オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 エリオット・アベニュー・ウエストシアトル, wa		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023年11月9日、オメロス・コーポレーションは2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、本書の添付資料を含め、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条項または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、オメロス・コーポレーションが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2023年11月9日付、オメロス・コーポレーションの2023年9月30日に終了した第3四半期および9ヶ月間の決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OMEROS CORPORATION

Date: November 9, 2023	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 ex_567141.htm EXHIBIT 99.1 HTML Editor

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2023年第3四半期決算を発表

– 本日午後1時30分（米国東部時間）より電話会議を行う。

ワシントン州シアトル発 - 2023年11月9日 - 補体介在性疾患、がん、習慣性・強迫性障害などの免疫学的疾患をターゲットに、大市場および希少疾患向けの低分子・タンパク質治療薬の創薬、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるオメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトと開発状況、および2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました：

前年同期の純損失1,750万ドル（1株当たり0.28ドル）に対し、2023年9月30日に終了した四半期の純損失は3,780万ドル（1株当たり0.60ドル）でした。前年同期の純損失は1,750万ドル（1株当たり0.28ドル）でしたが、当四半期の純損失は、前年同期にOMIDRIAの契約ロイヤリティ資産の再測定により非継続事業の利益が1,890万ドル増加したことによるものです。前年同期の純損失5,480万ドルに対し、当四半期の継続事業の純損失は5,170万ドルでした。当四半期のキャッシュ・バーンは3,100万ドルでした。

2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は1億880万ドル（1株当たり1.73ドル）、前年同期は純損失8,130万ドル（1株当たり1.30ドル）でした。前年同期との主な差異は、前年同期における契約ロイヤリティ資産の再測定による利益の増加である。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の継続事業の純損失は1億3,560万ドルで、前年同期は1億3,600万ドルの純損失であった。

2023年度第3四半期は、レイナー・サージカル社の米国での売上高3,330万ドルに対して1,050万ドルのOMIDRIAロイヤルティを獲得しました。これに対し、前年同期は米国での売上高3,300万ドルに対して1,650万ドルのOMIDRIAロイヤルティを獲得しました。このロイヤリティの差は、2022年12月に2億ドルのマイルストーン支払いイベントを達成したことにより、オミドライアの米国での売上高に適用される基本ロイヤリティ料率が50％から30％に引き下げられたことを反映しています。

2023年9月30日現在、営業および債務返済に使用可能な現金、現金同等物および短期投資は3億1,030万ドルでした。2023年11月15日に満期を迎える無担保転換社債型新株予約権付社債の元本残高9,500万ドルについては、手元の現預金および投資から支払う予定です。

造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）を適応症とするナルソプリマブの生物製剤承認申請（BLA）の再提出を計画しており、その一環として、既に特定されている外部情報源からの生存期間データを比較するための正式な統計解析計画をFDAに提出しました。再申請されたBLAに関するFDAの承認決定は、引き続き2024年半ばを目標としています。

免疫グロブリンA（IgA）腎症治療薬ナルソプリマブを対象とした第Ⅲ相ARTEMIS-IGAN試験は、2023年10月に発表したように、事前に規定した中間解析の結果に基づき中止しました。トップラインの結果では、有効性の主要評価項目である蛋白尿の減少において、ナルソプリマブはプラセボと比較して統計学的に有意な改善を示さなかった。ARTEMIS-IGANデータの詳細な解析は現在進行中である。

補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした OMS906 の第 2 相臨床試験の最新データが、12 月に開催される米国血液学会（ASH）の年次総会で発表されることになりました。この発表では、PNH患者におけるヘモグロビン、乳酸脱水素酵素（LDH）、赤血球クローンサイズを含む溶血のすべての測定マーカーにおいて、OMS906が臨床的に有意かつ統計学的に有意な効果を示したことが述べられています。

C5阻害剤ravulizumabによる治療で効果不十分なPNH患者を対象にOMS906を評価する第2相「スイッチオーバー」試験の登録が完了した。データの報告は今年末か2024年初頭になる見込み。

