false
0000944809
0000944809
2023-11-06
2023-11-06
米国証券取引委員会
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月6日
OPKO Health, Inc.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア |
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001-33528 |
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75-2402409 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
| 4400 Biscayne Blvd. |
Miami, |
フロリダ |
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33137 |
| (主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(305) 575-4100
| Not Applicable |
| 前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所 |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
OPK |
NASDAQ Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
2023年11月6日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2023年9月30日に終了した四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が開催するカンファレンス・コールへのアクセス方法も記載されており、事業の最新情報を提供し、2023年9月30日に終了した第3四半期の財務および営業成績について説明するとともに、財務ガイダンスを提供します。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
| ITEM 9.01. |
Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. |
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Description |
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| 104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル-カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメントに埋め込まれています。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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OPKO Health, Inc. |
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By: |
/s/ Adam Logal |
| Date: November 6, 2023 |
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Name: |
Adam Logal |
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Title: |
上席副社長、最高財務責任者 |
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EX-99.1
2
ex_591605.htm
EXHIBIT 99.1
ex_591605.htm
Exhibit 99.1
OPKOヘルス、2023年第3四半期の業績ハイライトと決算を発表
コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。
マイアミ (2023年11月6日) - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) は、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の事業ハイライトと決算を発表しました。
第3四半期以降の事業ハイライトは以下の通り：
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モードエックス・セラピューティクス社(ModeX Therapeutics Inc.)は、Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)から、ウイルス感染症の脅威に対する新規の多特異的抗体を開発する契約を獲得した。BARDAは、ウイルス感染症における公衆衛生の脅威の範囲に対処するために設計されたプラットフォームと特定の治療薬候補を開発する契約をModeX社に授与した。BARDAとの契約には、SARS-CoV-2の既知の変異体に対する広範な中和活性を持つ次世代MSTAR多特異性抗体の開発、製造、第1相臨床試験の実施に対する5900万ドルの初回契約が含まれている。モードX社は、インフルエンザなど他のウイルス病原体を標的とする多特異性抗体を開発するためのマイルストーン達成により、BARDAから最高1億900万ドルを追加で受領する資格を得る可能性がある。
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ModeX 社は抗ウイルスおよび免疫腫瘍学製品パイプラインを前進させた。ModeX社は、次世代の多特異性抗体を利用した抗ウイルスおよび免疫腫瘍学プログラムのパイプラインを前進させた。ModeX社の腫瘍学プログラムは前臨床段階にあり、少なくとも1つのプログラムが2024年に臨床に入る予定である。モードX社のエプスタイン・バーウイルスワクチンMDX-2201の開発に関するメルク社との共同研究は進んでいる。モードX社の抗ウイルスプログラムは、HIVを含む複数の適応症の開発に重点を置いており、BARDAから資金提供を受けている他の潜在的なウイルス病原体も開発している。
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NGENLAは現在、米国、日本、EU加盟国、カナダ、オーストラリアを含む48カ国で承認されており、ファイザー社は優先的な世界市場すべてを含む23カ国以上で販売を進めています。NGENLAは、日本、カナダ、オーストラリア、英国、台湾、アラブ首長国連邦、ブラジルにおいて、小児成長ホルモン分泌不全症治療薬として初めて承認された週1回投与製剤です。OPKOは、NGENLAとGenotropinの双方について、地域ごとに段階的に設定された売上総利益に基づき、全世界の市場で売上総利益を分配する権利を有する。米国地域は2023年8月に売上総利益の分配を開始した。
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RAYALDEE®の新しい臨床データをKidney Week 2023で発表。OPKOヘルス社は、米国腎臓学会腎臓ウィークにおいて、レアルディー徐放性カルシフェジオールの画期的な臨床データをポスター発表した。このデータは、二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）に対するレイアルディーによる早期かつ持続的で効果的な治療が、透析前の患者における慢性腎臓病（CKD）の進行を有意に遅らせることに関連することを示している。追加ポスターで発表されたデータは、無作為化臨床試験と実臨床経験試験の両方で、レイアルディーによりSHPTの効果的なコントロールが達成されたことを実証した。
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OPKO Biologicsは、Entera Bio Ltd.と、肥満症および腸管吸収不良症候群を対象とした経口ペプチド錠剤の開発に関する共同研究契約を締結した。本契約に基づき、OPKOは、Entera社独自の経口デリバリー技術を用いた経口錠剤製剤の開発のため、同社の長時間作用型GLP-2ペプチドおよび特定のオキシントモジュリン（OXM）アナログを供給する。グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）アナログによる治療は、短腸症候群患者の栄養吸収を改善し、非経口的サポートの必要性を減らすことが示されている。OXMは大腸に存在する天然由来のペプチドホルモンで、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルカゴンのデュアルアゴニスト活性を有し、食欲を抑制して体重減少を誘導する。OPKOは、肥満治療薬の候補として、独自の改良型OXMアナログをいくつか開発しており、その中には、420人の患者を対象とした第2b相試験で、体重減少の有意な抑制と血漿トリグリセリド値の低下を示した注射用ペプチドも含まれている。
