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false 0001401667 0001401667 2023-11-02 2023-11-02
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
 
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月2日
 
PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
デラウェア   001-35703   77-0683487
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
 
 
10880 wilshire boulevard, suite 2150 los angeles, california 90024
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
 
(424) 248-6500
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
 
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
 
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
 
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
 
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of each class   Trading symbol   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   PBYI   the nasdaq stock market llc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
  Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 


 
Item 2.02 営業成績および財政状態。
 
2023年11月2日、プーマ・バイオテクノロジー社は2023年9月30日締め第3四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれる。
 
本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
 
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
 
(d) 出展物
 
99.1
104 表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
 
  PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
     
Date: November 2, 2023 By: /s/ Alan H. Auerbach
    Alan H. Auerbach
    最高経営責任者兼社長
 
 
EX-99.1 2 ex_589967.htm EXHIBIT 99.1 ex_589967.htm

 

Exhibit 99.1

 

pumabiotech_logo.jpg

 

 

News Release

 

プーマ・バイオテクノロジー、2023年第3四半期決算を発表

 

カリフォルニア州ロサンゼルス、2023年11月2日 - バイオ医薬品企業のプーマ・バイオテクノロジー・インク(NASDAQ:PBYI)は、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表した。特に記載のない限り、すべての比較は2023年第3四半期と2022年第3四半期の比較です。

 

製品売上高(純額)は、プーマ初の商用製品であるNERLYNX®の売上高のみで構成されている。2023年度第3四半期の製品売上高(純額)は5,160万ドルで、2022年度第3四半期は5,430万ドルであった。2023年1~9月期の製品収入(純額)は1億4,990万ドルで、2022年1~9月期は1億4,630万ドルだった。

 

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に基づき、プーマの2023年度第3四半期の純利益は580万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.12ドル)であったのに対し、2022年度第3四半期の純利益は0.4百万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.01ドル)の純損失であった。2023年1~9月期の純利益は930万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.20ドル)であったのに対し、2022年1~9月期は560万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.13ドル)であった。

 

2023年度第3四半期の非GAAP基準修正純利益は830万ドル(基本的1株当たり0.18ドル、希薄化後1株当たり0.17ドル)であったのに対し、2022年度第3四半期の非GAAP基準修正純利益は250万ドル(基本的1株当たり0.05ドル、希薄化後1株当たり0.05ドル)であった。2023年9ヶ月累計の非GAAP調整後純利益は1,710万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.36ドル)であったのに対し、2022年9ヶ月累計の非GAAP調整後純利益は1,480万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.33ドル)であった。非GAAPベースの調整純利益は株式報酬費用を除外している。GAAPベースの純利益(損失)と非GAAPベースの調整後純利益、およびGAAPベースの1株当たり純利益(損失)と非GAAPベースの調整後1株当たり純利益の調整については、本ニュースリリースの末尾の財務表をご覧ください。

 

2023年第3四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは1,070万ドルで、これに対して2022年第3四半期の営業活動によるキャッシュ・フローは1,730万ドルであった。2023年1~9月期の営業活動による純キャッシュ収入は1,660万ドルで、これに対して2022年1~9月期の営業活動による純キャッシュ支出は2,350万ドルであった。2023年9月30日現在、プーマの現金、現金同等物および有価証券は8,500万ドルであったのに対し、2022年12月31日時点では8,110万ドルであった。

 

「プーマ会長兼最高経営責任者兼社長のアラン・H・アウエルバッハは、「2023年度第3四半期の純利益とキャッシュフローの黒字を報告できることを嬉しく思います。「さらに、FDAがアリセルチブのINDを受理し、小細胞肺癌の治療薬として希少疾病用医薬品に指定されたことを嬉しく思います。

 

