ゼブラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

Zevra Therapeutics, Inc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-36913	20-5894398
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1180 セレブレーション・ブルバード、スイート103、セレブレーション、fl		34747
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(321) 939-3416

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ZVRA	the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 7 日、デラウェア州法人 Zevra Therapeutics, Inc.（以下「Zevra 社」または「当社」）は、2023 年 9 月 30 日を期末とする第 3 四半期決算を発表するとともに、2023 年 11 月 7 日（火）午前 8 時（東部標準時間）より予定されている決算および企業最新情報についての電話会議およびライブ音声ウェブキャストに関する情報を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、改正1934年証券取引法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、Zevraが改正1933年証券法に基づき提出する書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2023年11月7日付プレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Zevra Therapeutics, Inc.

Date: November 7, 2023	By:	/s/ R. LaDuane Clifton
		r.ラドウェイン・クリフトン（mba、公認会計士
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー、セクレタリー兼トレジャラー

EX-99.1 2 ex_561763.htm EXHIBIT 99.1 ex_561763.htm

Exhibit 99.1

ゼブラ・セラピューティクス社、会社概要および2023年第3四半期決算を発表

Results

アリモクロモールの新薬承認申請、年内申請に向けて順調に推移

エイサー・セラピューティック社の買収は2023年第4四半期に完了する予定であり、ゼブラ社の多角化につながる。

FDAが承認した尿素サイクル障害（UCD）治療薬OLPRUVA®による収益)

2023年第3四半期の純収入は290万ドル

2023年第3四半期末の現金、現金同等物および投資は8,340万ドルとなり、当グループの業績を支えた。

2026年までの予想キャッシュランウェイ

本日、電話会議とライブ音声ウェブキャストを予定,

2023年11月7日午前8時（米国東部時間

フロリダ州セレブレーション-2023年11月7日-希少疾患治療薬のゼブラ・セラピューティクス社（NasdaqGS: ZVRA）（以下、ゼブラ社）は本日、会社最新情報を発表し、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告しました。

「ゼブラ社社長兼最高経営責任者（CEO）のニール・F・マクファーレン氏は、「ゼブラ社にとって、複数の潜在的な価値の変曲点に向けてパイプライン・プログラムを進める極めて重要な時期です。「2023年末から2024年にかけて、私たちは3つの重要な優先事項に集中しています。第一に、提案されているエイサー社の買収を完了させ、もし完了すれば、オルプルブラを商業化することで患者に価値を提供することです。第2に、アリモクロモールの新薬承認申請を再提出すること。第三に、特発性過眠症を対象としたフェーズ2試験を完了し、KP1077をフェーズ3に進める準備をすることです。私たちは、患者さんに焦点を当てた希少疾患のリーディング・カンパニーの構築という使命の達成に向けて着実に前進しています。"

最近のビジネスと企業ハイライト

●

コーポレートニール・F・マクファーレンがゼブラの社長兼最高経営責任者に就任し、2023年10月10日付で取締役に任命された。ニールは、2023年6月より暫定CEO兼社長を務めているクリスタル・M・M・ミックルの後任となり、最高開発責任者としての職務は継続する。ジョセフ・B・サルーリの取締役退任は、ニールの就任と同時に発表された。

●

アリモクロモールアリモクロモールの新薬承認申請（NDA）は、年内に米国食品医薬品局（FDA）に再提出される予定である。アリモクロモールは、超希少な遺伝性進行性致死性神経疾患であるニーマン・ピック病C型（NPC）の治療薬候補である。

承認されれば、アリモクロモールはファースト・イン・クラスの経口投与によるNPC治療薬となる可能性がある。今回の新薬承認申請には大量の新規データが追加されたため、FDAによる審査期間が6ヶ月間となるタイプIIに分類される見込みである。

アリモクロモールは、承認されれば優先審査バウチャーを受け取る資格がある。

アリモクロモールのNDA再申請に向けた現在進行中の薬事規制作業と並行して、私たちは、この画期的な治療法を一刻も早く患者に提供することを目標に、承認されれば米国でアリモクロモールを商業的に発売できるよう準備を進めている。

当社は、米国におけるアリモクロモールの薬事承認を完了させ、その後、欧州におけるアリモクロモールの承認に向けた最適な薬事経路の評価と特定を継続する予定である。

●

KP1077：2023年10月2日、同社は特発性過眠症（IH）患者を対象としたKP1077の臨床第2相試験の非盲検用量漸増相の中間データを発表した。

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