとパスコードの詳細を取得するために登録してください。必ず有効なEメールアドレスを使用して登録してください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに含まれる、歴史的事実でない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の意味における「将来の見通しに関する記述」であり、これには、Eton社が特定の活動を実施し、特定の目標および目的を達成するために期待される能力に関連する記述が含まれます。これらの記述には、Etonの事業戦略、Etonの製品候補の開発および商業化計画、Etonの製品候補の安全性および有効性、規制当局への申請および承認に関するEtonの計画および予想される時期、ならびにEtonの製品候補の市場規模および成長の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述はリスクおよび不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があります。確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「予定する」、「目標する」、「可能性」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、イートンの現在の予想に基づくものであり、実現しない可能性がある、または誤りであることが判明する可能性がある仮定を含んでいます。実際の結果および事象の発生時期は、様々なリスクおよび不確実性(ヒト治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発および商業化のプロセス、ならびにそのような医薬品を中心とした事業構築の努力に関連するリスクを含みますが、これらに限定されません)の結果として、かかる将来予想に関する記述で予期されるものとは大きく異なる可能性があります。Etonの開発プログラムおよび財政状態に関するこれらおよびその他のリスクについては、Etonが米国証券取引委員会に提出した書類にさらに詳しく記載されています。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。Etonは、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。イートン・ファーマシューティカルズについて
イートンは、希少疾患に苦しむ患者のアンメットニーズを満たす製品の開発、買収、商業化に注力する革新的な製薬企業である。当社は現在、小児副腎皮質機能不全治療薬「アルキンディスプリンクル®」、N-アセチルグルタミン酸合成酵素(NAGS)欠損症による高アンモニア血症治療薬「カルグルミン酸」、ホモシスチン尿症治療薬「無水ベタイン」、遺伝性チロシン血症1型治療薬「ニチシノン」の4つの希少疾患治療薬でFDAの承認を取得しています。当社はさらに3つの製品候補を後期開発段階にある:ET-400は副腎皮質機能不全治療薬、ET-600は糖尿病性消耗性疾患治療薬、ZENEO®は副腎クリーゼ治療薬です。詳細については、当社ウェブサイトwww.etonpharma.com。
インベスター・リレーションズリサ・M・ウィルソン(In-Site Communications, Inc.T: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
Eton Pharmaceuticals, Inc.
Condensed Statements of Operations
(単位:千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
(未監査)
第1四半期連結会計期間 |
第3四半期連結累計期間 |
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September 30, |
September 30, |
September 30, |
September 30, |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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売上高: |
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Licensing revenue |
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$ |
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5,500 |
$ |
5,000 |
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