アウエルバッハ氏は次のように付け加えた。(i)小細胞肺がんを対象としたalisertibの第II相臨床試験の開始(2023年第4四半期)、(ii)ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんを対象としたalisertibの臨床開発および登録経路についてFDAと協議するための会議の実施(2023年第4四半期)、(iii)ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんを対象としたalisertibの第II相臨床試験の開始(2024年)。

 







 

売上高

 

総収入は、プーマ初の商用製品であるNERLYNXの販売による製品収入(純額)、プーマのサブライセンシーからのライセンス収入、およびロイヤルティ収入で構成される。2023年度第3四半期の総収入は5,610万ドルで、うち製品収入(純額)が5,160万ドル、ロイヤルティ収入が450万ドルでした。これは2022年第3四半期の総収入5,710万ドル(うち製品収入(純額)5,430万ドル、ロイヤルティ収入280万ドル)と比較したものである。2023年1~9月期の総収入は1億6,350万ドルで、うち製品収入(純額)が1億4,990万ドル、ロイヤルティ収入が1,360万ドルであった。これは2022年1~9月期の総収入1億6,240万ドルに対し、1億4,630万ドルが製品収入(純額)、1,610万ドルがロイヤルティ収入であった。

 

営業費用および経費

 

2023年第3四半期の営業費用および経費の合計は4,750万ドルで、これに対して2022年第3四半期は5,470万ドルであった。2023年1~9月期の営業費用および経費は1億4,570万ドルで、これに対して2022年1~9月期は1億4,870万ドルであった。

 

売上原価

 

2023年第3四半期の売上原価は1,330万ドルであった(2022年第3四半期は1,250万ドル)。2023年9ヶ月累計の売上原価は3,840万ドルで、2022年9ヶ月累計は3,830万ドルであった。累計の減少は、主にプーマのサブライセンシーによる中国での販売時期に関連したロイヤルティ費用の減少によるもので、2022年12月31日時点で商業販売のマイルストーンを達成したことによりファイザーに支払った1,250万ドルに関連した無形資産償却の増加により一部相殺された。

 

販売費及び一般管理費

 

販売費および一般管理費(SG&A)は、2022年第3四半期の2,400万ドルに対し、2023年第3四半期は2,280万ドルであった。2023年1~9月期の販管費は6,970万ドルで、2022年1~9月期は6,490万ドルであった。2023年1~9月期の販管費が2022年1~9月期と比較して480万ドル増加したのは、主に2022年第2四半期に計上されたCARES法に基づく200万ドルの税額控除、2023年第1四半期からの昇給、および2023年9月30日に終了した9ヵ月間の離職率の低下に関連して、給与および関連費用が約490万ドル増加したためである。

 

研究開発費

 

2023年第3四半期の研究開発費(R&D)は1,140万ドル(2022年第3四半期は1,120万ドル)であった。2023年1~9月期の研究開発費は3,760万ドルで、2022年1~9月期は3,850万ドルであった。研究開発費が前年同期比で0.9百万ドル減少したのは、主にNERLYNXに関する臨床試験施設の縮小・閉鎖により臨床試験費用が約350万ドル減少したことによるものですが、2022年9月30日に終了した期間に計上されたCARES法に関連する税額控除180万ドルを主因とする社内研究開発費の約340万ドルの増加、および2023年以降の給与関連費用の増加により一部相殺されました。

 

Total Other Income (Expenses)

 

2023年第3四半期のその他費用総額は260万ドルであった(2022年第3四半期は270万ドル)。2023年1~9月期のその他費用合計は、2022年1~9月期の790万ドルに対し、800万ドルであった。2023年9ヶ月累計の0.1百万ドルの増加は、受取利息の増加でほぼ相殺されたものの、発行済み社債の金利上昇および訴訟和解に伴う帰属利息を反映している。

 







 

2023年第4四半期および通期の業績見通し

 

 

Fourth Quarter 2023

Full Year 2023

Product Revenue, Net

5600万~5900万ドル

2億600万ドル~2億900万ドル

ロイヤルティ収入

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