アンドレアス・グラウアー医学博士が最高医学責任者としてオメロス社に入社。アンドレアス・グラウアー医学博士は、オメロス社の最高医学責任者として、臨床開発・運営、メディカル・アフェアーズ、安全性、バイオメトリクスを含むグローバルな臨床活動全般の指導にあたる。医師、科学者、製薬会社のリーダーとして豊富な経験を持つグラウアー博士は、オメロス社に幅広い治療領域における20年以上の経験をもたらす。

「オメロスの会長兼CEOであるGregory A. Demopulos医学博士は、「第3相ARTEMIS-IGAN試験を中止し、何がなぜ起こったのかを知るため、データを精査しています。「私たちの主な焦点は、TA-TMA患者を治療するためのMASP-2阻害剤ナーソプリマブの承認と商業化を達成すること、そして代替経路の第一の標的であり薬剤であると考えられているMASP-3阻害剤OMS906を複数の第3相プログラムに移行させ、臨床開発をできるだけ早く完了させることです。TA-TMAの承認は、ナルソプリマブおよびオメロス社の広範な特許権に基づく他のMASP-2プログラムの有効性を証明するものであり、他の代替経路阻害剤により既に有効性が確認されている複数の適応症は、ロードマップを提供し、OMS906および当社のMASP-3プラットフォームに利益をもたらすものです。オメロス社には、これらのプログラムの価値を高めるマイルストンを達成するための資金的余裕があると期待しており、コスト抑制策やその他の手段により、この資金的余裕をさらに拡大するつもりです。OMS527のためにNIDAから多額の資金を確保し、当社の免疫腫瘍学プラットフォーム全体で比較的少額の投資を大きな価値に活用できる可能性があることから、当社の臨床および初期段階の資産のパイプラインは、株主価値を増大させる複数の機会を備えた強固なものとなっています。"

第3四半期および最近の臨床開発状況

マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体であるナルソプリマブに関する最近の進展は以下の通り：

o TA-TMAにおけるnarsoplimabのBLAの再申請計画に向けて引き続き取り組んでいます。既に特定された TA-TMA 患者の外部データ源から入手可能な生存期間データの解析に関する正式な統計学的計画を FDA に提出しました。これと並行して、再提出に向けたBLAのモジュールの編集と改訂を続けています。外部生存データの解析に関する正式な計画について好意的なフィードバックが得られたと仮定すると、FDAの全審査期間である6ヶ月を考慮すると、FDAが2024年半ばに承認決定を下すまでの期間内にBLAを完成させ、再提出することができると期待しています。

o 2023年10月、ナルソプリマブをIgA腎症の治療薬として評価する第3相ARTEMIS-IGAN試験の特定前中間解析の速報結果を発表しました。トップライン結果は、ベースライン蛋白尿が1日2グラムを超える180名のIgA腎症患者を対象としたintent-to-treat集団において、主要評価項目である36週時点の24時間尿蛋白排泄量で評価した蛋白尿の減少において、ナルソプリマブはプラセボに対して統計学的に有意な改善を示さなかったことを示しています。ナルソプリマブ投与群では蛋白尿の大幅な改善が報告されたが、プラセボ投与群における蛋白尿の改善は、IgA腎症に対する他の薬剤を評価した報告されている第3相臨床試験よりも大幅に大きかった。統計学的に有意な改善がみられなかったことから、FDAと合意したとおり、ARTEMIS-IGAN臨床試験は中止された。

o 成人と小児の TA-TMA 患者 15 例（そのうち 14 例は「高リスク」TA-TMA）に対するナルソプリマブを用いた思いやりのある治療に関する抄録が、2023 年 12 月に開催される ASH 年次総会での発表用に受理された。ポスター発表は、ミラノ大学腫瘍・血液内科、Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII（イタリア、ベルガモ）のMarta Castelli医師が行う。

o COVID-19に関連した急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の確立された動物モデルにおいて、MASP-2遮断が症状および生存率に及ぼす肺および中枢神経系への有益性を記載した原稿が、10月にJournal of Infectious Diseases誌に掲載されました。重症のCOVID-19およびその他のARDSに使用するナルソプリマブの開発については、米国政府と協議中である。

長時間作用型の次世代 MASP-2 阻害剤である OMS1029 に関する最近の進展は以下の通り：

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