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| BIOCARDIA, INC. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
| デラウェア | 0-21419 | 23-2753988 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
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320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
|
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| (最高経営責任者の住所と郵便番号) |
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル | BCDA | The Nasdaq Capital Market |
| 普通株式買付ワラント | BCDAW | The Nasdaq Capital Market |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | ||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| BIOCARDIA, INC. | |
| /s/ Peter Altman, Ph.D. | |
| Peter Altman, Ph.D. | |
| 社長兼最高経営責任者 | |
| Date: November 8, 2023 |
Exhibit 99.1
バイオカルディア社、2023年第3四半期の業績ハイライトと財務結果を発表
カリフォルニア州サニーベール-2023年11月8日-バイオカーディア・インク（BioCardia, Inc.[Nasdaq:BCDA）は本日、2023年第3四半期の業績を報告し、2023年6月30日に終了した3カ月間および9カ月間のForm 10-Qによる四半期報告書を米国証券取引委員会に提出しました。また、本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、事業のハイライトについて説明いたします。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われる。
「私たちは、虚血性心不全を対象とした136例の中間データと、慢性心筋虚血を対象とした最初の4例の登録データから、自己CardiAMP細胞療法プログラムの可能性を確信しています。また、これら2つの臨床プログラムを、以前に得たメディケア償還の恩恵を受けて、キャッシュ・ニュートラルな形で進めることに戦略的に重点を置いています。バイオカーディアの社長兼最高経営責任者（CEO）のピーター・アルトマンは、次のように述べています。「同様に、私たちは同種移植プログラムの臨床開発を支援するための助成金やパートナーシップの確保に取り組んでおり、経験豊富な世界クラスのチームとバイオ治療デリバリー・システムであるHelixを活用した経常収益のバイオ治療デリバリー・パートナー・モデルの導入に取り組んでいます。「これらの努力の成功は、治療薬候補の重要な臨床データを提供する一方で、提携および助成金収入の増加による純損失の減少によって証明されるでしょう。
RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS:
虚血性心不全患者に対するcardiamp®自己細胞治療薬（bcda-01）について)
心不全を対象としたCardiAMP細胞療法試験は、米国で進行中の無作為化二重盲検比較臨床試験であり、最大40の臨床施設で最大260人の患者を対象として承認された。2023年7月21日、同試験のデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）は、試験データの解析と主要評価項目の評価に基づき、緊急の安全性事象とは関係なく、現在1年間の追跡調査を完了している患者の転帰解析と、間もなく予定されている治療を完了する新規登録患者の中間結果が出るまで、同試験への登録を一時停止するよう勧告した。さらに、DSMBは、まだ収集されていないアウトカムの完全性を保護し、1年間のデータ分析終了後に妥協することなく試験を再開できるようにするため、ブラインドを解除しないよう勧告した。
当社は、2024年第4四半期に1年間のデータ解析を完了した後、現在のデザイン通りに試験を再開することは、不可能ではないにせよ、困難であると判断しました。2023年第3四半期、バイオカーディアはDSMBと協力し、社内の小規模委員会のブラインドを外し、DSMBが非公開で提出した中間試験結果の報告書をレビューし、DSMBの勧告の根拠をより深く理解することに努めました。DSMBに提出された中間データセットを検討した結果、現在の試験デザインでは1年後の主要評価項目が達成される可能性が低いことが判明したため、経営陣はDSMBの勧告に同意し、来年後半に予定されている1年後のデータ解析のためにまだ収集されていない結果の完全性を保護するため、二重盲検試験を維持したまま、1年後の追跡調査まで患者を追跡することにしました。
7月のDSMBレビューの中間データでは、無作為化された102人のCardiAMP細胞療法試験患者を24ヵ月まで追跡調査した結果、心臓死相当の相対リスクが37％減少し、主要な心臓・脳血管有害事象（MACCE）の相対リスクが18％減少した。
さらに、利用可能な中間データでは、スクリーニング／ベースライン時の診察で、心不全の増加や心臓へのストレスのバイオマーカーとして確立されているNT-proBNPの値が高い患者の重要なサブセットでは、心臓死相当およびMACCEの減少がさらに大きいことが示された。ベースライン時のNT-proBNP値が500pg/mlを超える患者では、2年後までの入手可能な全データの解析で、死亡率の相対リスク59％減少、MACCEの相対リスク54％減少など、対照群に対する改善が示された。さらに、Minnesota Living with Heart Failure Questionnaireを用いて測定したQOLの改善、NT-proBNP値の低下、6分間歩行距離の延長、左室駆出率、左室収縮末期容積、左室拡張末期容積の改善など、このサブセット解析に含まれるすべての臨床転帰が細胞治療に有利であった。心臓死相当量の減少（p=0.028）とMinnesota Living with Heart Failure Questionnaireを用いて測定されたQOLの改善（p=0.016）はともに統計学的に有意であり、治療に有利であることが示された。
2023年10月11日、DSMBの審査後に4人の患者が追加で無作為化された後、当社はCardiAMP細胞療法心不全試験の登録が完了し、FDAの販売承認を得ることを目的として、最初の試験の反応者を適応とした2回目の重要な試験プロトコールについてFDAとの協議を開始したことを発表した。
BioCardiaは、CardiAMP心不全II試験のプロトコール案をFDAの審査に提出した。このプロトコールには、登録患者の適格要件として、ベースライン時のNT-proBNPが500pg/ml以上であることが含まれている。提案されている主要評価項目も現在進行中の試験の主要評価項目から変更されている。新たに提案されたエンドポイントは、全死亡、心臓移植と左室補助循環装置（LVAD）植込みの心臓死相当、心不全による入院、外来で治療された心不全イベントの悪化、QOLの変化からなる同様の階層的複合エンドポイントであり、追跡期間は最低12ヵ月から最高24ヵ月である。この試験プロトコールがFDAによって承認され、BioCardia社によって進められることになれば、この治験的治療試験における対照群と治療群の両方に対して現在実施されている最大20,000ドルのメディケア払い戻しによって、臨床費用を大幅に相殺することができる可能性がある。
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