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バイオリファレンス・ヘルス社は、業務効率の改善と生産性の向上に向けた計画を引き続き実行し、黒字化に向けて順調に推移している。バイオリファレンス社は、現在の検査量に見合ったコスト削減と事業の合理化のためのイニシアチブを引き続き実施した。さらに、バイオリファレンス社は、より価値の高い特殊検査部門の生産性向上と技術革新の強化に注力している。この事業の黒字化に向けたその他の取り組みには、医薬品市場向けの情報提供など、新たな市場セグメントへの拡大が含まれる。
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第3四半期決算説明会
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医薬品：2023年第3四半期の製品からの収入は、OPKOの海外事業会社における売上高が為替変動のプラスの影響を受けて290万ドル増加したこと、およびRAYALDEEの売上高が前年同期の690万ドルから730万ドルに増加したことにより、2022年第3四半期の3,240万ドルから4,070万ドルに増加した。知的財産の譲渡による収入は、2022年期の450万ドルに対し、2023年第3四半期は620万ドルでした。この収入には、欧州および日本におけるNGENLAの売上総利益の分配による収入がそれぞれ490万ドルおよび140万ドル含まれており、2023年8月の発売後の詳細がパートナーからまだ提供されていないため、米国における売上総利益による見積もりは含まれていません。2023年第3四半期の総費用は7,230万ドルで、前年同期の6,520万ドルから増加しました。これは主に、OPKOの海外事業会社における売上高の増加による売上原価の増加、2022年第3四半期と比較した在庫費用の増加、不利な為替変動220万ドルによるものです。営業損失は、2022年度第3四半期の2,830万ドルに対し、2023年度第3四半期は2,540万ドルであった。
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診断薬：2023年度第3四半期のサービス収入は、前年同期の1億4,290万ドルに対して1億3,170万ドルでした。COVID-19の検査件数および償還額の減少により、収益は1,020万ドル減少した。さらに、臨床検査償還金は、臨床検査件数の540万ドルの増加により一部相殺されたものの、発注された検査の構成により660万ドル減少した。総費用および費用は、2022年第3四半期の1億9,230万ドルに対し、2023年第3四半期は1億6,080万ドルで、営業損失は2022年第3四半期の4,950万ドルに対し2,910万ドルとなり、41%改善した。営業損失が改善した主な理由は、BioReference社において黒字化に向けたコスト削減活動を継続したためです。
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連結：2023 年第 3 四半期の連結総収益は、前年同期の 1 億 7,970 万ドルに対し、1 億 7,860 万ドルであった。2023年第3四半期の営業損失は6,440万ドルで、2022年第3四半期の営業損失は8,780万ドルであった。2023年度第3四半期の純損失には、GeneDx社の株価下落に関連した時価調整額830万ドル（2022年同期は3,060万ドル）が含まれ、その結果、純損失は8,450万ドル（1株当たり0.11ドル）となった（2022年同期は純損失8,610万ドル（1株当たり0.11ドル））。
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現金および現金同等物：2023年9月30日現在の現金および現金同等物は1億3,860万ドルであった。
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カンファレンスコールとウェブキャストの情報
OPKOの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールおよびオーディオ・ウェブキャストを実施し、事業報告、第3四半期決算に関する説明、財務ガイダンスの提供、質問への回答を行います。参加者はこのリンクから電話会議に事前登録することをお勧めします。事前登録された方には、ライブオペレーターを介さずにすぐに電話会議に参加できるよう、固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584（米国）または412-317-1815（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向けページおよびこちらからもご覧いただけます。
電話によるリプレイは、877-344-7529（米国）または412-317-0088（国際）にダイヤルし、パスコード8299382をお伝えいただくことで、2023年11月13日までご利用いただけます。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。
About OPKO Health
OPKOヘルス社は、バイオ医薬品および診断薬の多国籍企業であり、創薬、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を駆使して、急成長する大規模市場で業界をリードする地位を確立しようとしている。詳細はwww.opko.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「予想する」、「計画する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」、「予想する」、「確信する」、「はずである」、「意図する」、「推定する」、およびその他の同様の意味を持つ言葉によって特定される場合があります、これには、予想される財務業績に関する記述、当社製品の市場および販売に関する予想、当社製品が販売承認されたすべての地域で発売されるかどうか、そのような発売のタイミング、当社の製品開発努力および当社製品から期待される利益、当社の商業的および戦略的パートナーとの関係が成功するかどうかに関する記述が含まれます、当社の商業的および戦略的パートナーが当社の製品を商業化し、当社の技術を成功裏に利用できるかどうか、当社の新たな商業的および戦略的パートナーを惹きつける能力、開発中の製品を販売する能力、当社がパイプラインの製品を引き続き成功裏に前進させ、商業化できるかどうか、RAYALDEEに関する当社の期待、RAYALDEEに関する当社の期待、RAYALDEEの治療効果もしくは有効性、またはRAYALDEEによるSHPT治療の早期開始が疾患の進行を遅らせるかどうか、BioReference社のコスト削減イニシアチブおよび中核事業への回帰の試みが成功するかどうか、ならびに当社の事業、技術および製品、財務状況、戦略または見通しに関する当社の期待、信念または意図に関するその他の非歴史的記述。多くの要因により、当社の実際の活動や結果が、将来見通しに関する記述で予想された活動や結果と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国証券取引委員会に提出済みおよび提出予定の年次報告書（Form 10-K）に記載されているもの、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているもののほか、商業パートナーとの関係の継続と成功、流動性の問題、商業的に実行可能で競争力のある新製品および治療法の資金調達、開発、規制当局の承認取得に固有のリスクなどが含まれます。さらに、将来の見通しに関する記述は、一般的な市場要因、競合製品の開発、製品の入手可能性、連邦および州の規制および法律、新製品および適応症の規制プロセス、発生する可能性のある製造上の問題、特許ポジション、訴訟などの要因によっても悪影響を受ける可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。当社は、すべての将来見通しに関する記述がPSLRAのセーフハーバー条項に従うことを意図しています。
Contacts:
LHA Investor Relations
Yvonne Briggs, 310-691-7100
ybriggs@lhai.com
or
Bruce Voss, 310-691-7100
bvoss@lhai.com
—Tables to Follow—
Condensed Consolidated Balance Sheets
(in millions)
Unaudited
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