false
0001427925
0001427925
2023-11-08
2023-11-08
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日
ACELRX PHARMACEUTICALS, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
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| デラウェア |
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001-35068 |
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41-2193603 |
| (State of incorporation) |
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(Commission File No.) |
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(IRS Employer Identification No.) |
25821 インダストリアル・ブルバード、スイート400
Hayward, CA 94545
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 216-3500
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル |
ACRX |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態
2023 年 11 月 8 日、AcelRx Pharmaceuticals, Inc.（以下、「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリース（以下、「本リリース」）を発表しました。本リリースの写しを別紙 99.1 として添付する。
本項目 2.02 および別紙 99.1 に含まれる情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」とはみなされず、同条の責任または 1933 年証券法（「証券法」）第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本項第 2.02 号および別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が行う証券法または証券取引法に基づくいかなる届出にも、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれないものとします。
項目 9.01 財務諸表および添付書類
| Exhibit No. |
Description |
| 99.1 |
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| 104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 8, 2023 |
ACELRX PHARMACEUTICALS, INC. |
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By: |
/s/ Raffi Asadorian |
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Raffi Asadorian |
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Chief Financial Officer |
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EX-99.1
2
ex_593215.htm
EXHIBIT 99.1
ex_593215.htm
Exhibit 99.1
AcelRx社、2023年第3四半期決算報告およびコーポレート・アップデートを発表
第3四半期にFDAによるNiyad™ Investigational Device Exemption (IDE)の承認を取得
今四半期中にニヤドの登録試験を開始し、2024年半ばにトップラインデータを取得する予定
2023年9月30日現在の現金および投資1340万ドル
新たなヘルスケア投資家が最大2,630万ドルを提供し、うち1,000万ドルが即座に利用可能となった。
キーオピニオンリーダーによるニヤドに関するパネルディスカッションを12月6日に予定
本日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよび電話会議を実施。
サンマテオ（カリフォルニア州）2023年11月8日PR Newswire＝共同通信JBN】医療監視下で使用される革新的な治療法の開発と商業化に注力する専門製薬会社AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
「FDAの画期的医療機器（Breakthrough Device）指定を受けている当社の主力製品候補であるニヤド（Niyad™）につい て、当社は引き続き、薬事規制および開発のマイルストーン達成に優先的にリソースを投入し、開発を進めてい きます」と、AcelRx社の最高経営責任者（CEO）であるVince Angottiは述べています。「重要なことは、第3四半期末にFDAからNiyad NEPHRO CRRT試験を進めるためのIDE承認を得たことです。NEPHROはNafamostat Efficacy in Phase 3 Registrational Continuous Renal Replacement Therapy Studyの略です。NEPHRO試験は今四半期中に開始され、2024年半ばまでにトップラインデータが得られ、来年後半には市販前承認申請（PMA）の提出が予定されている。ニヤドは、透析回路で使用する局所抗凝固剤として、米国で初めて承認されることになる。"
「さらに、12月6日には、腎臓内科とクリティカルケアの専門家を招いて、キーオピニオンリーダーのパネルディスカッションを開催する予定です。
NEPHRO試験は、最近、中央施設審査委員会（IRB）の承認を得たもので、最大10カ所の米国の病院集中治療室で実施される前向き二重盲検試験として計画されている。この試験では、ヘパリンに耐えられない、あるいは出血リスクのある腎代替療法中の成人患者166人を登録し、評価する。本試験の主要評価項目は、最初の24時間におけるニヤドを使用した場合とプラセボを使用した場合のフィルター後の平均活性化凝固時間である。主な副次的評価項目は、フィルター寿命、72時間のフィルター交換回数、72時間の輸血回数、最初の24時間の透析効果（尿素濃度に基づく）である。
2023 第3四半期および最近のコーポレートハイライト
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10月、AcelRxは米国食品医薬品局（FDA）への治験機器適用除外（IDE）申請が承認され、ニヤドを登録試験に進めることができるようになったと発表した。この試験でニヤドの安全性と有効性を評価し、2024年後半にFDAに提出予定のPMA申請をサポートする。
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7月、AcelRxは普通株式、プレファンドワラント、普通ワラントの第三者割当増資を発表し、総額1,000万ドルの総収入を得ました（割当エージェントの手数料および当社が支払うべきその他の募集経費を控除する前の金額）。この資金調達では、マイルストーンに影響されるワラントの行使により、最大2,630万ドルの総収入が得られる。この第三者割当増資は、ナスダック・ストック・マーケットLLCの規則に基づき、「アット・ザ・マーケット」価格で実施された。この第三者割当増資はナンタハラ・キャピタル・マネジメントを含む新規投資家が主導し、2023年7月21日に終了した。
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2023年第3四半期財務情報
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2023年9月30日現在の現金および現金同等物残高は1,340万ドルであった。オックスフォードとのシニア債務は2023年第2四半期に全額返済された。
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第 3 四半期の収入 110 万ドルは、主に国防総省への販売により、アローラが DSUVIA を販売したことによるロイヤルティ収入です。前期の収益は、損益計算書の非継続事業からの純損失に含まれています。
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Raffi Asadorian, CFO
investors@acelrx.com
Kevin Gardner
kgardner@lifesciadvisors.com
Chris Calabrese
ccalabrese@lifesciadvisors.com
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